Vergelijking van levobupivacaïne en ropivacaïne voor femoraal neuraal blok

Primaire doelstelling Het primaire doel van deze studie is het meten van de molaire waarde van levobupivacaïne en de molaire mediane effectieve dosis van ropivacaïne bij toediening als een femorale perineurale infusie om pijn te voorkomen 30 uur na een totale knievervanging. Secundaire doelstellingen

Om te beoordelen:

Mate van postoperatieve pijn, behoefte aan reddings-analgesie, bijwerkingenprofiel van beide groepen, zelfeffectiviteit, verwachting, kwaliteit van leven / gezondheidseconomie Type studie: Prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie Gepland aantal proefpersonen: 48 Duur van de studie: 24 maanden Randomisatieprocedures Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen. Alle studievoorbereidingen worden gecodeerd zodat deelnemers evenveel kans hebben om een ​​van de twee plaatselijke verdovingen te krijgen. De randomisatie wordt uitgevoerd door een computerprogramma en de codes worden in de apotheek bewaard in een verzegelde envelop.

Protocol voor patiëntbehandeling Preoperatief - Anesthesiekamer Antibiotica: augmentin 1,2 gram Sedatie met Target Controlled Infusion van propofol op plasmaniveau van 0,5 microgram per milliliter (μg.ml-1) Spinale anesthesie met 3,2 ml hypobare "gewone" bupivacaïne 0,5% en intrathecale morfine 0,1 mg Alle regionale zenuwblokkades uitgevoerd onder ultrasone controle Femorale blokkade: 15 ml 0,3% levobupivacaïne of ropivacaïneFemorale perineurale katheter ingebracht door anesthesist 5 cm in craniale richting Heupblokkade: enkele injectie 12 ml 0,5% levobupivacaïne of ropivacaïne Obturatorblok: enkele injectie 6 ml 0,5% levobupivacaïne of ropivacaïne

Postoperatieve anesthesieobservatie van 8 uur

Bepaal de mediane effectieve dosis van levobupivacaïne en ropivacaïne voor anesthesie 8 uur na het inbrengen van de spinale naald, het verdwijnen van de spinale anesthesie is bevestigd en de verbale beoordeling van de pijnscore van de kniebuiging is genoteerd. Klinische meting en daaropvolgende dosering aan de patiënt is als volgt:

1. "Anesthesiesucces": verbale beoordeling pijnscore = 0: volgende patiënt krijgt 10 micromolair (μM) minder levobupivacaïne of 10 μM ropivacaïne.
2. "Anesthesiefalen": verbale pijnscore ≥ 1. Opgelost door noodanalgesie van 15 ml, 150 μM levobupivacaïne (5,8 ml, 0,75%) of 15 ml, 150 μM ropivacaïne (6,2 ml, 0,75%). De volgende patiënt krijgt 10 μM meer levobupivacaïne of 10 μM ropivacaïne.
3. Technisch falen: verbale beoordeling pijnscore ≥ 1 Niet opgelost door nood-analgesie van 15 ml, 150 μM levobupivacaïne (5,8 ml, 0,75%) of 15 ml, 150 μM ropivacaïne (6,2 ml, 0,75%). De volgende patiënt krijgt dezelfde massa levobupivacaïne of ropivacaïne.

Na de beoordeling van 8 uur zullen alle patiënten (met uitzondering van technisch falen maar inclusief "anesthesiefalen") een femorale perineurale infusie starten met levobupivacaïne of ropivacaïne met een snelheid van 10 ml h-1 en een concentratie van 1 (micromolair per milliliter) μM.ml- 1 (400μM in elastomere bal van 400 ml) gedurende 48 uur. Bij patiënten die geclassificeerd zijn als "technisch falen" wordt een femorale perineurale katheter opnieuw ingebracht.

Postoperatieve anesthesieobservatie van 30 uur (±2 uur).

De postoperatieve anesthesieobservatie van 30 uur wordt alleen uitgevoerd op de "anesthesiesuccessen" van de observatie van 8 uur. De mediane effectieve dosis van levobupivacaïne en ropivacaïne voor analgesie wordt bepaald door 30 uur na het begin van de spinale anesthesie een eindpunt te kiezen van verbale pijnscore 0. Patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld:

1. "Succesvolle pijnverlichting" verbale beoordeling pijnscore = 0 Volgende patiënt krijgt 10 µM minder levobupivacaïne of 10 µM ropivacaïne.
2. "Onsuccesvolle pijnverlichting" verbale beoordeling pijnscore ≥ 1 opgelost door nood-analgesie van 15 ml, 50 μM levobupivacaïne (5,8 ml, 0,25% + zoutoplossing) of 15 ml, 50 μM ropivacaïne (7,7 ml, 0,20% + zoutoplossing). De volgende patiënt krijgt 10 μM meer van levobupivacaïne of 10μM ropivacaïne.
3. Technisch falen: verbale beoordeling pijnscore ≥ 1. Niet opgelost door nood-analgesie van 15 ml, 50 μM levobupivacaïne (5,8 ml, 0,25% + zoutoplossing) of ml, 50 μM ropivacaïne (7,7 ml, 0,20% + zoutoplossing).

Rescue-analgesie Rescue wordt gestandaardiseerd: 15 ml, 50 μM levobupivacaïne (5,8 ml, 0,25% + zoutoplossing) of 15 ml, 50 μM ropivacaïne (7,7 ml, 0,20% + zoutoplossing). Het aantal reddingsadministraties wordt geteld.

.