Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás bronchiectasis keresztmetszeti jellemzése

2024. március 28. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Háttér:

- A bronchiectasia olyan tüdőbetegség, amelyben a tüdő légutak rendellenesen megnyúlnak és kiszélesednek. Ez a nyújtás és kiszélesedés megnehezíti a nyálka és más anyagok távozását a tüdőből, ami elősegíti a baktériumok szaporodását és légzési problémákhoz vagy fertőzésekhez vezet. A bronchektázist genetikai rendellenességek vagy betegségek, például tuberkulózis vagy rheumatoid arthritis okozhatják. A kutatók az idiopátiás vagy megmagyarázhatatlan hörghurutnak nevezett tüdőproblémák diagnosztizálásának és kezelésének jobb módszereinek kidolgozásában érdekeltek.

Célok:

- A megmagyarázhatatlan bronchiectasia fizikai jellemzőinek, radiográfiás mintázatainak és légúti mikrobiológiájának jobb leírása, valamint a lehetséges genetikai kapcsolatok vagy kockázati tényezők felkutatása.

Jogosultság:

  • Legalább 18 éves, krónikus köhögésben szenvedő egyének, akiknél CT-vizsgálaton hörgőtáji jeleket tártak fel.
  • A jelenlegi dohányosok vagy azok, akik legalább 10 éve dohányoztak, valamint olyan személyek, akiknél ismert a bronchiectasis oka, vagy akiknek szervátültetésen esett át, nem vehetnek részt.

Tervezés:

  • A résztvevők egy járóbeteg-látogatáson vesznek részt, hogy kiértékeljék a fizikális vizsgálatot, beleértve a részletes testméret-méréseket és a kórtörténetet, valamint vérmintát gyűjtsenek a rutin laborvizsgálatokhoz és genetikai elemzésekhez, valamint mellkasröntgenfelvételt készítsenek, ha nem áll rendelkezésre friss vizsgálat.
  • A résztvevők a tüdőfunkciót és a nitrogén-monoxid nevű gáz orrában történő mérését is elvégezhetik. Azokat a résztvevőket, akiknek a kezdeti tesztjei abnormális eredményeket mutatnak, arra is kérhetik, hogy végezzenek orrkaparást a sejtminták gyűjtésére és/vagy bőrizzadt tesztet a sókoncentráció mérésére.
  • A résztvevőktől a látogatás során köpetmintát is vesznek, és megkérik őket, hogy a klinikai látogatást követő 2 héten belül vegyenek további két kora reggeli köpetmintát és egy szájöblítést otthon, és postázzák a mintavételi anyagokat a kutatócsoportnak... .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Mucociliary Clearance Genetic Disorders of Mucociliary Clearance Consortium (GDMCC) 6 földrajzilag szétszórt klinikai kutatóhelyből áll, amelyek célja a vezető légutak bronchiectasishoz társuló krónikus rendellenességeinek tanulmányozása. Az első Clinical Center protokoll (06-I-0217) az ismert genetikai etiológiájú légúti betegségekre összpontosított: primer ciliáris dyskinesia (PCD), variáns cisztás fibrózis (vCF) és pszeudohipoaldoszteronizmus (PHA). Ez a második GDMCC protokoll nem CF, idiopátiás bronchiectasisban szenvedő felnőtt betegeket vizsgál, akiknek genetikai etiológiája nem ismert. A betegek ugyanolyan szintű szigorú vizsgálatban részesülnek, amely lehetővé tette a PCD-ben, vCF-ben és PHA-ban szenvedő betegek megfelelő diagnózisát.

Az idiopátiás bronchiectasia a jelentések szerint gyakrabban fordul elő bizonyos aszténiás morfotípusokkal rendelkező nőknél, és környezeti organizmusokhoz, például nontuberculous mycobacteriumhoz (NTM) társul. A beutalási torzítás miatti nemi preferencia nem egyértelmű. A bronchiectasisra vagy az NTM megszerzésére hajlamosító egyéb érzékenységi tényezők szintén nem tisztázottak.

