- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01183819
Controle Cognitivo e Exercício Físico
Controle Cognitivo e Exercício Físico: Uma Intervenção Multimodal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Evidências epidemiológicas sugerem que um conjunto de exposições ao longo da vida, incluindo realizações educacionais e ocupacionais e atividades de lazer mais tarde na vida, está associado a um funcionamento cognitivo e diário mais preservado e a um risco reduzido de demência. No entanto, o conjunto específico de atividades que podem manter ou melhorar a função na terceira idade é relativamente inexplorado. No estudo atual, testaremos a eficácia combinada de duas dessas atividades: treinamento cognitivo e exercício aeróbico. Essas atividades demonstraram aumentar a função cognitiva e a plasticidade cerebral, respectivamente. A intervenção cognitiva que usaremos é o treinamento com a tarefa Fortaleza Espacial. Esta tarefa visa melhorar os processos de controle cognitivo subjacentes a múltiplas atividades e são particularmente afetados pelo envelhecimento. Nossa hipótese é que a combinação dessas duas intervenções produzirá efeitos sinérgicos que melhorarão significativamente as funções cognitivas e cotidianas em idosos saudáveis.
Um total de 90 idosos cognitivamente saudáveis será recrutado e designado aleatoriamente para uma das três condições: videogame de controle, exercício de controle e exercício combinado e treinamento de fortaleza espacial. Uma variedade de funcionamento cognitivo e do dia-a-dia será avaliada no início e após três meses de treinamento. Também avaliaremos a conformidade com uma versão domiciliar do programa de treinamento a partir do final do treinamento de laboratório de 3 meses e o efeito dessa conformidade nas medidas de cognição e funcionamento do dia-a-dia. Nossa hipótese é que as intervenções podem ser sustentadas por um período de 1 ano e que maiores benefícios serão observados nos participantes que aderirem ao protocolo.
Também propomos duas abordagens complementares para investigar os correlatos neurais dos efeitos benéficos do exercício aeróbico na cognição: 1) imagem - usaremos uma combinação de estudos estruturais, metabólicos e de ativação cognitiva fMRI para avaliar os substratos neurais do efeito de exercício aeróbico na cognição. 2) correlatos importantes -- iremos explorar os efeitos do genótipo da apolipoproteína E (APOE), marcadores inflamatórios e reserva cognitiva sobre os efeitos cognitivos do exercício aeróbico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-75
- fala inglês
- Fortemente destro
- IMC > 18,5 e < 32
- Pós-menopausa (somente mulheres): sem terapia de reposição de estrogênio
- Sedentários: VO2max < 36 ml/kg/min para homens de 60-75 anos; < 29 ml/kg/min para mulheres de 60-75 anos (determinado usando Jones Formula Men = (60-(0,55*IDADE)) Mulheres = (48-(0,37*IDADE))
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, marca-passo, peso > 350 lbs, cintura > 55")
- Deficientes auditivos/aparelhos auditivos, incapazes de ler jornal à distância com lentes corretivas
- comprometimento cognitivo objetivo
- Alterações isquêmicas, respostas anormais da pressão arterial ou qualquer ectopia significativa durante o teste de capacidade aeróbica
- Doença cardiovascular
- Pressão alta não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg; ou pressão arterial diastólica ≥ 105 mmHg em duas medidas)
- Doença neoplásica ou melanoma atual ou recente (evidência da doença x 5 anos)
- Doença hepática ativa (sem histórico de hepatite) ou doença renal primária que requer diálise, doenças endócrinas primárias não tratadas, por exemplo, doença de Cushing ou insuficiência hipotalâmica primária ou diabetes dependente de insulina (Tipo I ou II).
- infecção pelo HIV
- Grávida ou lactante (participação permitida 3 meses após o término da lactação
- Outros distúrbios médicos julgam interferir no estudo
- Medicamentos que visam o SNC (por exemplo, neurolépticos, anticonvulsivantes, antidepressivos, benzodiazepínicos) no último mês
- Mulheres: qualquer modulador seletivo do receptor de estrogênio ou inibidor de aromatase Homens: terapias hormonais de privação/ablação de androgênio
- Qualquer história de psicose ou terapia eletroconvulsiva
- Transtorno psicótico (vida)
- Abuso ou dependência atual ou recente (nos últimos 12 meses) de álcool ou substâncias. Uso recente (último mês) de drogas recreativas.
- Distúrbio cerebral, como acidente vascular cerebral, tumor, infecção, epilepsia, esclerose múltipla, doenças degenerativas, traumatismo craniano, retardo mental
- AVC cortical ou grandes lacunas subcorticais ou infarto ou lesão ocupando espaço (≥ 2 cm cúbicos). Outros achados, por exemplo, tampas periventriculares ou pequenas hiperintensidades da substância branca, não resultam em exclusão
- Dificuldade de aprendizagem diagnosticada, dislexia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fortaleza Espacial e Exercício
Os participantes praticam exercícios aeróbicos 4 vezes por semana e sessões do Space Fortress 3 vezes por semana, num total de 12 semanas.
|
Sessões do Space Fortress 3 vezes por semana durante 12 semanas
Exercício aeróbico 4 vezes por semana durante 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: Jogos de controle e exercícios
Os participantes praticam exercícios aeróbicos 4 vezes por semana e sessões de jogo de controle 3 vezes por semana, num total de 12 semanas.
|
Exercício aeróbico 4 vezes por semana durante 12 semanas
Sessão de jogos de controle 3 vezes por semana durante 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: Jogos de controle e alongamento
Os participantes se envolvem em exercícios de alongamento/tonificação 4 vezes por semana e sessões de jogo de controle 3 vezes por semana durante um total de 12 semanas.
|
Sessão de jogos de controle 3 vezes por semana durante 12 semanas
Exercício de alongamento/tonificação 4 vezes por semana durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas medidas da função de controle executivo e memória episódica aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
testes de inteligência global, função executiva, memória de trabalho e velocidade de processamento
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na estrutura cerebral, fluxo sanguíneo cerebral em repouso e eficiência da rede aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
MRI estrutural (para densidade de matéria cinzenta), CBF em repouso (rotulagem de spin arterial) e estudos de fMRI de ativação cognitiva
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Mudança na capacidade aeróbica aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
capacidade aeróbica medida pelo VO2 máximo
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Mudanças nas medidas da função de controle executivo e memória episódica em 1 ano
Prazo: Linha de base e 52 semanas
|
testes de inteligência global, função executiva, memória de trabalho e velocidade de processamento
|
Linha de base e 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaakov Stern, Ph.D., Sergievsky Center Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Richard Sloan, Ph.D., Behavioral Medicine Columbia University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAE5848
- R01AG034178 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .