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Smartphone-basierter Nutzen des Vestibulo-Ocular Reflex: Eine klinische Pilotstudie

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Bradley Kesser, MD, University of Virginia

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob eine neuartige Smartphone-basierte (MHealth) -Anwendung die Blickstabilität und die VOR-Funktion der Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) bei Erwachsenen mit vestibulärer Dysfunktion genau bewerten kann. Diese klinische PilotstStudie umfasst erwachsene Teilnehmer mit und ohne einseitige periphere vestibuläre Dysfunktion, um die Machbarkeit einer mobilen Bewertung der Blickstabilisierung zu bestimmen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Kann ein Prototyp -MHealth -Anwendung die Ergebnisse, die mit Standard -Dynamik -Blickstabilisierungstests (z. B. statische Sehschärfe, Wahrnehmungszeit und maximale Kopfgeschwindigkeitsmessungen) verbunden sind, genau messen?
  2. Wie gut identifiziert ein Prototyp -MHealth -Anwendung Patienten mit einseitiger peripherer vestibulärer Dysfunktion im Vergleich zu gesunden Freiwilligen?
  3. Unterscheidet sich eine Prototyp-MHealth-Anwendung bei der Identifizierung von Patienten mit einseitiger peripherer vestibulärer Dysfunktion im Vergleich zu einem kommerziell verfügbaren Computersystem, das einen goldstandard montierten Sensor für den Blickstabilisierungstest (GST) verwendet?

Die Teilnehmer werden:

Führen Sie das gut etablierte GST-Protokoll mit einem kommerziell verfügbaren Computersystem durch, das einen mit Goldstandard montierten Sensor verwendet

Die folgenden Ergebnisse werden gemessen:

  1. Standard Visual Acuity (SVA): Das kleinste lesbare Ziel basiert auf der bestmöglichen Vision des Benutzers
  2. Ein Wahrnehmungszeittest (PTT): Die kürzeste Zeit, die ein Ziel genau identifiziert werden kann
  3. Ein dynamischer Blickstabilitätstest (GST): die maximale Kopfgeschwindigkeit, bei der ein Patient die Ausrichtung eines vorgestellten visuellen Ziels genau identifizieren kann

Diese klinische Pilotstudie wird nachweisen, dass die Verwendung mobiler Technologie als kostengünstige und zugängliche Alternative für die Bewertung der vestibulären Funktionsfunktion weiter unterstützt wird, insbesondere für Patienten in ressourcenbegrenzten Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund- und Begründung der vestibulären Dysfunktion ist eine häufige Erkrankung, die über ein Drittel der US -Erwachsenen über 40 betrifft. Es erhöht das Sturzrisiko erheblich, insbesondere bei denjenigen, die Schwindel haben, bei denen die Gewinnchancen um das 12-fache erhöht werden. Aktuelle Best Practices empfehlen eine vestibuläre Rehabilitation, einschließlich der Ausgleichsdabilitätsübungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Verringerung des Sturzrisikos. Viele Personen, insbesondere diejenigen, die sich auf eine häusliche Therapie oder Telegesundheit stützen, stehen jedoch vor Herausforderungen beim Zugang zu objektiven Bewertungen ihres Beitrags von Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) zur Stabilisierung der Blicke.

Da die Telemedizin als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie rasch expandiert hat, besteht ein zunehmender Bedarf an Fern-Echtzeit-VOR-Teleasessments, die Klinikern und Patienten mit quantifizierbaren, geschwindigkeitsspezifischen Blickenstabilitätsdaten liefern können. Während einige computergestützte Remote-VOR-Bewertungstools vorhanden sind, leiden sie häufig unter Einschränkungen in Bezug auf Benutzerzufriedenheit und Genauigkeit. Der von Goebel et al. Entwickelte Blickstabilisierungstest (GST) bietet Klinikern mit Geschwindigkeitsspezifischen Daten, die mit dem Beitrag des VOR zur Blickstabilisierung des VOR verbunden sind. Dieser Test wird jedoch typischerweise in einer klinischen Umgebung mit speziellen Geräten durchgeführt, wodurch der Zugang für viele Patienten einschränkt.

