Klinische Studie zum Ausschluss eines thorakalen Aortenaneurysmas (Valiant)

Ein vaskuläres Aneurysma ist eine dauerhafte, lokalisierte Erweiterung eines Blutgefäßes um mindestens das 1 1/2- bis 2-fache des normalen Gefäßdurchmessers. Die Aorta ist die häufigste Stelle für Aneurysmen, wobei etwa 10 % der Aortenaneurysmen über den Nierenarterien im Brustsegment lokalisiert sind. Thorakale Aortenaneurysmen (TAAs) sind weniger häufig als abdominale Aorta, die Erkennung von TAAs nimmt jedoch zu, möglicherweise aufgrund einer alternden Bevölkerung, verbesserter diagnostischer Möglichkeiten oder einer Zunahme der Prävalenz.

Unbehandelte Thoraxaneurysmen können lebensbedrohlich sein. Bis zu 78 % der unbehandelten Patienten mit TAA sterben innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose, meistens an einer Ruptur des Aneurysmas. Herkömmliche chirurgische Behandlung, entweder Platzierung eines Schlauchtransplantats oder Patch-Aortoplastik, ist ein chirurgisches Verfahren mit hohem Risiko. Die Reparatur der thorakalen absteigenden Aorta wird mit einer Thorakotomie und einem Kreuzklemmen der Aorta durchgeführt, mit oder ohne Shunt-Bypass, um die distale Perfusion aufrechtzuerhalten.

Als Alternative zur konventionellen Operation wurde ein weniger invasives endovaskuläres Verfahren entwickelt, das zur Behandlung bestimmter Aneurysmen verwendet werden kann. Ein kollabiertes Stent-Implantat, ein mit einem Gewebeimplantat gekoppelter Metallstent, wird in das Gefäßsystem eingeführt, auf die Größe des Aneurysmas vorgeschoben und entfaltet, um das Aneurysma zu überspannen. Das Gerät erzeugt ein neues Aortenlumen, schließt den Aneurysmasack vom Blutfluss aus, während der Fluss innerhalb des Stent-Grafts aufrechterhalten wird. Diese weniger invasive Technik wurde entwickelt, um die Notwendigkeit einer offenen Operation zu verhindern oder zu verringern, die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu reduzieren, den Einsatz von Anästhetika und anderen Medikamenten zu verringern und die Genesungszeit zu verkürzen. Eine Reduzierung der Intensivpflege und des gesamten Krankenhausaufenthalts sollte die Folge sein, was zu einer Steigerung der Lebensqualität nach dem Eingriff und einer Reduzierung der Kosten führen würde.

Das Hauptziel dieses Prüfplans ist die Bestimmung der Sicherheit des endoluminalen Geräts von Valiant bei Verwendung zum Ausschluss thorakaler Läsionen: echte absteigende thorakale Aortenaneurysmen, Dissektionen, penetrierende Geschwüre, traumatische Transsektionen sowie traumatische und degenerative Pseudoaneurysmen vom Blutfluss mit hohem und niedrigem Risiko Risikopatienten, die Kandidaten für eine endoluminale Reparatur sind.

Patienten sollten während des Implantationsverfahrens heparinisiert werden (empfohlene aktivierte Gerinnungszeit beträgt 200-300 Sekunden). Während der Implantation des endoluminalen Stentgrafts von Valiant werden das Angiogramm vor der Implantation und der CT-Scan zusammen mit (am Tisch) intravaskulärem Ultraschall (IVUS), digitaler Subtraktionsangiographie (DAS), Roadmapping und Angiographie für die richtige Implantatpositionierung verwendet . Die endoluminale Stentgraft-Endoprothese von Valiant wird mit einem Einführkatheter und einer Einführschleuse über einen chirurgischen Zugang (z. B. A. iliaca externa, Arteria femoralis, Conduit iliaca communis usw.) eingeführt. Die Einführschleuse und der Einführkatheter mit dem Stent-Transplantat werden über einen Führungsdraht eingeführt und in die Aorta und über das Aneurysma vorgeschoben. Wenn sich der Einführkatheter in der richtigen Position befindet, wird die Einführschleuse dann weiter zurückgezogen, bis das Stent-Graft vollständig entfaltet ist. Ein separates Stent-Transplantat-Ballonkathetersystem wird mit der Vorrichtung geliefert und kann entlang der gesamten Länge der implantierten Vorrichtung verwendet werden, um die Federn gegen die Gefäßwand zu modellieren und mögliche Falten im Transplantatgewebe zu entwirren. Nach dem Einsetzen des Stent-Grafts wird eine Angiographie durchgeführt, um die Implantatposition zu überprüfen und auf das Vorhandensein von Endoleaks zu prüfen.

Die Probanden werden einer Bewertung des Valiant endoluminalen Stentgrafts unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts gemäß der Nebenwirkungsrate zu bestimmen und die Risikofaktoren zu bestimmen, die am besten auf ein erfolgreiches Ergebnis hinweisen, wenn es zum Ausschluss von thorakalen Aortenaneurysmen verwendet wird die eine suprarenale Fixierung bei Hochrisiko- und Niedrigrisikopatienten erfordern. Die Nachsorge wird nach 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten abgeschlossen. Die Bewertung des Probanden nach 1 Monat umfasst eine vollständige körperliche Untersuchung, Laborwerte (BUN und Kreatinin) und eine Thoraxspiral-CT mit und ohne IV-Kontrast 2,5 mm. Die Bewertung der Probanden nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten umfasst eine vollständige körperliche Untersuchung, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (AP, lateral), Labore (BUN und Kreatinin) und eine Thoraxspiral-CT mit und ohne IV-Kontrast 2,5mm.