Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen bronkiektaasin poikkileikkauskuvaus

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tausta:

- Bronkiektaasi on eräänlainen keuhkosairaus, jossa keuhkojen hengitystiet ovat epänormaalisti venyneet ja leventyneet. Tämä venyminen ja leveneminen vaikeuttaa liman ja muiden aineiden siirtymistä pois keuhkoista, mikä edistää bakteerien kasvua ja johtaa hengitysongelmiin tai infektioihin. Bronkiektaasi voi johtua geneettisistä häiriöistä tai sairauksista, kuten tuberkuloosi tai nivelreuma. Tutkijat ovat kiinnostuneita kehittämään parempia tapoja diagnosoida ja hoitaa keuhko-ongelmaa, jota kutsutaan idiopaattiseksi tai selittämättömäksi bronkiektaasiaksi.

Tavoitteet:

- Kuvaamaan paremmin selittämättömän keuhkoputkentulehdusten fyysisiä ominaisuuksia, röntgenkuvauksia ja hengitysteiden mikrobiologiaa sekä etsiä mahdollisia geneettisiä yhteyksiä tai riskitekijöitä.

Kelpoisuus:

  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on krooninen yskä ja joille on tehty TT-skannaus, joka on paljastanut merkkejä keuhkoputkista.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet vähintään 10 vuotta, sekä henkilöt, joilla on tiedossa keuhkoputkentulehdussyyt tai joille on tehty elinsiirtoja, eivät voi osallistua.

Design:

  • Osallistujat saavat yhden poliklinikan käynnin arvioitavaksi, johon kuuluu fyysinen tarkastus, mukaan lukien yksityiskohtaiset ruumiinmittaukset ja sairaushistoria sekä verinäytteiden kerääminen rutiinilaboratoriotutkimuksia ja geneettisiä analyyseja varten sekä rintakehän röntgenkuvaus, jos äskettäistä ei ole saatavilla.
  • Osallistujilla on myös keuhkojen toimintatestejä ja typpioksidi-nimisen kaasun mittaus nenässä. Osallistujia, joiden ensimmäiset testit osoittavat epänormaaleja tuloksia, voidaan myös pyytää nenän raapimiseen solunäytteiden keräämiseksi ja/tai ihohikitestiin suolapitoisuuksien mittaamiseksi.
  • Osallistujilta otetaan myös yskösnäyte käynnin aikana ja heitä pyydetään ottamaan kaksi ylimääräistä varhain aamulla yskösnäytettä ja suuhuuhtelu kotona 2 viikon sisällä klinikkakäynnistä ja postittamaan näytteenottomateriaalit tutkimusryhmälle... .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Genetic Disorders of Mucociliary Clearance Consortium (GDMCC) koostuu kuudesta maantieteellisesti hajallaan olevasta kliinisestä tutkimuspaikasta, jotka on suunniteltu tutkimaan keuhkoputkentulehdusten aiheuttamia kroonisia johtavien hengitysteiden häiriöitä. Ensimmäinen Clinical Center -protokolla (06-I-0217) keskittyi hengitystiesairauksiin, joilla on tunnettu geneettinen etiologia: primaarinen ciliaarinen dyskinesia (PCD), kystisen fibroosin variantti (vCF) ja pseudohypoaldosteronismi (PHA). Tämä toinen GDMCC-protokolla tutkii aikuispotilaita, joilla on ei-CF, idiopaattinen bronkiektaasia, joiden geneettistä etiologiaa ei tunneta. Potilaat saavat saman tason tiukkoja testejä, jotka ovat mahdollistaneet PCD-, vCF- ja PHA-potilaiden oikean diagnoosin.

Idiopaattinen bronkiektaasi on raportoitu yleisempää naisilla, joilla on tiettyjä asteenisia morfotyyppejä ja joka liittyy ympäristön eliöihin, kuten nontuberculous mycobacterium (NTM). Sukupuoleen kohdistuva suosio viittausharhasta on epäselvä. Myös muut herkkyystekijät, jotka altistavat bronkiektaasia tai NTM:n hankinnalle, ovat epäselviä.