Diese klinische Pilotstudie zielt darauf ab, einen MVOR-Prototyp (MHealth Application) als kostengünstige, zugängliche Alternative zu herkömmlichen VOR-Bewertungen zu validieren. Durch die Nutzung der Kopf- und Eye-Tracking-Funktionen moderner Smartphones versucht dieser Proof-of-Concept-Prototyp, einen neuartigen, mobilen Rahmen für die Messung der Sehschärfe, der Kopfgeschwindigkeit und der Blickschätzung bei Patienten zu bieten, die sich einer vestibulären Rehabilitation unterziehen.

Studienziele und Hypothese

Hauptziele:

Um festzustellen, ob eine Prototyp -MHealth -Anwendung die statische Sehschärfe, die Wahrnehmungszeit und die maximale Kopfgeschwindigkeit bei Personen mit einseitigen peripheren vestibulären Dysfunktion (UVD) genau bewerten kann.

Vergleich der Genauigkeit der MVOR-Anwendung mit einem im Handel erhältlichen GST-System in Office, das Patienten mit UVD identifiziert.

Hypothese:

Die Ermittler nehmen an, dass man durch die Verwendung der nativen Kopf- und Eye-Tracking-Funktionen von Smartphones mithilfe einer mobilen Plattform eine Sehschärfe und Geschwindigkeitsspezifische Daten erwerben kann, die mit einem im Handel erhältlichen In-Office-GST-System vergleichbar ist.

Bei Validierung könnte das MVOR als Plattform für effektive, kostengünstige Alternativen für die Telemonitoring-Vestibularfunktion und die Verbesserung der Rehabilitationsprogramme für Personen mit Gleichgewichtsstörungen dienen.

Erwartete Stichprobengröße: 50 (25 gesunde Freiwillige und 25 Patienten mit UVD)

Datenanalyse

Vergleiche innerhalb der Gruppe:

Paired T-Tests oder Wilcoxon Signed-Rank-Tests (abhängig von der Datenverteilung) vergleichen die GST- und MVOR-Ergebnisse der Teilnehmer.

Vergleiche zwischen Gruppen:

Unabhängige T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests vergleichen UVD mit einer gesunden Freiwilligengruppe.

ROC -Kurvenanalyse:

ROC -Kurven (Receiver Operating Charakteristic) werden die Genauigkeit von MVOR im Vergleich zu computergestützter GST bei der Unterscheidung von Patienten mit UVD bewerten

Potenzielle Vorteile und klinische Signifikanz erhöhte die Zugänglichkeit: Die MVOR-App bietet eine erschwingliche, mobile Alternative zum in Office-basierten GST-System und erweitert den Zugang zur vestibulären Rehabilitation.

Telemedizin- und Heimüberwachung: Diese Studie könnte abgelegene vestibuläre Bewertungen unterstützen, insbesondere für Patienten in ländlichen oder unterversorgten Gemeinden.

Klinische Validierung: Wenn das MVOR vergleichsweise mit der in Office basierenden GST abschneidet, kann es als validiertes Instrument zur Beurteilung der vestibulären Funktion in die klinische Praxis integriert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Viginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Komfortprobe gesunder Freiwilligen, die von der University of Virginia angestellt sind oder mit der University of Virginia verbunden sind; Eine Probeprobe für Komfort, die Patienten des Gesundheitssystems der Universität von Virginia etabliert haben, die die Studienkriterien als Probanden in der einseitigen Gruppe der einseitigen peripheren vestibulären Dysfunktion (UVD) erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Normales oder korrigiertes Sehen (z. B. mit Gläern oder Kontaktlinsen)
  • In der Lage, aufrecht zu sitzen und Anweisungen für die Dauer des Tests zu befolgen (~ 2-3 Stunden)
  • Keine bekannten Kontraindikationen zur Kopfbewegung (z. B. muskuloskelettaler oder neurologischer Bedingungen, die eine sichere Kopfrotation verhindern)
  • Für Gruppe vestibulärer Dysfunktion: Die Teilnehmer müssen eine diagnostizierte vestibuläre Störung haben (z. B. vestibuläre Hypofunktion, vestibuläre Neuritis, Meniete, Labyrinthitis, vestibuläre Migräne oder postkonzussive Schwindel)
  • Für die Kontrollgruppe: Die Teilnehmer müssen frei von diagnostizierten vestibulären Störungen sein und keine Ausgleichsprobleme, Schwindel oder Schwindel berichten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Sehbehinderung, die nicht mit Brillen oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
  • Kognitive Beeinträchtigungen oder neurologische Erkrankungen, die die folgenden Anweisungen beeinträchtigen könnten (z. B. mittelschwere bis schwere Demenz, unkontrollierte Anfälle, schwere traumatische Hirnverletzungen)
  • Schwere muskuloskelettale oder orthopädische Erkrankungen, die den Hals oder die Halswirbelsäule beeinflussen, die eine sichere Kopfbewegung verhindern (z. B. Halsfusion, schwere Arthritis, Nackeninstabilität)
  • Akute Krankheit oder Infektion zum Zeitpunkt der Prüfung (z. B. Grippe, Covid-19, schwere Sinusinfektion, die die vestibuläre Funktion beeinflussen kann)
  • Jüngste vestibuläre oder neurologische Chirurgie (<6 Monate vor der Teilnahme der Studie)
  • Schwerer Hörverlust, der das Verständnis von gesprochenen Anweisungen verhindert
  • Anamnese von Schlaganfall oder fortschreitenden neurologischen Störungen, die das Gleichgewicht oder die Blickstabilität beeinflussen (z. B. Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose, ALS)
  • Verwendung von vestibulären Suppressiva (z. B. Meclizin, Diazepam, Scopolamin) innerhalb von 24 Stunden nach dem Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unilaterale vestibuläre Dysfunktion (UVD)

Diese Gruppe umfasst mit einseitigen peripheren vestibulären Dysfunktionen, die über die elektronische Krankenakte (EMR) identifiziert wurden und die folgenden Studienkriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • > 18 y/o
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.
  • Anamnese der einseitigen vestibulären Dysfunktion (> 49% Asymmetrie bei bithermalen binauralen Kalorientests) oder chirurgische Ablation des vestibulären Endorgans oder -nervs, wie durch Resektion von einseitigem vestibulärem Schwannom oder Labyrinthektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte der vestibulären Dysfunktion
  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Hals -Bewegungsapparat -Erkrankung, die den Hals einschränkt
  • Vorgeschichte der Halsfunktionsstörung, die sie daran hinderte, ihren Kopf, eine schwere Sehbehinderung oder die blinden Flecken auf dem Feld oder eine Störung des Zentralnervensystems zu bewegen
Gesunde Freiwillige

Diese Gruppe umfasst mit denen ohne einseitige periphere Dysfunktion (UVD) und erfüllt die folgenden Studienkriterien:

Einschlusskriterien:

  • 18 y/o
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der vestibulären Dysfunktion
  • Geschichte der unkorrigierten Vision
  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Hals -Bewegungsapparat -Erkrankung, die den Hals einschränkt
  • Vorgeschichte der Halsfunktionsstörung, die sie daran hinderte, ihren Kopf, eine schwere Sehbehinderung oder die blinden Flecken auf dem Feld oder eine Störung des Zentralnervensystems zu bewegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des MVOR -MHealth -Anwendungssystems bei der Beurteilung der Blickstabilität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)

Es wird erwartet, dass die MVOR -Anwendung die Richtung und die Spitzengeschwindigkeit der Kopfrotation sowie die Konsistenz der Blickfixierung unterscheiden kann. Das primäre Ergebnismaß für dieses System ist der "GST -Score", der als maximale Kopfgeschwindigkeit (in Grad/s) aufgezeichnet wird und gleichzeitig die Sehschärfe aufrechterhalten wird, ein Maß für die Stabilisierung oder dynamisches Visual. Dieses klinische Maß für die vestibuläre Funktion wird mit einem kommerziell erhältlichen In-Office-System (Bertex, Inc) verglichen, das das GST-Protokoll und ein Kopfssensor nutzt und häufig in Schwindel- und Ausgleichszentren auf der ganzen Welt zur Vestibular-Rehabilitation verwendet wird.

