Comparação de Levobupivacaína e Ropivacaína para Bloqueio Neural Femoral

Objetivo primário O objetivo primário deste estudo é medir o molar de levobupivacaína e a dose molar mediana efetiva de ropivacaína quando administrado como uma infusão perineural femoral para prevenir a dor 30 horas após a artroplastia total do joelho Objetivos secundários

Para avaliar:

Grau de dor pós-operatória, necessidade de analgesia de resgate, perfil de efeitos colaterais de ambos os grupos, autoeficácia, expectativa, qualidade de vida/economia da saúde Tipo de estudo: Estudo prospectivo simples cego randomizado controlado Número planejado de indivíduos: 48 Duração do estudo: 24 meses Procedimentos de randomização Após consentimento informado, os participantes serão randomizados em dois grupos. Todas as preparações para o estudo serão codificadas para que os participantes tenham chances iguais de receber um dos dois anestésicos locais. A randomização será realizada por programa de computador, e os códigos guardados na farmácia em envelope lacrado.

Protocolo de manejo do paciente Pré-operatório - Sala anestésica Antibióticos: aumento de 1,2 gramas Sedação com Infusão Alvo Controlada de propofol em nível plasmático de 0,5 microgramas por mililitro (μg.ml-1) Raquianestesia com 3,2 ml de bupivacaína "simples" hipobárica 0,5% e morfina intratecal 0,1 mg Todos os bloqueios de nervos regionais realizados sob controle ultrassonográfico Bloqueio femoral: 15 ml de levobupivacaína a 0,3% ou ropivacaína Cateter perineural femoral inserido pelo Anestesista 5 cm em direção cranial Bloqueio ciático: injeção única 12 ml de levobupivacaína ou ropivacaína a 0,5% Bloqueio obturador: injeção única 6 ml de levobupivacaína ou ropivacaína a 0,5%

Observação anestésica pós-operatória de 8 horas

Determinar a dose efetiva mediana de levobupivacaína e ropivacaína para anestesia 8 horas após a inserção da agulha espinhal, a resolução da raquianestesia confirmada e o escore verbal de dor ao dobrar o joelho registrado. A medição clínica e a subsequente dosagem do paciente são as seguintes:

1. "Sucesso anestésico": classificação verbal da dor = 0: O próximo paciente recebe 10 microMolar (μM) a menos de levobupivacaína ou 10μM de ropivacaína.
2. "Falha anestésica": classificação verbal da dor ≥ 1. Resolvida por analgesia de resgate de 15ml, 150μM de levobupivacaína (5,8ml, 0,75%) ou 15ml, 150μM de ropivacaína (6,2ml, 0,75%). O próximo paciente recebe 10μM a mais de levobupivacaína ou 10μM ropivacaína.
3. Falha técnica: classificação verbal da dor ≥ 1 Não resolvida por analgesia de resgate de 15ml, 150μM de levobupivacaína (5,8ml, 0,75%) ou 15ml, 150μM de ropivacaína (6,2ml, 0,75%). O próximo paciente recebe a mesma massa de levobupivacaína ou ropivacaína.

Após a avaliação de 8 horas, todos os pacientes (excluindo falhas técnicas, mas incluindo "falhas anestésicas") iniciarão uma infusão perineural femoral com levobupivacaína ou ropivacaína a uma taxa de 10ml h-1 e concentração de 1 (microMolar por mililitro) μM.ml- 1 (400μM em bola elastomérica de 400ml) por 48 horas. Pacientes classificados como "falha técnica" terão um cateter perineural femoral reinserido.

Observação anestésica pós-operatória de 30 horas (±2 horas)

A observação anestésica de 30 horas pós-operatórias será realizada apenas nos "sucessos anestésicos" da observação de 8 horas. A dose efetiva mediana de levobupivacaína e ropivacaína para analgesia será determinada pela escolha de um ponto final de classificação verbal de dor 0 às 30h após o início da raquianestesia. Os pacientes serão divididos em três grupos:

1. Classificação verbal "Alívio da dor bem-sucedido" = 0 O próximo paciente recebe 10μM a menos de levobupivacaína ou 10μM de ropivacaína.
2. Classificação verbal "Alívio da dor sem sucesso" ≥ 1 resolvido por analgesia de resgate de 15ml, 50μM de levobupivacaína (5,8ml, 0,25% + soro fisiológico) ou 15ml, 50μM de ropivacaína (7,7ml, 0,20% + soro fisiológico). O próximo paciente recebe 10μM a mais de levobupivacaína ou ropivacaína 10μM.
3. Falha técnica: classificação verbal da dor ≥ 1. Não resolvido por analgesia de resgate de 15ml, 50μM de levobupivacaína (5,8ml, 0,25% + soro fisiológico) ou ml, 50μM de ropivacaína (7,7ml, 0,20% + soro fisiológico).

Analgesia de resgate O resgate será padronizado: 15ml, levobupivacaína 50μM (5,8ml, 0,25% + soro fisiológico) ou 15ml, ropivacaína 50μM (7,7ml, 0,20% + soro fisiológico). O número de administrações de resgate será contado.

.