- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01183819
Control Cognitivo y Ejercicio Físico
Control cognitivo y ejercicio físico: una intervención multimodal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia epidemiológica sugiere que un conjunto de exposiciones a lo largo de la vida, incluidos los logros educativos y ocupacionales y las actividades de ocio más adelante en la vida, se asocian con un funcionamiento cognitivo y cotidiano más preservado y un menor riesgo de demencia. Sin embargo, el conjunto específico de actividades que pueden mantener o mejorar la función en la vejez está relativamente inexplorado. En el estudio actual, probaremos la eficacia combinada de dos de estas actividades: entrenamiento cognitivo y ejercicio aeróbico. Se ha demostrado que estas actividades aumentan la función cognitiva y la plasticidad cerebral, respectivamente. La intervención cognitiva que utilizaremos es el entrenamiento con la tarea Space Fortress. Esta tarea está dirigida a mejorar los procesos de control cognitivo que subyacen en múltiples actividades y que se ven especialmente afectados por el envejecimiento. Presumimos que la combinación de estas dos intervenciones producirá efectos sinérgicos que mejorarán significativamente la función cognitiva y cotidiana en adultos mayores sanos.
Un total de 90 adultos mayores cognitivamente sanos serán reclutados y asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: control de videojuegos, ejercicio de control y ejercicio combinado y entrenamiento de fortaleza espacial. Se evaluará una variedad de funciones cognitivas y cotidianas al inicio y después de tres meses de entrenamiento. También evaluaremos el cumplimiento con una versión en el hogar del programa de capacitación desde el final de la capacitación de laboratorio de 3 meses y el efecto de este cumplimiento en las medidas de cognición y funcionamiento diario. Presumimos que las intervenciones pueden mantenerse durante un período de 1 año y que se observarán mayores beneficios en los participantes que se adhieran al protocolo.
También proponemos dos enfoques complementarios para investigar los correlatos neurales de los efectos beneficiosos del ejercicio aeróbico sobre la cognición: 1) imágenes: utilizaremos una combinación de estudios de IRMf de activación estructural, metabólica y cognitiva para evaluar los sustratos neurales del efecto de ejercicio aeróbico en la cognición. 2) correlatos importantes: exploraremos los efectos del genotipo de la apolipoproteína E (APOE), los marcadores inflamatorios y la reserva cognitiva sobre los efectos cognitivos del ejercicio aeróbico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-75
- Habla ingles
- Fuertemente diestro
- IMC > 18,5 y < 32
- Posmenopáusicas (solo mujeres): sin terapia de reemplazo de estrógenos
- Sedentario: VO2max < 36 ml/kg/min para hombres de 60 a 75 años; < 29 ml/kg/min para mujeres de 60 a 75 años (determinado usando la fórmula de Jones para hombres = (60-(0,55*EDAD)) Mujeres = (48-(.37*EDAD))
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, marcapasos, peso > 350 libras, cintura > 55")
- Discapacidad auditiva/audífonos, incapaz de leer el periódico con el brazo extendido con lentes correctivos
- Deterioro cognitivo objetivo
- Cambios isquémicos, respuestas anormales de la presión arterial o cualquier ectopia significativa durante las pruebas de capacidad aeróbica
- Enfermedad cardiovascular
- Presión arterial alta no controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg; o presión arterial diastólica ≥ 105 mmHg en dos medidas)
- Enfermedad neoplásica no cutánea o melanoma actual o reciente (evidencia de enfermedad x 5 años)
- Enfermedad hepática activa (sin antecedentes de hepatitis) o enfermedad renal primaria que requiera diálisis, enfermedades endocrinas primarias no tratadas, por ejemplo, enfermedad de Cushing o insuficiencia hipotalámica primaria o diabetes insulinodependiente (Tipo I o II).
- infección por VIH
- Embarazada o lactante (participación permitida 3 meses después de cesar la lactancia)
- Otros trastornos médicos juzgan que interfieren con el estudio
- Medicamentos dirigidos al SNC (p. ej., neurolépticos, anticonvulsivos, antidepresivos, benzodiazepinas) en el último mes
- Mujeres: cualquier modulador selectivo del receptor de estrógeno o inhibidor de la aromatasa Hombres: terapias hormonales de ablación/privación de andrógenos
- Cualquier historial de psicosis o terapia electroconvulsiva.
- Trastorno psicótico (de por vida)
- Abuso o dependencia actual o reciente (en los últimos 12 meses) de alcohol o sustancias. Uso reciente (último mes) de drogas recreativas.
- Trastorno cerebral como accidente cerebrovascular, tumor, infección, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedades degenerativas, lesiones en la cabeza, retraso mental
- Imagen de accidente cerebrovascular cortical o grandes lagunas subcorticales o infarto o lesión ocupante de espacio (≥ 2 cm cúbicos). Otros hallazgos, por ejemplo, capuchones periventriculares o pequeñas hiperintensidades de la sustancia blanca, no dan lugar a la exclusión.
- Discapacidad de aprendizaje diagnosticada, dislexia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fortaleza espacial y ejercicio
Los participantes realizan ejercicio aeróbico 4 veces a la semana y sesiones de Space Fortress 3 veces a la semana durante un total de 12 semanas.
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Sesiones de Space Fortress 3 veces por semana durante 12 semanas
Ejercicio aeróbico 4 veces por semana durante 12 semanas
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Comparador activo: Juegos de Control y Ejercicio
Los participantes realizan ejercicio aeróbico 4 veces por semana y sesiones de juego de control 3 veces por semana durante un total de 12 semanas.
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Ejercicio aeróbico 4 veces por semana durante 12 semanas
Sesión de juegos de control 3 veces por semana durante 12 semanas
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Comparador activo: Juegos de Control y Estiramiento
Los participantes realizan ejercicios de estiramiento/tonificación 4 veces a la semana y sesiones de juego de control 3 veces a la semana durante un total de 12 semanas.
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Sesión de juegos de control 3 veces por semana durante 12 semanas
Ejercicio de estiramiento/tonificación 4 veces por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en medidas de función de control ejecutivo y memoria episódica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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pruebas de inteligencia global, función ejecutiva, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la estructura cerebral, el flujo sanguíneo cerebral en reposo y la eficiencia de la red a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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IRM estructural (para la densidad de la materia gris), CBF en reposo (marcado de espín arterial) y estudios de IRMf de activación cognitiva
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la capacidad aeróbica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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capacidad aeróbica medida por VO2 máx.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en las medidas de función de control ejecutivo y memoria episódica al año
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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pruebas de inteligencia global, función ejecutiva, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento
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Línea de base y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaakov Stern, Ph.D., Sergievsky Center Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Richard Sloan, Ph.D., Behavioral Medicine Columbia University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAE5848
- R01AG034178 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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