Die primäre Variablenanalyse umfasst die Standard-Deskriptionsstatistik und die Gruppen innerhalb der Gruppe sowie paarweise Vergleiche in Gruppen (UVD gegen gesunde Freiwillige). ROC- und AUC -Kurven werden erzeugt, um die Empfindlichkeit und Spezifität der MVOR -Anwendung bei der Unterscheidung der vestibulären Dysfunktion von gesunden Kontrollen zu bewerten.
Unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der statischen Sehschärfe
Zeitfenster: Sofort während (2-3 Stunden) und nach dem Testen

Es wird erwartet, dass die MVOR -Anwendung die Richtung und die Spitzengeschwindigkeit der Kopfrotation sowie die Konsistenz der Blickfixierung unterscheiden kann. Zu diesem Zweck muss die MHealth -Anwendung gemäß dem GST -Protokoll der Blickstabilisierungstest (GST) zuerst die visuelle Schärfe eines Benutzers mit dem Kopf bestimmen. Dies wird als statische Sehschärfe (SVA) bezeichnet und in Logmar -Einheiten aufgezeichnet.

Die primären Variablenanalysen umfassen Standard-deskriptive Statistik und werden auch mit demselben Ergebnismaß, das aus einem im Handel erhältlichen In-Office-GST-System erhalten wurde, verglichen.
Sofort während (2-3 Stunden) und nach dem Testen
Bewertung der visuellen Wahrnehmungszeit
Zeitfenster: Sofort während (2-3 Stunden) und nach dem Testen
Es wird erwartet, dass die MVOR -Anwendung die Richtung und die Spitzengeschwindigkeit der Kopfrotation sowie die Konsistenz der Blickfixierung unterscheiden kann. Zu diesem Zweck gemäß dem GST -Protokoll der Blickstabilisierungstest (GST), der MHealth -Anwendung (folgende Die Bestimmung der statischen Sehschärfe [SVA]) muss die Mindestzeit bestimmen, zu der ein Benutzer ein präsentiertes Ziel korrekt identifizieren kann, wenn der Kopf still gehalten wird. Diese Ergebnismessung wird als visuelle Wahrnehmungszeit (VPT) bezeichnet und in Millisekunden (MSEC) aufgezeichnet. Die primären Variablenanalysen umfassen Standard-deskriptive Statistik und werden auch mit demselben Ergebnismaß, das aus einem im Handel erhältlichen In-Office-GST-System erhalten wurde, verglichen.
Sofort während (2-3 Stunden) und nach dem Testen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)

Die folgende Benutzer/Patienten -Demografie wird entweder prospektiv während der klinischen Studie oder retrospektiv über die elektronische Krankenakte (EMR) erhalten:

Das Alter des Subjekts (in Jahren) wird aufgezeichnet.

Dies wird über Standard -Beschreibungsstatistiken analysiert.
Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)
Geschlecht
Zeitfenster: Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)

Die folgende Benutzer/Patienten -Demografie wird entweder prospektiv während der klinischen Studie oder retrospektiv über die elektronische Krankenakte (EMR) erhalten:

Das Geschlecht des Subjekts (männlich, weiblich) wird aufgezeichnet.

Dies wird über Standard -Beschreibungsstatistiken analysiert.
Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)
DHI -Punktzahl (Schwindel -Handicap Inventory)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)

Die folgende Benutzer/Patienten -Demografie wird in der klinischen Studie prospektiv prospektiv erhalten:

Bewertungen der validierten Schwindel-Handicap-Inventar (DHI) -Erumfrage (Skala 0-100)

16-34 Punkte (mildes Handicap), 36-52 Punkte (mittelschwerer Handicap) und 54+ Punkte (schweres Handicap)

Dies wird über Standard -Beschreibungsstatistiken analysiert.
Unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)
Aktivitätenspezifische Ausgleichskonfidence Scale Scale (ABC Scale) Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)

Die folgende Benutzer/Patienten -Demografie wird prospektiv während der klinischen Studie erhalten:

Bewertungen für die validierte Aktivitäten-spezifische Umfrage (ABC Scale) (Skala 0-100%)

0% stellen kein Vertrauen in die Durchführung einer Aktivität dar, ohne das Gleichgewicht zu verlieren, und 100% weisen auf ein vollständiges Vertrauen hin

Dies wird über Standard -Beschreibungsstatistiken analysiert
Unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)
Dauer aus Kalorientests
Zeitfenster: Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)

Die folgende Benutzer/Patienten -Demografie wird nachträglich über die elektronische Krankenakte (EMR) erhalten:

Dauer aus Kalorientests (in Jahren aufgezeichnet), ein Teil des VNG -Tests von VideonStagmography (

Dies wird über Standard -Beschreibungsstatistiken analysiert.
Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)
Dauer der bekannten vestibulären Dysfunktion
Zeitfenster: Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)

Der folgende Patientenfaktor wird nachträglich über die elektronische Krankenakte (EMR) erfolgen:

Dauer der bekannten vestibulären Dysfunktion, die in Jahren aufgezeichnet wurde.

Dies wird über Standard -Beschreibungsstatistiken analysiert.
Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)
Seite der vestibulären Dysfunktion
Zeitfenster: Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)

Der folgende Patientenfaktor wird nachträglich über die elektronische Krankenakte (EMR) erfolgen:

Seite der bekannten vestibulären Dysfunktion, aufgezeichnet wie links oder rechts.

Dies wird über Standard -Beschreibungsstatistiken analysiert.
Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)
Dauer der vestibulären Physiotherapie
Zeitfenster: Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)

Der folgende Patientenfaktor wird nachträglich über die elektronische Krankenakte (EMR) erfolgen:

Dauer der vestibulären Physiotherapie, die in Jahren aufgezeichnet wurde

Dies wird über Standard -Beschreibungsstatistiken analysiert.
Vor der Studienaufnahme und unmittelbar nach dem Test (Einzelsitzung, ungefähr 2-3 Stunden pro Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Bradley Kesser, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR230265
  • 1R41DC022209-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben. Die folgenden Daten werden zur Verfügung gestellt:

Demographic Information (age, gender, group allocation - control vs. vestibular dysfunction) Outcome Measures (static visual acuity in logMAR, perception time in ms, maximum head velocity in deg/s) Comparison Data (mVOR mHealth application GST results vs. in-office computerized GST results) Statistical Analysis Outputs (correlation coefficients, ROC curve data, Bland-Altman plots) Data will be shared In Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzgesetzen und -vorschriften, damit sichergestellt wird, dass alle Informationen nicht identifiziert und anonymisiert werden. Die Anfragen für den Datenzugriff werden von den Studienforschern überprüft und für Forschungszwecke im Zusammenhang mit der vestibulären Bewertung, der Blickstabilisierung und der Telemedizinanträge gewährt.

Forscher, die sich für den Zugriff auf die Daten interessieren, können sich an den Hauptforscher wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Daten und unterstützende Informationen werden sechs Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein, um die Erstveröffentlichung von Ergebnissen zu ermöglichen.

Enddatum: Die Daten bleiben mindestens fünf Jahre nach der Veröffentlichung oder nach Bedarf von Geldgebern und institutionellen Richtlinien verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer kann auf die Daten zugreifen?

Qualifizierte Forscher, akademische Institutionen und Angehörige der Gesundheitsberufe, die Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit vestibulären Funktionen, Blickstabilisierung oder Telemedizinanwendungen durchführen.

Welche Daten werden zugänglich sein?

De-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich demografischer Variablen, Studienergebnisse und Vergleichsdaten zwischen MVOR MHealth Application und computergestütztem In-Office-GST.

Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan (SAP), den klinischen Studienbericht (CSR) und der Analysecode für die Reproduzierungsstudienergebnisse.

Wie greifen Sie auf die Daten zu?

Forscher müssen dem Hauptforscher eine formelle Datenanfrage vorlegen. Die Anfragen werden von Fall zu Fall überprüft, um eine angemessene Nutzung der Forschung zu gewährleisten.

Nach Genehmigung wird der Zugriff auf Datensätze und unterstützende Informationen über ein sicheres Datenaustausch-Repository oder über institutionelle Vereinbarungen bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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