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Querschnittscharakterisierung der idiopathischen Bronchiektasie

13. Juni 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

- Bronchiektasie ist eine Art von Lungenerkrankung, bei der die Atemwege der Lunge abnormal gedehnt und erweitert sind. Dieses Dehnen und Weiten erschwert es Schleim und anderen Substanzen, sich aus der Lunge zu bewegen, was das Wachstum von Bakterien fördert und zu Atemproblemen oder Infektionen führt. Bronchiektasen können durch genetische Störungen oder Krankheiten wie Tuberkulose oder rheumatoide Arthritis verursacht werden. Forscher sind daran interessiert, bessere Wege zur Diagnose und Behandlung eines Lungenproblems zu entwickeln, das als idiopathische oder unerklärliche Bronchiektasie bezeichnet wird.

Ziele:

- Zur besseren Beschreibung der physikalischen Merkmale, Röntgenmuster und Atemwegsmikrobiologie von ungeklärten Bronchiektasen und zur Suche nach möglichen genetischen Verbindungen oder Risikofaktoren.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die an chronischem Husten leiden und bei denen ein CT-Scan durchgeführt wurde, bei dem Anzeichen einer Bronchiektasie festgestellt wurden.
  • Nicht teilnahmeberechtigt sind aktuelle Raucher oder Raucher, die mindestens 10 Jahre geraucht haben, sowie Personen mit bekannter Bronchiektasen-Ursache oder Organtransplantation.

Design:

  • Die Teilnehmer erhalten einen ambulanten Klinikbesuch zur Beurteilung mit einer körperlichen Untersuchung, einschließlich detaillierter Körpergrößenmessungen und Anamnese sowie zur Entnahme von Blutproben für routinemäßige Labortests und genetische Analysen und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, falls keine aktuelle verfügbar ist.
  • Die Teilnehmer werden auch Lungenfunktionstests und die Messung eines Gases namens Stickstoffmonoxid in der Nase haben. Teilnehmer, deren anfängliche Tests abnormale Ergebnisse zeigen, können auch gebeten werden, sich einem Nasenkratzer zu unterziehen, um Zellproben zu entnehmen, und/oder einem Hautschweißtest, um die Salzkonzentration zu messen.
  • Den Teilnehmern wird während des Besuchs auch eine Sputumprobe entnommen und sie werden gebeten, innerhalb von 2 Wochen nach dem Klinikbesuch zwei weitere frühmorgendliche Sputumproben und eine Mundspülung zu Hause zu entnehmen und die Materialien zur Probenentnahme an das Forschungsteam zu senden ... .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Genetic Disorders of Mucociliary Clearance Consortium (GDMCC) besteht aus 6 geografisch verteilten klinischen Forschungszentren, die darauf ausgelegt sind, chronische Erkrankungen der leitenden Atemwege im Zusammenhang mit Bronchiektasen zu untersuchen. Das erste Protokoll des Clinical Center (06-I-0217) konzentrierte sich auf Atemwegserkrankungen mit bekannter genetischer Ätiologie: primäre Ziliendyskinesie (PCD), Variante der zystischen Fibrose (vCF) und Pseudohypoaldosteronismus (PHA). Dieses zweite GDMCC-Protokoll wird erwachsene Patienten mit idiopathischer Bronchiektasie ohne CF untersuchen, deren genetische Ursachen nicht bekannt sind. Die Patienten erhalten das gleiche Maß an strengen Tests, die eine ordnungsgemäße Diagnose von Patienten mit PCD, vCF und PHA ermöglicht haben.

Idiopathische Bronchiektasen treten Berichten zufolge häufiger bei Frauen mit bestimmten asthenischen Morphotypen auf und sind mit Umweltorganismen wie dem nicht-tuberkulösen Mycobacterium (NTM) assoziiert. Geschlechtspräferenz aufgrund von Empfehlungsverzerrung ist unklar. Andere Anfälligkeitsfaktoren, die für Bronchiektasen oder den Erwerb von NTM prädisponieren, sind ebenfalls unklar.

