- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01354119
Long-term Benefit of Aortic Stent-graft in Patients With Distal Aortic Dissection
Background: Aortic stent-graft is useful to occlude intimal tear and prevent further dilatation of the false lumen in patients with aortic dissection. The long-term benefit of aortic stent-graft in patients with uncomplicated distal aortic dissection has not been well demonstrated, especially in patients at high risk of aneurysmal change and death.
Purpose: The purpose of the study is to evaluate long-term clinical benefit of stent-graft insertion performed just after the acute phase into the descending thoracic aorta in patients with distal aortic dissection and at high risk of aneurysmal change of the dissected aorta.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Uncomplicated distal aortic dissection
- Initial false lumen diameter >= 22 mm
Exclusion Criteria:
- Old age (> 75 years old)
- Other comorbidity or malignancy with life expectancy < 5 years
- Complicated dissection requiring aortic surgery or intervention
- Sudden death in acute phase
- Marfan syndrome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Early intervention
Early intervention: stent-graft just after acute phase
|
Early intervention with aortic stent-graft
|
Aucune intervention: Conservative
Conservative: medial follow-up without early intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aortic aneurysm and death
Délai: 4 years
|
4 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Events and complications
Délai: 4 years
|
paraplegia cerebrovascular accident aorta surgery
|
4 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADdistal_graft
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Aortic stent-graft
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHActif, ne recrute pasAnévrisme de l'aorte thoracoabdominale, sans mention de ruptureAllemagne
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.RecrutementDissection aortique thoraciqueBrésil
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkInconnueAnévrisme de l'aorte abdominaleÉtats-Unis
-
Rodney A. White, M.D.RecrutementDissection de l'aorte | Hématome intramural | Ulcère pénétrant | PseudoanévrismeÉtats-Unis
-
Dr. Sabrina OverhagenActif, ne recrute pasAnévrisme de l'aorte thoracoabdominale, sans mention de rupture | Anévrisme de l'aorte abdominale, sans mention de ruptureAllemagne
-
Sunstar AmericasComplétéChirurgie buccale | ParodontologieÉtats-Unis
-
IsalaZorgvernieuwingComplétéAthérosclérose de l'artère coronaire
-
Merit Medical Systems, Inc.CryoLife, Inc.RetiréInsuffisance rénale terminale sous dialyseÉtats-Unis
-
Sunstar AmericasComplétéImplants dentaires | Préservation de la crête alvéolaireÉtats-Unis
-
Cook Group IncorporatedRésiliéAnévrismes aorto-iliaques | Anévrismes iliaquesHong Kong, Royaume-Uni, Allemagne