Porównanie lewobupiwakainy i ropiwakainy w przypadku blokady nerwu udowego

Główny cel Głównym celem tego badania jest pomiar molowej dawki lewobupiwakainy i mediany molowej skutecznej dawki ropiwakainy po podaniu w postaci wlewu okołonerwowego do kości udowej w celu zapobieżenia bólowi 30 godzin po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Cele drugorzędne

Aby ocenić:

Stopień bólu pooperacyjnego, konieczność zastosowania doraźnej analgezji, profil działań niepożądanych obu grup, poczucie własnej skuteczności, oczekiwana długość życia, ekonomika jakości życia/zdrowia Typ badania: prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą Planowana liczba osób: 48 Czas trwania badania: 24 miesiące Procedury randomizacji Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Wszystkie przygotowania do badania zostaną zakodowane, aby uczestnicy mieli równe szanse na otrzymanie jednego z dwóch środków miejscowo znieczulających. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą programu komputerowego, a kody przechowywane w aptece w zapieczętowanej kopercie.

Protokół postępowania z pacjentem Przedoperacyjny - Sala anestezjologiczna Antybiotyki: augmentyna 1,2 grama Sedacja z kontrolowanym wlewem propofolu w osoczu na poziomie 0,5 mikrograma na mililitr (μg.ml-1) Znieczulenie podpajęczynówkowe 3,2 ml 0,5% hipobarycznej „zwykłej” bupiwakainy i dooponowo 0,1 mg morfiny Wszystkie regionalne blokady nerwów wykonywane pod kontrolą USG Blokada udowa: 15 ml 0,3% lewobupiwakainy lub ropiwakainy Cewnik okołonerwowy udowy wprowadzany przez anestezjologa 5 cm w kierunku doczaszkowym Blokada kulszowa: pojedyncze wstrzyknięcie 12 ml 0,5% lewobupiwakainy lub ropiwakainy Blokada obturatora: pojedyncze wstrzyknięcie 6 ml 0,5% lewobupiwakainy lub ropiwakainy

Pooperacyjna obserwacja anestezjologiczna 8 godzin

Określ medianę skutecznej dawki lewobupiwakainy i ropiwakainy do znieczulenia 8 godzin po wkłuciu igły podpajęczynówkowej, potwierdzeniu ustąpienia znieczulenia podpajęczynówkowego i odnotowaniu słownej oceny bólu przy zginaniu kolana. Pomiar kliniczny i późniejsze dawkowanie pacjentowi jest następujące:

1. „Sukces anestezjologiczny”: słowna ocena bólu = 0: Następny pacjent otrzymuje 10 mikromoli (μM) mniej lewobupiwakainy lub 10 μM ropiwakainy.
2. „Niepowodzenie anestezjologiczne”: punktacja słownej oceny bólu ≥ 1. Ustępuje po doraźnym znieczuleniu 15 ml, 150 μM lewobupiwakainy (5,8 ml, 0,75%) lub 15 ml, 150 μM ropiwakainy (6,2 ml, 0,75%). Następny pacjent otrzymuje 10 μM więcej lewobupiwakainy lub 10 μM ropiwakaina.
3. Awaria techniczna: słowna ocena bólu ≥ 1 Nie ustąpiła po doraźnej analgezji 15 ml, 150 μM lewobupiwakainy (5,8 ml, 0,75%) lub 15 ml, 150 μM ropiwakainy (6,2 ml, 0,75%). Następny pacjent otrzymuje taką samą masę lewobupiwakainy lub ropiwakainy.

Po 8-godzinnej ocenie wszyscy pacjenci (z wyjątkiem awarii technicznych, ale z uwzględnieniem „niepowodzenia anestezjologicznego”) rozpoczną okołonerwową infuzję lewobupiwakainy lub ropiwakainy do kości udowej z szybkością 10 ml h-1 i stężeniu 1 (mikromolarny na mililitr) μM.ml- 1 (400 μM w 400 ml elastomerowej kulki) przez 48 godzin. Pacjenci sklasyfikowani jako „niesprawność techniczna” będą mieli ponownie założony cewnik okołonerwowy udowy.

Pooperacyjna obserwacja anestezjologiczna 30 godzin (±2 godziny).

Pooperacyjna 30-godzinna obserwacja anestezjologiczna zostanie przeprowadzona tylko na „sukcesy anestezjologiczne” z 8-godzinnej obserwacji. Mediana skutecznej dawki lewobupiwakainy i ropiwakainy w celu zniesienia bólu zostanie określona poprzez wybranie punktu końcowego werbalnej oceny bólu 0 po 30 godzinach od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy:

1. Wynik werbalnej oceny bólu „Pomyślne uśmierzenie bólu” = 0 Następny pacjent otrzymuje 10 μM mniej lewobupiwakainy lub 10 μM ropiwakainy.
2. „Nieudane uśmierzanie bólu” punktacja werbalnej oceny bólu ≥ 1 ustąpiła po doraźnym znieczuleniu 15 ml, 50 μM lewobupiwakainy (5,8 ml, 0,25% + sól fizjologiczna) lub 15 ml, 50 μM ropiwakainy (7,7 ml, 0,20% + sól fizjologiczna). Następny pacjent otrzymuje 10 μM więcej lewobupiwakaina lub 10 μM ropiwakaina.
3. Awaria techniczna: słowna ocena bólu ≥ 1. Nie rozwiązane przez doraźną analgezję 15 ml, 50 μM lewobupiwakainy (5,8 ml, 0,25% + sól fizjologiczna) lub ml, 50 μM ropiwakainy (7,7 ml, 0,20% + sól fizjologiczna).

Analgezja ratunkowa Ratunek będzie standaryzowany: 15 ml, 50 μM lewobupiwakainy (5,8 ml, 0,25% + sól fizjologiczna) lub 15 ml, 50 μM ropiwakainy (7,7 ml, 0,20% + sól fizjologiczna). Liczona będzie liczba administracji ratunkowych.

.