Tutkimuksessa pyritään laajentamaan ymmärrystä tästä taudista vertaamalla sukupuoleen liittyviä tekijöitä ja NTM-statusta. Suhteellisen yhtä suuri määrä sekä naisia/miehiä että NTM/ei-NTM-tartunnan saaneita koehenkilöitä kertyy. Potilaat ositetaan sukupuolen ja NTM:n aiheuttaman hengitystieinfektion olemassaolon/puuttumisen mukaan. Noin 300 ihmistä voidaan seuloa 260 soveltuvan henkilön löytämiseksi, koska pienellä osalla (esim. 40 potilaalla) voidaan diagnosoida PCD, vCF tai muu tunnettu etiologia selityksenä keuhkoputkentulehdusta varten.

Tässä yhden käynnin protokollassa käytetään systemaattista lähestymistapaa idiopaattisen keuhkoputkentulehdusten kliinisten, morfologisten, radiologisten ja mikrobiologisten fenotyyppien luonnehtimiseen. Fyysiset ominaisuudet, röntgenkuvat ja niihin liittyvä alempien hengitysteiden mikrobifloora arvioidaan. Tässä protokollassa ei ole luonnollista sairauden kulun seurantakomponenttia. Vakioarviointi sisältää kehon morfometriikan kvantitatiivisen arvioinnin, keuhkojen fysiologian funktionaalisia arviointeja, nenän typpioksidimittauksen ja sen jälkeen valitun potilaiden ciliaarien rakenteen ja liikkuvuuden yksityiskohtaisen arvioinnin, kvantitatiiviset immunoglobuliinitasot humoraalisten immuunivaurioiden seulomiseksi ja valitun kandidaatin geneettisen analyysin. alleelit, kuten CFTR ja A1AT.

Genotyyppi/fenotyyppi -korrelaatioita tutkitaan ja mahdollisesti määritellään. Näiden fenotyyppien huolellinen arviointi ja karakterisointi ohjaa idiopaattisen bronkiektaasin geneettistä karakterisointia ja johtaa todennäköisesti parantuneeseen diagnostiseen lähestymistapaan. Tautia aiheuttavien geenien tunnistaminen voi tarjota uusia terapeuttisia kohteita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on idiopaattinen keuhkoputkentulehdus, sukupuolen mukaan jakautuva ja ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (NTM) aiheuttaman hengitystieinfektion esiintyminen/puuttuminen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujien osallistumiskriteerit tutkimukseen edellyttävät, että jokainen potilas on saanut standardin (nykyisen kliinisen käytännön) diagnostisen arvioinnin, joka sisältää rintakehän CT-skannauksen keuhkoputkentulehdusten dokumentoimiseksi, ennen kuin hän ilmoittautuu Consortium-tutkimukseen. Tähän protokollaan osallistuakseen aikuisilla on oltava keuhkoputkentulehdus ja heidän on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ikä vähintään 18 vuotta
  2. Krooninen yskä
  3. Käytettävissä oleva rintakehän TT (CD-levyllä), jossa on todisteita laajentuneista hengitysteistä, jotka täyttävät keuhkoputkentulehdusten radiografiset kriteerit useammassa kuin yhdessä lohkossa
  4. Kyky antaa tietoinen suostumus, mukaan lukien HIPAA-suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistujan ei pitäisi olla mukana tutkimuksessa, jos hänellä ei ole ollut tavanomaista kliinistä arviointia muiden mahdollisten kroonisen keuhkosairauden syiden sulkemiseksi pois.

  1. Tunnettu kystisen fibroosin diagnoosi, jossa on klassinen kliininen esitys ja kohonneet hikikloridipitoisuudet ja/tai kaksi tunnettua sairautta aiheuttavaa CFTR-mutaatiota
  2. Aiempi tuberkuloosi tai muu tunnettu selitys keuhkoputkentulehdukselle, kuten alfa 1-antitrypsiinin puutos (ZZ tai ZS), vahvistettu tai todennäköinen PCD, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi tai dokumentoitu primaarinen tai hankittu immuunipuutos
  3. Nykyinen tupakoitsija tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  4. Aiempi kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Aikuiset, joilla on idiopaattinen keuhkoputkentulehdus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet sukupuolen ja NTM:n mukaan
Aikaikkuna: 30 vuotta
Kliiniset ominaisuudet sukupuolen ja NTM-tilan mukaan, mukaan lukien kehon morfotyypit, radiografiset kuviot ja hengityselinten kasvisto
30 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyri määrittelemään genotyyppi/fenotyyppi
Aikaikkuna: 30 vuotta
30 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J Lipton, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110046
  • 11-H-0046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa