- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01372397
Umkehrung der Adipositas-Kardiomyopathie
12. Februar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Umkehrung der Adipositas-Kardiomyopathie nach Magenbypass
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Gewichtsabnahme für adipöse Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz von Vorteil ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die adipös mit Herzinsuffizienz sind und sich einer Magenbypass-Operation unterziehen werden oder die sich bereits einer Magenbypass-Operation unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden sind fettleibig und haben einen BMI > 35 kg/m2.
- Die Probanden müssen zwischen 35 und 65 Jahre alt sein, um den verwirrenden Einfluss des Alters auf unsere Endpunkte zu begrenzen.
Um festzustellen, ob potenzielle Probanden diese Kriterien erfüllen, werden sie:
- interviewt werden,
- ihre klinischen Diagramme, die vom Koordinator der Forschungsstudie und/oder dem PI überprüft wurden, und
- sich einer Anamnese und körperlichen Untersuchung durch einen Arzt unterziehen (Studientag 2). Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen müssen, befinden sich im Interventionsarm. Sie werden mit Kontrollpersonen abgeglichen. Wir werden versuchen, nicht mehr als eine Kontrollperson für jede Person mit Magenchirurgie zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem Zustand, der sich als diastolische Herzinsuffizienz tarnen könnte, werden ausgeschlossen (siehe Forschung und Design).
- Probanden < 35 oder > 65 Jahre, > 400 Pfund (die Gewichtsgrenze des MRT-Tisches), nicht fettleibig, instabil, nicht in der Lage, für die Bildgebungsstudien flach zu liegen, nicht gehfähig, nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, schwanger, stillend, mit Vorhofflattern oder -flimmern, aktuelle Raucher oder Personen, die sich einer anderen Art von bariatrischer Operation (kein Roux-en-Y-Magenbypass) unterziehen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Diejenigen, die Hinweise auf andere schwere systemische Erkrankungen haben (z. B. Krebs, schwere Lungenerkrankung, Kreatinin > 2,0 mg/dl, Hämoglobin < 10 g/dl und Leberfunktionstests, die doppelt so hoch sind wie der Normalbereich), werden ausgeschlossen.
- Probanden mit > Klasse-I-Hypertonie werden ausgeschlossen. Die Prüfärzte werden Patienten mit einer LV-Ejektionsfraktion < 45 % und solche mit signifikanter pulmonaler Hypertonie (arterieller Spitzendruck > 55 mmHg) ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzfunktion, myokardiale Fettablagerung
Zeitfenster: den zeitlichen Rahmen des Studiums
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den zeitlichen Rahmen des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Leberfettstoffwechsel, Plasmalipidomik
Zeitfenster: den zeitlichen Rahmen des Studiums
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den zeitlichen Rahmen des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0613
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