- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01372397
Inversione della cardiomiopatia da obesità
12 febbraio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Inversione della cardiomiopatia da obesità dopo bypass gastrico
Lo scopo generale di questo studio è determinare se la perdita di peso è vantaggiosa per i pazienti obesi con insufficienza cardiaca diastolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti obesi con insufficienza cardiaca e sottoposti a intervento di bypass gastrico o che hanno già subito un intervento di bypass gastrico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti saranno obesi e avranno un BMI > 35 kg/m2.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 35 e 65 anni, al fine di limitare l'effetto di confusione dell'età sui nostri endpoint.
Per determinare se i potenziali soggetti soddisfano questi criteri, dovranno:
- essere intervistato,
- revisione delle loro cartelle cliniche, da parte del coordinatore dello studio di ricerca e/o del PI, e
- sottoporsi a una storia e fisico da un medico (Giorno di studio 2). I soggetti che devono sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico saranno nel braccio di intervento. Saranno abbinati a soggetti di controllo. Cercheremo di non avere più di un soggetto di controllo per ogni soggetto sottoposto a chirurgia gastrica.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti che hanno una condizione che può mascherarsi da insufficienza cardiaca diastolica (vedi Ricerca e progettazione).
- Soggetti che sono < 35 o > 65 anni, > 400 libbre (il limite di peso del tavolo MRI) non obesi, instabili, non in grado di stare sdraiati per gli studi di imaging, non deambulanti, incapaci di dare il consenso informato, in gravidanza, in allattamento, con flutter o fibrillazione atriale, fumatori attuali o che si sottoporranno a un diverso tipo di chirurgia bariatrica (non bypass gastrico Roux-en-Y) saranno esclusi dalla partecipazione.
- Saranno esclusi coloro che hanno evidenza di altre principali malattie sistemiche (ad es. Cancro, malattia polmonare significativa, creatinina> 2,0 mg/dL, emoglobina <10 g/dL e test di funzionalità epatica doppi rispetto al range normale).
- Saranno esclusi i soggetti con > ipertensione di classe I. Gli investigatori escluderanno i pazienti con una frazione di eiezione LV <45% e quelli con ipertensione polmonare significativa (pressione arteriosa di picco> 55 mmHg).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione cardiaca, deposizione di grasso miocardico
Lasso di tempo: l'arco temporale dello studio
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l'arco temporale dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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metabolismo dei grassi epatici, lipidomica plasmatica
Lasso di tempo: l'arco temporale dello studio
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l'arco temporale dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
13 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0613
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