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Studie zum verzweigten Aortenbogen

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Timothy Chuter, MD

Verzweigte Stent-Graft-Reparatur zur Endo-Reparatur von Aneurysmen mit Beteiligung des proximalen Aortenbogens

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von Aortenaneurysmen, die den proximalen Aortenbogen betreffen. Bei der Untersuchungsoperation wird ein Stent-Graft über dem Aortenaneurysma platziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Ein Aneurysma ist eine lokalisierte Ausbuchtung in der Wand einer Arterie. Aneurysmen der Aorta neigen zu fortschreitender Dilatation, die unbehandelt letztendlich zu Ruptur, inneren Blutungen und Tod führt. Herkömmliche offene Operationen umfassen die Freilegung der Aorta durch einen langen Einschnitt, das Abklemmen der Aorta, um den Blutfluss zu unterbrechen, und den Ersatz oder die Reparatur des erweiterten Aortensegments unter Verwendung eines Gewebekanals (Transplantats), der an die nicht erweiterten Arterien oberhalb und unterhalb des Aneurysmas genäht (Anastomose) wird . Einige Probanden können eine so große Operation besser überstehen als andere, aber viele leiden unter Komplikationen, und alle leiden unter Schmerzen, Schwäche und einem langen Krankenhausaufenthalt.

Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur ist eine weniger invasive Alternative, die einen transarteriellen Weg zum Aneurysma für eine direkte Exposition und eine Stent-vermittelte Befestigung für eine genähte Anastomose ersetzt. Im Vergleich zur offenen chirurgischen Reparatur ist die endovaskuläre Reparatur mit weniger physiologischen Störungen, weniger Schmerzen, weniger Blutverlust, niedrigeren Komplikationsraten und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden. Folglich ist die endovaskuläre Reparatur zur Standardtherapie für Aneurysmen der abdominalen Aorta und der absteigenden thorakalen Aorta geworden, wo es keine lebenswichtigen Äste gibt und der endovaskuläre Ausschluss selten ischämische Komplikationen verursacht.

Die offene chirurgische Reparatur des proximalen Aortenbogens erfordert einen unterkühlten Kreislaufstillstand, weil dadurch das Herz seines Abflusses und das Gehirn seines Zuflusses beraubt wird. Die endovaskuläre Reparatur behindert auch den Abfluss aus dem Herzen, jedoch nur für wenige Sekunden, während das Transplantat von seiner Einführhülle gelöst wird. Das größere Problem ist der Zufluss zum Gehirn. In Erwartung des Ausschlusses des Aortenbogens erfordert der brachiozephale Kreislauf eine alternative Blutquelle. Eine Alternative ist ein Bypass von der aufsteigenden Aorta. Dies erfordert jedoch eine mediane Sternotomie und eine partielle Aortenklemmung, beides potenzielle Morbiditätsquellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Division of Vascular and Endovascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aneurysma des Aortenbogens mit einem Durchmesser von mehr als 6 cm oder symptomatisches Aneurysma des Aortenbogens jeden Durchmessers oder jedes Bogenaneurysma mit einer 2-Jahres-Rupturrate, die auf mehr als 20 % geschätzt wird.
  • Die erwartete Sterblichkeitsrate bei offener Reparatur wird auf mehr als 20 % geschätzt.
  • Geeignete arterielle Anatomie für Stent-Graft
  • Lebenserwartung mehr als 2 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung des Nachsorgeplans

Ausschlusskriterien:

  • Freie Ruptur des Aneurysmas
  • Schwangerschaft
  • Anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
  • Allergie gegen Edelstahl oder Polyester
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Schwere systemische oder Leisteninfektion
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Signifikantes Vorhandensein von Arteriosklerose der Halsschlagader
  • Arrhythmie ist definiert als atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades oder Sinusknotenerkrankung, wie z. B. Sick-Sinus-Syndrom und symptomatische Bradykardie, es sei denn, der Patient trägt bereits einen Herzschrittmacher und die kardiologische Beratung bestätigt, dass es sicher ist, fortzufahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Endovaskulärer bifurkierter Stentgraft: Bei der Untersuchungsoperation wird ein Stentgraft über dem Aortenaneurysma platziert.
Behandlung von Aneurysmen, die den proximalen Aortenbogen betreffen, mit einem endovaskulären bifurkierten Stent-Graft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Implantation eines gegabelten Stent-Grafts zur Reparatur eines Aneurysmas, das den proximalen Aortenbogen betrifft
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stabilität eines gegabelten Stent-Grafts zur Reparatur eines Aneurysmas, das den proximalen Aortenbogen betrifft
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda M Reilly, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-03930

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