- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01183819
Kognitive Kontrolle und körperliche Betätigung
Kognitive Kontrolle und körperliche Betätigung: Eine multimodale Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass eine Reihe lebenslanger Expositionen, einschließlich schulischer und beruflicher Leistungen sowie Freizeitaktivitäten im späteren Leben, mit besser erhaltenen kognitiven und alltäglichen Funktionen und einem geringeren Demenzrisiko verbunden sind. Die spezifischen Aktivitäten, die die Funktion im späteren Leben aufrechterhalten oder verbessern können, sind jedoch relativ unerforscht. In der aktuellen Studie werden wir die kombinierte Wirksamkeit zweier solcher Aktivitäten testen: kognitives Training und Aerobic-Übungen. Es hat sich gezeigt, dass diese Aktivitäten die kognitive Funktion bzw. die Plastizität des Gehirns erhöhen. Die kognitive Intervention, die wir verwenden werden, ist das Training mit der Space Fortress-Aufgabe. Diese Aufgabe zielt darauf ab, kognitive Kontrollprozesse zu verbessern, die mehreren Aktivitäten zugrunde liegen und besonders vom Altern betroffen sind. Wir gehen davon aus, dass die Kombination dieser beiden Interventionen synergistische Effekte hervorrufen wird, die die kognitiven und alltäglichen Funktionen bei gesunden älteren Erwachsenen signifikant verbessern werden.
Insgesamt 90 kognitiv gesunde ältere Erwachsene werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugewiesen: Kontrollvideospiel, Kontrollübung und kombinierte Übung und Weltraumfestungstraining. Eine Reihe kognitiver und alltäglicher Funktionen wird zu Beginn und nach drei Monaten Training bewertet. Wir werden auch die Einhaltung einer Heimversion des Schulungsprogramms ab dem Ende der 3-monatigen laborbasierten Schulung und die Auswirkung dieser Einhaltung auf die Wahrnehmung und das tägliche Funktionieren bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Interventionen über einen Zeitraum von 1 Jahr aufrechterhalten werden können und dass größere Vorteile bei Teilnehmern beobachtet werden, die sich an das Protokoll halten.
Wir schlagen auch zwei komplementäre Ansätze zur Untersuchung der neuronalen Korrelate der positiven Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Kognition vor: 1) Bildgebung – wir werden eine Kombination aus strukturellen, metabolischen und kognitiven Aktivierungs-fMRI-Studien verwenden, um die neuronalen Substrate der Wirkung von zu bewerten Aerobic-Übungen zur Kognition. 2) wichtige Korrelate – wir werden die Wirkungen des Genotyps von Apolipoprotein E (APOE), Entzündungsmarkern und kognitiver Reserve auf die kognitiven Wirkungen von Aerobic-Übungen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-75
- Englisch sprechend
- Stark rechtshändig
- BMI > 18,5 und < 32
- Postmenopausal (nur Frauen): keine Östrogenersatztherapie
- Bewegungsmangel: VO2max < 36 ml/kg/min für Männer im Alter von 60-75; < 29 ml/kg/min für Frauen im Alter von 60-75 (bestimmt mit Jones Formula Men = (60-(0,55*AGE)) Frauen = (48-(.37*ALTER))
Ausschlusskriterien:
- MRT-Kontraindikationen (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Gewicht > 350 lbs, Taille > 55 ")
- Hörgeschädigte/Hörgeräte, nicht in der Lage, Zeitung auf Armeslänge mit Korrekturlinsen zu lesen
- Objektive kognitive Beeinträchtigung
- Ischämische Veränderungen, anormale Blutdruckreaktionen oder signifikante Ektopie während aerober Kapazitätstests
- Herzkreislauferkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg; oder diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg bei zwei Messungen)
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (Krankheitsanzeichen x 5 Jahre) neoplastische Nicht-Haut-Erkrankung oder Melanom
- Aktive Lebererkrankung (keine Hepatitis in der Vorgeschichte) oder primäre dialysepflichtige Nierenerkrankung, primäre unbehandelte endokrine Erkrankungen, z. B. Cushing-Krankheit oder primäres Hypothalamusversagen oder insulinabhängiger Diabetes (Typ I oder II).
- HIV infektion
- Schwanger oder stillend (Teilnahme 3 Monate nach Beendigung der Laktation erlaubt
- Andere medizinische Störungen beeinträchtigen das Studium
- Medikamente, die auf das ZNS abzielen (z. B. Neuroleptika, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Benzodiazepine) innerhalb des letzten Monats
- Frauen: alle selektiven Östrogenrezeptormodulatoren oder Aromatasehemmer Männer: Hormontherapien zur Androgenablation/Entzug
- Jede Vorgeschichte von Psychosen oder Elektrokrampftherapie
- Psychotische Störung (lebenslang)
- Aktueller oder kürzlicher (innerhalb der letzten 12 Monate) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Kürzlicher Konsum (letzter Monat) von Freizeitdrogen.
- Hirnerkrankungen wie Schlaganfall, Tumor, Infektion, Epilepsie, Multiple Sklerose, degenerative Erkrankungen, Kopfverletzungen, geistige Behinderung
- Dargestellter kortikaler Schlaganfall oder große subkortikale Lakunen oder Infarkt oder raumfordernde Läsion (≥ 2 Kubikzentimeter). Andere Befunde, z. B. periventrikuläre Kappen oder kleine Hyperintensitäten der weißen Substanz, führen nicht zum Ausschluss
- Diagnostizierte Lernschwäche, Legasthenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weltraumfestung und Übung
Die Teilnehmer nehmen 4 Mal pro Woche an Aerobic-Übungen und 3 Mal pro Woche an Space Fortress-Sitzungen für insgesamt 12 Wochen teil.
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Space Fortress Sitzungen 3 Mal pro Woche für 12 Wochen
Aerobic-Übungen 4 mal pro Woche für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Kontrollspiele und Übungen
Die Teilnehmer nehmen 4 Mal pro Woche an Aerobic-Übungen teil und kontrollieren 3 Mal pro Woche Spielsitzungen für insgesamt 12 Wochen.
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Aerobic-Übungen 4 mal pro Woche für 12 Wochen
Steuerspielsitzung 3 Mal pro Woche für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Kontrollspiele und Stretching
Die Teilnehmer nehmen 4 Mal pro Woche an Dehn-/Kräftigungsübungen teil und kontrollieren 3 Mal pro Woche Spielsitzungen für insgesamt 12 Wochen.
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Steuerspielsitzung 3 Mal pro Woche für 12 Wochen
Dehnungs-/Toning-Übungen 4 mal pro Woche für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Messungen der exekutiven Kontrollfunktion und des episodischen Gedächtnisses nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Tests der globalen Intelligenz, Exekutivfunktion, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Gehirnstruktur, im Ruhezustand des zerebralen Blutflusses und der Netzwerkeffizienz nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Struktur-MRT (für die Dichte der grauen Substanz), Ruhe-CBF (Arterial Spin Labeling) und fMRT-Studien zur kognitiven Aktivierung
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der aeroben Kapazität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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aerobe Kapazität gemessen an VO2 max
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Baseline und 12 Wochen
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Änderungen der Maße der exekutiven Kontrollfunktion und des episodischen Gedächtnisses nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
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Tests der globalen Intelligenz, Exekutivfunktion, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit
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Baseline und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yaakov Stern, Ph.D., Sergievsky Center Columbia University Medical Center
- Hauptermittler: Richard Sloan, Ph.D., Behavioral Medicine Columbia University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAE5848
- R01AG034178 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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