- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01268865
Tecnología de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) en la predicción de la fibrosis hepática (ARFI)
2 de junio de 2011 actualizado por: China Medical University Hospital
Aplicación clínica de la tecnología de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) en la predicción de la fibrosis hepática en pacientes infectados por el VHB y el VHC
Antecedentes: en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, la estadificación de la fibrosis hepática es crucial para la evaluación de riesgos del desarrollo de complicaciones futuras de la enfermedad y, por lo tanto, para la toma de decisiones óptima sobre las selecciones de tratamiento. En la era de los tratamientos antivirales y antifibróticos, las demandas clínicas y de investigación también están aumentando para vigilancia no invasiva de la fibrosis hepática para evaluar la progresión o regresión.
Sin embargo, todavía faltan datos locales de referencia sobre la medición de la rigidez hepática (LSM) utilizando la técnica ARFI en Taiwán, donde las hepatitis virales son altamente endémicas.
Objetivo: Usando la elastosonografía ARFI, nos dedicamos a los objetivos de reclutar pacientes basados en criterios estrictos pero apropiados, para completar los estudios de correlación y validez entre la cuantificación ARFI y la puntuación de fibrosis METAVIR referenciada y para realizar estudios innovadores posteriores sobre enfermedades hepáticas.
Materiales y métodos: planeamos realizar la cuantificación ARFI para cada paciente infectado por VHB o VHC inmediatamente seguida de una biopsia hepática convencional previamente programada para la puntuación METAVIR durante la misma sesión de examen.
Estadísticas: El estudio del primer año utilizando ARFI se centrará en las pruebas de correlación y los estudios de validez utilizando las características operativas del receptor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Contribución y trabajos futuros: al utilizar la cuantificación ARFI como factor causal o como resultado, podemos realizar análisis futuros que van desde validaciones, regresiones hasta análisis prospectivos de tiempo hasta el evento entre nuestras cohortes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Sheng-Hung Chen, M.D.
- Número de teléfono: 2264 886-4-22052121
- Correo electrónico: shcvghtc@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infectados por VHB o VHC a punto de someterse a una biopsia de hígado para ayudar en la toma de decisiones clínicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectados solo con el VHB o solo con el VHC
Criterio de exclusión:
- infección concurrente por VHB-VHC, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Infectado por VHB
|
Infectado por el VHC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Hung Chen, MD, Hepatogastroenterology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
- Director de estudio: Cheng-Yuan Peng, MD, PhD, Hepatogastroenterology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMR99-IRB-240
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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