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Umkehrung der Adipositas-Kardiomyopathie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Umkehrung der Adipositas-Kardiomyopathie nach Magenbypass

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Gewichtsabnahme für adipöse Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die adipös mit Herzinsuffizienz sind und sich einer Magenbypass-Operation unterziehen werden oder die sich bereits einer Magenbypass-Operation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden sind fettleibig und haben einen BMI > 35 kg/m2.
  • Die Probanden müssen zwischen 35 und 65 Jahre alt sein, um den verwirrenden Einfluss des Alters auf unsere Endpunkte zu begrenzen.

Um festzustellen, ob potenzielle Probanden diese Kriterien erfüllen, werden sie:

  1. interviewt werden,
  2. ihre klinischen Diagramme, die vom Koordinator der Forschungsstudie und/oder dem PI überprüft wurden, und
  3. sich einer Anamnese und körperlichen Untersuchung durch einen Arzt unterziehen (Studientag 2). Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen müssen, befinden sich im Interventionsarm. Sie werden mit Kontrollpersonen abgeglichen. Wir werden versuchen, nicht mehr als eine Kontrollperson für jede Person mit Magenchirurgie zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Zustand, der sich als diastolische Herzinsuffizienz tarnen könnte, werden ausgeschlossen (siehe Forschung und Design).
  • Probanden < 35 oder > 65 Jahre, > 400 Pfund (die Gewichtsgrenze des MRT-Tisches), nicht fettleibig, instabil, nicht in der Lage, für die Bildgebungsstudien flach zu liegen, nicht gehfähig, nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, schwanger, stillend, mit Vorhofflattern oder -flimmern, aktuelle Raucher oder Personen, die sich einer anderen Art von bariatrischer Operation (kein Roux-en-Y-Magenbypass) unterziehen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Diejenigen, die Hinweise auf andere schwere systemische Erkrankungen haben (z. B. Krebs, schwere Lungenerkrankung, Kreatinin > 2,0 mg/dl, Hämoglobin < 10 g/dl und Leberfunktionstests, die doppelt so hoch sind wie der Normalbereich), werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit > Klasse-I-Hypertonie werden ausgeschlossen. Die Prüfärzte werden Patienten mit einer LV-Ejektionsfraktion < 45 % und solche mit signifikanter pulmonaler Hypertonie (arterieller Spitzendruck > 55 mmHg) ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfunktion, myokardiale Fettablagerung
Zeitfenster: den zeitlichen Rahmen des Studiums
den zeitlichen Rahmen des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberfettstoffwechsel, Plasmalipidomik
Zeitfenster: den zeitlichen Rahmen des Studiums
den zeitlichen Rahmen des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0613

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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