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Ein Register der Europäischen Union (EU) nach der Zulassung des TREO® Stent-Graft

1. März 2021 aktualisiert von: Bolton Medical

Ein EU-Post-Approval-Register des TREO® Stent-Grafts für Patienten mit infrarenalen Bauchaortenaneurysmen

Dies ist eine von der EU gesponserte Studie und unabhängig von der US-Studie, die unter Clinicaltrials.gov registriert ist ID NCT02009644.

Der Zweck dieses Registers besteht darin, klinische Daten zur Sicherheit und Leistung des TREO Stent-Grafts bei Patienten mit infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen zu sammeln. Das Register ist Teil des EU-Post-Market-Surveillance-Plans von TREO, der eine langfristige systematische klinische Nachsorge vorsieht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes Register der klinischen Nachbeobachtung nach Markteinführung des TREO-Stent-Grafts. Patienten, bei denen infrarenale Aortenaneurysmen diagnostiziert und mit dem TREO Stent-Graft oder dem TREO aorto-uni-iliac (AUI)-Gerät behandelt wurden, können in das Register aufgenommen werden. Es werden Ausgangsdaten vor dem Eingriff sowie Bewertungen nach dem Eingriff vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und ein bis drei Monate sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Implantation erhoben.

Das Ziel des Registers ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Gesundheitsökonomie des TREO-Geräts in einer realen Population von Patienten mit infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
  • Deutschland
      • Lingen, Deutschland
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Deutschland, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Deutschland
        • University Hospital Tübingen
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Schweiz
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studiennachsorge
  • Indikation zur elektiven endovaskulären Reparatur
  • Geplante Implantation eines einzelnen Treo-Gerätesystems oder eines aorto-uniiliakalen (AUI) Geräts, um alle zusätzlichen Gerätekomponenten einzubeziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontrastmittelunverträglichkeit
  • Notfallprotokoll
  • Schornsteine ​​oder gefensterte Vorrichtungsverfahren
  • Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung von Folgeauflagen
  • Aktuelle Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann
  • Frau im gebärfähigen Alter, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
  • Frühere endovaskuläre oder chirurgische AAA-Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TREO Stent-Graft
Patienten, die ein TREO Abdominal Stent-Graft System erhalten
Gerät: TREO Stent-Graft-System
Das TREO® Stent-Graft ist für den Einsatz bei der Behandlung von Patienten mit AAAs konzipiert und besteht aus selbstexpandierenden Nitinol-Stents, die an Polyestergewebe für Gefäßprothesen genäht sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysmabedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Schlaganfall (ausgenommen transitorische ischämische Attacke)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Erhöhte Herzenzyme innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert (ausgenommen Niereninsuffizienz)
30 Tage nach dem Eingriff
Atemstillstand
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
ausgenommen chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenkomplikationen)
30 Tage nach dem Eingriff
Querschnittslähmung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
(ohne Paraparese)
30 Tage nach dem Eingriff
Darmischämie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Eine Einschränkung der Blutversorgung des Gewebes im Darm
30 Tage nach dem Eingriff
Behandelter Aneurysmaruptur
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Events (MAE) zu den Nachbeobachtungszeitpunkten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
MAE umfasst eines der folgenden: Aneurysma-bedingte Mortalität, Schlaganfall (ausgenommen transitorische ischämische Attacke), Myokardinfarkt, Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert (ausgenommen Niereninsuffizienz), Atemversagen (ausgenommen chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenkomplikationen), Paraplegie ( ausgenommen Paraparese), Darmischämie, behandelter Aneurysmaruptur
30 Tage nach dem Eingriff
Extremitätenischämie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Rate der klinisch nachweisbaren Ischämie, untergliedert nach Embolie oder Thrombose, tabelliert nach der Häufigkeit von Major-Amputationen.
30 Tage nach dem Eingriff
Sekundäre Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Freiheit von aneurysmabedingten Sekundäreingriffen durch fünf Jahre Nachsorge. Es wird eine Befragung durchgeführt. Die Ermittler müssen bei jedem Nachsorgetermin eine Läsions- und Gerätebeurteilung durchführen. Alle gemeldeten Sekundäreingriffe werden ergebnisbezogen deskriptiv behandelt.
5 Jahre
Komplikationen des Gefäßzugangs
Zeitfenster: Der Gefäßzugang wird am Tag des Indexverfahrens (Implantation) bewertet
Gefäßverletzungen durch den endovaskulären Eingriff.
Der Gefäßzugang wird am Tag des Indexverfahrens (Implantation) bewertet
Patientenberichtete Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Gesundheitsergebnisse unter Verwendung des standardisierten EuroQol-Fragebogens EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bolton Medical

Mitarbeiter

Bolton Medical Espana SLU

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-0020-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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