A tanulmány megpróbálja bővíteni a betegség megértését a nemhez kapcsolódó tényezők és az NTM státusz összehasonlításával. Viszonylag azonos számú nő/férfi és NTM/nem NTM-fertőzött alany gyűlik össze. A betegeket nemek és NTM légúti fertőzés jelenléte/hiánya szerint osztályozzák. Körülbelül 300 embert lehet szűrni, hogy 260 alkalmas alanyt találjanak, mivel kis számban (például 40 betegnél) PCD-t, vCF-et vagy más ismert etiológiát diagnosztizálnak a bronchiectasia magyarázataként.

Ez az egy-látogatásos protokoll szisztematikus megközelítést alkalmaz az idiopátiás bronchiectasia klinikai, morfológiai, radiológiai és mikrobiológiai fenotípusainak jellemzésére. Felmérik a fizikai jellemzőket, a radiográfiai mintákat és a kapcsolódó alsó légúti mikrobiális flórát. Ennek a protokollnak nincs természetes anamnézisében a betegség lefolyásának nyomon követése. A standard értékelés magában foglalja a testmorfometria kvantitatív értékelését, a tüdő fiziológiájának funkcionális értékelését, az orr nitrogén-monoxid mérését, majd a kiválasztott betegek ciliáris szerkezetének és motilitásának részletes felmérését, a humorális immunhibák szűrésére szolgáló kvantitatív immunglobulinszinteket, valamint a jelölt genetikai elemzését. allélek, mint például a CFTR és az A1AT.

A genotípus/fenotípus összefüggéseket kutatjuk és esetleg meghatározzuk. Ezeknek a fenotípusoknak a gondos értékelése és jellemzése irányítja az idiopátiás bronchiectasia genetikai jellemzését, és valószínűleg jobb diagnosztikai megközelítéshez vezet. A betegséget okozó gének azonosítása új terápiás célpontokat jelenthet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

275

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek idiopátiás bronchiectasisban, nemek szerinti rétegződéssel és nem tuberkulózisos mycobacterium (NTM) légúti fertőzés jelenlétével/hiányával

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálatban részt vevők részvételének kritériumai megkövetelik, hogy a konzorciumi vizsgálatba való beiratkozás előtt minden páciens megkapja a szokásos (jelenlegi klinikai gyakorlat) diagnosztikai értékelést, amely magában foglalja a mellkas CT-vizsgálatát a bronchiectasis dokumentálására. A protokollba való belépéshez a felnőtteknek bronchiectasisban kell szenvedniük, és meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. Férfiak vagy nők, életkoruk legalább 18 év
  2. Krónikus köhögés
  3. Rendelkezésre álló mellkasi CT (CD-n), amely a légutak kitágult légutak bizonyítékát mutatja, és egynél több lebenyben megfelel a bronchiectasis radiográfiás kritériumainak
  4. Képes tájékozott beleegyezés megadására, beleértve a HIPAA hozzájárulását is

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem végeztek standard klinikai értékelést a krónikus szino-tüdőbetegség egyéb lehetséges okainak kizárására.

  1. Cisztás fibrózis ismert diagnózisa klasszikus klinikai megjelenéssel és emelkedett verejték-klorid szinttel és/vagy két ismert betegséget okozó CFTR mutációval
  2. A kórelőzményben szereplő tuberkulózis vagy a bronchiectasis egyéb ismert magyarázata, például alfa 1-antitripszin hiány (ZZ vagy ZS), igazolt vagy valószínű PCD, gyulladásos bélbetegség, rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis vagy dokumentált elsődleges vagy szerzett immunhiány
  3. Jelenlegi dohányos vagy több mint 10 csomagévnyi dohányzás
  4. Korábbi szilárd szervátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Idiopátiás bronchiectasisban szenvedő felnőttek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai jellemzők nemek és NTM szerint
Időkeret: 30 év
Klinikai jellemzők nemek és NTM-státusz szerint, beleértve a test morfotípusait, a radiográfiai mintákat és a légúti flórát
30 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Törekedjen a genotípus/fenotípus meghatározására
Időkeret: 30 év
30 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew J Lipton, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2010. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 29.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110046
  • 11-H-0046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel