- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00488696
Studie zum verzweigten Aortenbogen
Verzweigte Stent-Graft-Reparatur zur Endo-Reparatur von Aneurysmen mit Beteiligung des proximalen Aortenbogens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Aneurysma ist eine lokalisierte Ausbuchtung in der Wand einer Arterie. Aneurysmen der Aorta neigen zu fortschreitender Dilatation, die unbehandelt letztendlich zu Ruptur, inneren Blutungen und Tod führt. Herkömmliche offene Operationen umfassen die Freilegung der Aorta durch einen langen Einschnitt, das Abklemmen der Aorta, um den Blutfluss zu unterbrechen, und den Ersatz oder die Reparatur des erweiterten Aortensegments unter Verwendung eines Gewebekanals (Transplantats), der an die nicht erweiterten Arterien oberhalb und unterhalb des Aneurysmas genäht (Anastomose) wird . Einige Probanden können eine so große Operation besser überstehen als andere, aber viele leiden unter Komplikationen, und alle leiden unter Schmerzen, Schwäche und einem langen Krankenhausaufenthalt.
Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur ist eine weniger invasive Alternative, die einen transarteriellen Weg zum Aneurysma für eine direkte Exposition und eine Stent-vermittelte Befestigung für eine genähte Anastomose ersetzt. Im Vergleich zur offenen chirurgischen Reparatur ist die endovaskuläre Reparatur mit weniger physiologischen Störungen, weniger Schmerzen, weniger Blutverlust, niedrigeren Komplikationsraten und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden. Folglich ist die endovaskuläre Reparatur zur Standardtherapie für Aneurysmen der abdominalen Aorta und der absteigenden thorakalen Aorta geworden, wo es keine lebenswichtigen Äste gibt und der endovaskuläre Ausschluss selten ischämische Komplikationen verursacht.
Die offene chirurgische Reparatur des proximalen Aortenbogens erfordert einen unterkühlten Kreislaufstillstand, weil dadurch das Herz seines Abflusses und das Gehirn seines Zuflusses beraubt wird. Die endovaskuläre Reparatur behindert auch den Abfluss aus dem Herzen, jedoch nur für wenige Sekunden, während das Transplantat von seiner Einführhülle gelöst wird. Das größere Problem ist der Zufluss zum Gehirn. In Erwartung des Ausschlusses des Aortenbogens erfordert der brachiozephale Kreislauf eine alternative Blutquelle. Eine Alternative ist ein Bypass von der aufsteigenden Aorta. Dies erfordert jedoch eine mediane Sternotomie und eine partielle Aortenklemmung, beides potenzielle Morbiditätsquellen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aneurysma des Aortenbogens mit einem Durchmesser von mehr als 6 cm oder symptomatisches Aneurysma des Aortenbogens jeden Durchmessers oder jedes Bogenaneurysma mit einer 2-Jahres-Rupturrate, die auf mehr als 20 % geschätzt wird.
- Die erwartete Sterblichkeitsrate bei offener Reparatur wird auf mehr als 20 % geschätzt.
- Geeignete arterielle Anatomie für Stent-Graft
- Lebenserwartung mehr als 2 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung des Nachsorgeplans
Ausschlusskriterien:
- Freie Ruptur des Aneurysmas
- Schwangerschaft
- Anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
- Allergie gegen Edelstahl oder Polyester
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Schwere systemische oder Leisteninfektion
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Signifikantes Vorhandensein von Arteriosklerose der Halsschlagader
- Arrhythmie ist definiert als atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades oder Sinusknotenerkrankung, wie z. B. Sick-Sinus-Syndrom und symptomatische Bradykardie, es sei denn, der Patient trägt bereits einen Herzschrittmacher und die kardiologische Beratung bestätigt, dass es sicher ist, fortzufahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionell
Endovaskulärer bifurkierter Stentgraft: Bei der Untersuchungsoperation wird ein Stentgraft über dem Aortenaneurysma platziert.
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Behandlung von Aneurysmen, die den proximalen Aortenbogen betreffen, mit einem endovaskulären bifurkierten Stent-Graft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Implantation eines gegabelten Stent-Grafts zur Reparatur eines Aneurysmas, das den proximalen Aortenbogen betrifft
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stabilität eines gegabelten Stent-Grafts zur Reparatur eines Aneurysmas, das den proximalen Aortenbogen betrifft
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chuter TA, Buck DG, Schneider DB, Reilly LM, Messina LM. Development of a branched stent-graft for endovascular repair of aortic arch aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Oct;10(5):940-5. doi: 10.1177/152660280301000517.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Raskin S, Shenaq SA, Safi HJ. Deep hypothermia with circulatory arrest. Determinants of stroke and early mortality in 656 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jul;106(1):19-28; discussion 28-31.
- Ergin MA, Griepp EB, Lansman SL, Galla JD, Levy M, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest and other methods of cerebral protection during operations on the thoracic aorta. J Card Surg. 1994 Sep;9(5):525-37. doi: 10.1111/j.1540-8191.1994.tb00886.x.
- Criado FJ, Barnatan MF, Rizk Y, Clark NS, Wang CF. Technical strategies to expand stent-graft applicability in the aortic arch and proximal descending thoracic aorta. J Endovasc Ther. 2002 Jun;9 Suppl 2:II32-8.
- Saccani S, Nicolini F, Beghi C, Marcato C, Uccelli M, Larini P, Budillon AM, Agostinelli A, Gherli T. Thoracic aortic stents: a combined solution for complex cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Nov;24(5):423-7. doi: 10.1053/ejvs.2002.1687.
- Schneider DB, Curry TK, Reilly LM, Kang JW, Messina LM, Chuter TA. Branched endovascular repair of aortic arch aneurysm with a modular stent-graft system. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):855. doi: 10.1016/s0741-5214(03)01024-3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-03930
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