- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01268865
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-Technologie zur Vorhersage von Leberfibrose (ARFI)
2. Juni 2011 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Klinische Anwendung der ARFI-Technologie (Acoustic Radiation Force Impulse) zur Vorhersage von Leberfibrose bei HBV- und HCV-infizierten Patienten
Hintergrund: Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen ist das Stadieneinteilung der Leberfibrose von entscheidender Bedeutung für die Risikobewertung der künftigen Entwicklung von Krankheitskomplikationen und damit für die optimale Entscheidungsfindung bei der Auswahl der Behandlung. Im Zeitalter antiviraler und antifibrotischer Behandlungen steigen auch die klinischen und wissenschaftlichen Anforderungen nicht-invasive Überwachung der Leberfibrose zur Beurteilung der Progression oder Regression.
In Taiwan, wo Virushepatitiden stark endemisch sind, fehlen jedoch noch lokale Basisdaten zur Lebersteifheitsmessung (LSM) mithilfe der ARFI-Technik.
Ziel: Mithilfe der ARFI-Elastosonographie verfolgen wir die Ziele, Patienten auf der Grundlage strenger, aber angemessener Kriterien zu rekrutieren, die Korrelations- und Validitätsstudien zwischen der ARFI-Quantifizierung und dem referenzierten METAVIR-Fibrose-Scoring abzuschließen und anschließend innovative Studien zu Lebererkrankungen durchzuführen.
Materialien und Methoden: Wir planen, die ARFI-Quantifizierung für jeden HBV- oder HCV-infizierten Patienten durchzuführen, unmittelbar gefolgt von einer zuvor geplanten konventionellen Leberbiopsie zur METAVIR-Bewertung während derselben Untersuchungssitzung.
Statistik: Die Studie des ersten Jahres mit ARFI wird sich auf Korrelationstests und Validitätsstudien unter Verwendung der Betriebseigenschaften von Empfängern konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beitrag und zukünftige Arbeiten: Mithilfe der ARFI-Quantifizierung entweder als Kausalfaktor oder als Ergebnis können wir zukünftige Analysen durchführen, die von Validierungen, Regressionen bis hin zu prospektiven Zeit-bis-Ereignis-Analysen in unseren Kohorten reichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sheng-Hung Chen, MD
- Telefonnummer: 2264 886-4-22052121
- E-Mail: shcvghtc@gmail.com
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Kontakt:
- Sheng-Hung Chen, M.D.
- Telefonnummer: 2264 886-4-22052121
- E-Mail: shcvghtc@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HBV- oder HCV-infizierte Patienten, die sich einer Leberbiopsie unterziehen müssen, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nur mit HBV oder nur HCV infiziert
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige HBV-HCV-Infektion usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
HBV-infiziert
|
HCV-infiziert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng-Hung Chen, MD, Hepatogastroenterology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
- Studienleiter: Cheng-Yuan Peng, MD, PhD, Hepatogastroenterology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR99-IRB-240
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