- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01354119
Long-term Benefit of Aortic Stent-graft in Patients With Distal Aortic Dissection
Background: Aortic stent-graft is useful to occlude intimal tear and prevent further dilatation of the false lumen in patients with aortic dissection. The long-term benefit of aortic stent-graft in patients with uncomplicated distal aortic dissection has not been well demonstrated, especially in patients at high risk of aneurysmal change and death.
Purpose: The purpose of the study is to evaluate long-term clinical benefit of stent-graft insertion performed just after the acute phase into the descending thoracic aorta in patients with distal aortic dissection and at high risk of aneurysmal change of the dissected aorta.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Uncomplicated distal aortic dissection
- Initial false lumen diameter >= 22 mm
Exclusion Criteria:
- Old age (> 75 years old)
- Other comorbidity or malignancy with life expectancy < 5 years
- Complicated dissection requiring aortic surgery or intervention
- Sudden death in acute phase
- Marfan syndrome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Early intervention
Early intervention: stent-graft just after acute phase
|
Early intervention with aortic stent-graft
|
Kein Eingriff: Conservative
Conservative: medial follow-up without early intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Aortic aneurysm and death
Zeitfenster: 4 years
|
4 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Events and complications
Zeitfenster: 4 years
|
paraplegia cerebrovascular accident aorta surgery
|
4 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADdistal_graft
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aortic stent-graft
-
W.L.Gore & AssociatesAnmeldung auf EinladungAortendissektion | Aortenaneurysma, thorakal | Aorta; Läsion | PseudoaneurysmaVereinigte Staaten
-
Arizona Heart InstituteUnbekanntThorakales AortenaneurysmaVereinigte Staaten
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkUnbekanntBauchaortenaneurysmaVereinigte Staaten
-
Cook Research IncorporatedFür die Vermarktung zugelassenAortendissektionVereinigte Staaten
-
Cook Research IncorporatedAbgeschlossen
-
Timothy Chuter, MDRekrutierung
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUBeendetAortenaneurysma, BauchSpanien, Belgien, Niederlande, Deutschland, Italien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Timothy Chuter, MDRekrutierungThorakoabdominales Aortenaneurysma | Paraviszerales abdominales AortenaneurysmaVereinigte Staaten
-
Bolton MedicalFür die Vermarktung zugelassenThorakales Aortenaneurysma | Durchdringende GeschwüreVereinigte Staaten
-
Medtronic CardiovascularDuke Clinical Research InstituteAbgeschlossenAortenaneurysma, BauchVereinigte Staaten