- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01372397
Reversão da Cardiomiopatia da Obesidade
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Reversão da Cardiomiopatia da Obesidade Após Bypass Gástrico
O objetivo geral deste estudo é determinar se a perda de peso é benéfica para pacientes obesos com insuficiência cardíaca diastólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes obesos com insuficiência cardíaca que serão submetidos à cirurgia de bypass gástrico ou que já fizeram cirurgia de bypass gástrico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos terão obesidade e IMC > 35kg/m2.
- Os participantes devem ter entre 35 e 65 anos, a fim de limitar o efeito de confusão da idade em nossos endpoints.
Para determinar se os assuntos em potencial atendem a esses critérios, eles irão:
- ser entrevistado,
- seus prontuários clínicos revisados, pelo coordenador da pesquisa e/ou pelo PI, e
- passar por uma história e exame físico por um médico (Dia de estudo 2). Indivíduos que serão submetidos à cirurgia de bypass gástrico estarão no braço de intervenção. Eles serão combinados com indivíduos de controle. Tentaremos ter no máximo um sujeito de controle para cada sujeito de cirurgia gástrica.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham uma condição que pode se mascarar como insuficiência cardíaca diastólica serão excluídos (consulte Pesquisa e projeto).
- Indivíduos com < 35 ou > 65 anos, > 400 libras (o limite de peso da mesa de ressonância magnética) não obesos, instáveis, incapazes de se deitar para os estudos de imagem, não ambulatoriais, incapazes de dar consentimento informado, grávidas, lactantes, com flutter ou fibrilação atrial, fumantes atuais ou que serão submetidos a um tipo diferente de cirurgia bariátrica (exceto bypass gástrico em Y de Roux) serão excluídos da participação.
- Aqueles que apresentam evidências de outras doenças sistêmicas importantes (por exemplo, câncer, doença pulmonar significativa, creatinina > 2,0mg/dL, hemoglobina < 10g/dL e testes de função hepática duas vezes acima da faixa normal) serão excluídos.
- Indivíduos com hipertensão > classe I serão excluídos. Os investigadores excluirão pacientes com fração de ejeção do VE < 45% e aqueles com hipertensão pulmonar significativa (pressão arterial de pico > 55 mmHg).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função cardíaca, deposição de gordura miocárdica
Prazo: o prazo do estudo
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o prazo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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metabolismo da gordura hepática, lipidômica plasmática
Prazo: o prazo do estudo
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o prazo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0613
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