Die Studie wird versuchen, das Verständnis dieser Krankheit zu erweitern, indem sie geschlechtsassoziierte Faktoren und den NTM-Status vergleicht. Es wird eine relativ gleiche Anzahl von sowohl weiblichen/männlichen als auch NTM-/nicht-NTM-infizierten Probanden erfasst. Die Patienten werden nach Geschlecht und nach Vorhandensein/Fehlen einer respiratorischen Infektion mit NTM stratifiziert. Ungefähr 300 Personen können gescreent werden, um 260 geeignete Probanden zu finden, da bei einer kleinen Anzahl (z. B. 40 Patienten) PCD, vCF oder eine andere bekannte Ätiologie als Erklärung für die Bronchiektasie diagnostiziert werden kann.

Dieses Einzelbesuchsprotokoll wird einen systematischen Ansatz verwenden, um die klinischen, morphologischen, radiologischen und mikrobiologischen Phänotypen der idiopathischen Bronchiektasie zu charakterisieren. Physische Merkmale, Röntgenmuster und die damit verbundene mikrobielle Flora der unteren Atemwege werden bewertet. Dieses Protokoll enthält keine Nachsorgekomponente für den natürlichen Verlauf des Krankheitsverlaufs. Die Standardbewertung umfasst eine quantitative Beurteilung der Körpermorphometrie, funktionelle Beurteilungen der Lungenphysiologie, nasale Stickoxidmessung mit anschließender detaillierter Beurteilung der Ziliarstruktur und -motilität bei ausgewählten Patienten, quantitative Immunglobulinspiegel zum Screening auf humorale Immundefekte und ausgewählte genetische Analysen des Kandidaten Allele, wie CFTR und A1AT.

Genotyp/Phänotyp-Korrelationen werden erforscht und ggf. definiert. Eine sorgfältige Bewertung und Charakterisierung dieser Phänotypen wird die genetische Charakterisierung der idiopathischen Bronchiektasie leiten und wahrscheinlich zu einem verbesserten diagnostischen Ansatz führen. Die Identifizierung von krankheitsverursachenden Genen kann neue therapeutische Ziele liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit idiopathischer Bronchiektasie, mit Stratifizierung nach Geschlecht und Vorhandensein/Fehlen einer Atemwegsinfektion mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM)

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Kriterien für die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie sehen vor, dass jeder Patient vor der Aufnahme in die Konsortiumsstudie eine standardmäßige (aktuelle klinische Praxis) diagnostische Bewertung erhalten hat, die einen CT-Scan des Brustkorbs zur Dokumentation der Bronchiektasen umfasst. Um an diesem Protokoll teilnehmen zu können, müssen Erwachsene Bronchiektasen haben und die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer oder Frauen, Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Chronischer Husten
  3. Ein verfügbares CT des Brustkorbs (auf einer CD), das Hinweise auf erweiterte Atemwege zeigt, die die röntgenologischen Kriterien für Bronchiektasen in mehr als einem Lappen erfüllen
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich HIPAA-Einwilligung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer sollte nicht an der Studie teilnehmen, wenn er nicht einer klinischen Standardbewertung unterzogen wurde, um andere mögliche Ursachen einer chronischen sinopulmonalen Erkrankung auszuschließen.

  1. Bekannte Diagnose einer Mukoviszidose mit klassischem klinischem Erscheinungsbild und erhöhten Chloridspiegeln im Schweiß und/oder zwei bekannten krankheitsverursachenden CFTR-Mutationen
  2. Tuberkulose in der Anamnese oder andere bekannte Erklärung für Bronchiektasie, wie z. B. Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (ZZ oder ZS), bestätigte oder wahrscheinliche PCD, entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose oder dokumentierte primäre oder erworbene Immunschwäche
  3. Aktueller Raucher oder > 10 Packungsjahre Tabakkonsum
  4. Vorherige solide Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Erwachsene mit idiopathischer Bronchiektasie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale nach Geschlecht und NTM
Zeitfenster: 30 Jahre
Klinische Merkmale nach Geschlecht und NTM-Status, einschließlich Körpermorphotypen, Röntgenmuster und Atemwegsflora
30 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versuchen Sie, den Genotyp/Phänotyp zu definieren
Zeitfenster: 30 Jahre
30 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Lipton, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

3. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110046
  • 11-H-0046

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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