- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01372397
Inversion de l'obésité Cardiomyopathie
12 février 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Inversion de la cardiomyopathie d'obésité après pontage gastrique
L'objectif général de cette étude est de déterminer si la perte de poids est bénéfique pour les patients obèses souffrant d'insuffisance cardiaque diastolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients obèses souffrant d'insuffisance cardiaque et qui subiront un pontage gastrique ou qui ont déjà subi un pontage gastrique.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets seront obèses et auront un IMC > 35kg/m2.
- Les sujets doivent être âgés de 35 à 65 ans, afin de limiter l'effet confondant de l'âge sur nos paramètres.
Pour déterminer si les sujets potentiels répondent à ces critères, ils devront :
- être interviewé,
- leurs dossiers cliniques examinés par le coordonnateur de l'étude de recherche et/ou le PI, et
- subir une anamnèse et un examen médical par un médecin (Journée d'étude 2). Les sujets qui doivent subir un pontage gastrique seront dans le bras d'intervention. Ils seront appariés avec des sujets témoins. Nous essaierons de ne pas avoir plus d'un sujet témoin pour chaque sujet de chirurgie gastrique.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont une condition qui peut se faire passer pour une insuffisance cardiaque diastolique seront exclus (voir Recherche et conception).
- Sujets < 35 ou > 65 ans, > 400 lb (la limite de poids du tableau IRM) non obèses, instables, incapables de se coucher à plat pour les études d'imagerie, non ambulatoires, incapables de donner un consentement éclairé, enceintes, allaitantes, avec le flutter ou la fibrillation auriculaire, les fumeurs actuels ou qui subiront un autre type de chirurgie bariatrique (pas de pontage gastrique de Roux-en-Y) seront exclus de la participation.
- Ceux qui présentent des signes d'autres maladies systémiques majeures (par exemple, cancer, maladie pulmonaire importante, créatinine> 2,0 mg / dL, hémoglobine < 10 g / dL et tests de la fonction hépatique deux fois supérieurs à la normale) seront exclus.
- Les sujets qui ont une hypertension> classe I seront exclus. Les investigateurs excluront les patients avec une fraction d'éjection du VG < 45 % et ceux présentant une hypertension pulmonaire significative (pression artérielle maximale > 55 mmHg).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction cardiaque, dépôt de graisse myocardique
Délai: la durée de l'étude
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la durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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métabolisme des graisses hépatiques, lipidomique plasmatique
Délai: la durée de l'étude
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la durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2011
Première publication (Estimé)
13 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0613
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .