- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01183819
Controllo cognitivo ed esercizio fisico
Controllo cognitivo ed esercizio fisico: un intervento multimodale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'evidenza epidemiologica suggerisce che una serie di esposizioni nel corso della vita, compresi i risultati scolastici e occupazionali e le attività ricreative più avanti nella vita, sono associate a un funzionamento cognitivo e quotidiano più preservato e a un ridotto rischio di demenza. Tuttavia, l'insieme specifico di attività che possono mantenere o migliorare la funzione in età avanzata è relativamente inesplorato. Nel presente studio, testeremo l'efficacia combinata di due di queste attività: l'allenamento cognitivo e l'esercizio aerobico. È stato dimostrato che queste attività aumentano rispettivamente la funzione cognitiva e la plasticità cerebrale. L'intervento cognitivo che utilizzeremo è l'addestramento con il compito Space Fortress. Questo compito è volto a migliorare i processi di controllo cognitivo che sono alla base di molteplici attività e sono particolarmente influenzati dall'invecchiamento. Ipotizziamo che la combinazione di questi due interventi produrrà effetti sinergici che miglioreranno significativamente la funzione cognitiva e quotidiana negli anziani sani.
Un totale di 90 anziani cognitivamente sani verrà reclutato e assegnato in modo casuale a una delle tre condizioni: videogioco di controllo, esercizio di controllo ed esercizio combinato e addestramento alla fortezza spaziale. Una gamma di funzionamento cognitivo e quotidiano sarà valutata al basale e dopo tre mesi di formazione. Valuteremo anche la conformità con una versione domiciliare del programma di formazione dalla fine della formazione di laboratorio di 3 mesi e l'effetto di questa conformità sulle misure della cognizione e del funzionamento quotidiano. Ipotizziamo che gli interventi possano essere sostenuti per un periodo di 1 anno e che maggiori benefici saranno osservati nei partecipanti che aderiscono al protocollo.
Proponiamo anche due approcci complementari per studiare i correlati neurali degli effetti benefici dell'esercizio aerobico sulla cognizione: 1) imaging -- useremo una combinazione di studi fMRI di attivazione strutturale, metabolica e cognitiva per valutare i substrati neurali dell'effetto di esercizio aerobico sulla cognizione. 2) importanti correlazioni: esploreremo gli effetti del genotipo dell'apolipoproteina E (APOE), dei marcatori infiammatori e della riserva cognitiva sugli effetti cognitivi dell'esercizio aerobico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60-75
- Parlando inglese
- Fortemente destro
- BMI > 18,5 e < 32
- Post-menopausa (solo donne): nessuna terapia sostitutiva con estrogeni
- Sedentario: VO2max < 36 ml/kg/min per uomini di età compresa tra 60 e 75 anni; < 29 ml/kg/min per le donne di età compresa tra 60 e 75 anni (determinato mediante Jones Formula Men = (60-(0,55*AGE)) Donne = (48-(.37*ETÀ))
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, pacemaker, peso > 350 libbre, vita > 55")
- Non udenti/protesi acustiche, incapaci di leggere il giornale a distanza di un braccio con lenti correttive
- Compromissione cognitiva oggettiva
- Cambiamenti ischemici, risposte anormali della pressione sanguigna o qualsiasi ectopia significativa durante il test della capacità aerobica
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg; o pressione arteriosa diastolica ≥ 105 mmHg su due misurazioni)
- Malattia neoplastica o melanoma non cutaneo attuale o recente (evidenza della malattia x 5 anni).
- Malattia epatica attiva (senza storia di epatite) o malattia renale primaria che richiede dialisi, malattie endocrine primarie non trattate, ad esempio malattia di Cushing o insufficienza ipotalamica primaria o diabete insulino-dipendente (Tipo I o II).
- Infezione da HIV
- Gravidanza o allattamento (partecipazione consentita 3 mesi dopo la cessazione dell'allattamento
- Altri disturbi medici giudicano interferire con lo studio
- Farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale (ad es. Neurolettici, anticonvulsivanti, antidepressivi, benzodiazepine) nell'ultimo mese
- Donne: qualsiasi modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o inibitore dell'aromatasi Uomini: terapie ormonali di ablazione/deprivazione degli androgeni
- Qualsiasi storia di psicosi o terapia elettroconvulsivante
- Disturbo psicotico (per tutta la vita)
- Abuso o dipendenza attuale o recente (negli ultimi 12 mesi) di alcol o sostanze. Uso recente (mese scorso) di droghe ricreative.
- Disturbi cerebrali come ictus, tumori, infezioni, epilessia, sclerosi multipla, malattie degenerative, trauma cranico, ritardo mentale
- Ictus corticale sottoposto a imaging o ampie lacune sottocorticali o infarto o lesione occupante spazio (≥ 2 cm cubi). Altri risultati, ad esempio cappucci periventricolari o iperintensità della piccola sostanza bianca, non comportano l'esclusione
- Disturbo dell'apprendimento diagnosticato, dislessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fortezza spaziale ed esercizio
I partecipanti si impegnano in esercizi aerobici 4 volte a settimana e sessioni di Space Fortress 3 volte a settimana per un totale di 12 settimane.
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Sessioni Space Fortress 3 volte a settimana per 12 settimane
Esercizio aerobico 4 volte a settimana per 12 settimane
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Comparatore attivo: Giochi di controllo ed esercizi
I partecipanti si impegnano in esercizi aerobici 4 volte a settimana e controllano le sessioni di gioco 3 volte a settimana per un totale di 12 settimane.
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Esercizio aerobico 4 volte a settimana per 12 settimane
Sessione di giochi di controllo 3 volte a settimana per 12 settimane
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Comparatore attivo: Giochi di controllo e stretching
I partecipanti si impegnano in esercizi di stretching/tonificazione 4 volte a settimana e controllano le sessioni di gioco 3 volte a settimana per un totale di 12 settimane.
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Sessione di giochi di controllo 3 volte a settimana per 12 settimane
Esercizio di stretching/tonificazione 4 volte a settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misure della funzione di controllo esecutivo e della memoria episodica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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test di intelligenza globale, funzione esecutiva, memoria di lavoro e velocità di elaborazione
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella struttura del cervello, flusso sanguigno cerebrale a riposo ed efficienza della rete a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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studi di risonanza magnetica strutturale (per la densità della materia grigia), CBF a riposo (etichettatura dello spin arterioso) e fMRI di attivazione cognitiva
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Basale e 12 settimane
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Variazione della capacità aerobica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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capacità aerobica misurata dal VO2 max
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nelle misure della funzione di controllo esecutivo e della memoria episodica a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
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test di intelligenza globale, funzione esecutiva, memoria di lavoro e velocità di elaborazione
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Basale e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaakov Stern, Ph.D., Sergievsky Center Columbia University Medical Center
- Investigatore principale: Richard Sloan, Ph.D., Behavioral Medicine Columbia University Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAE5848
- R01AG034178 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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