- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01372397
Reversión de la miocardiopatía por obesidad
12 de febrero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Reversión de la miocardiopatía por obesidad después de un bypass gástrico
El propósito general de este estudio es determinar si la pérdida de peso es beneficiosa para los pacientes obesos con insuficiencia cardíaca diastólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que son obesos con insuficiencia cardíaca y se someterán a una cirugía de bypass gástrico o que ya se han sometido a una cirugía de bypass gástrico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos tendrán obesidad y tendrán un IMC > 35 kg/m2.
- Los sujetos deben tener entre 35 y 65 años de edad para limitar el efecto de confusión de la edad en nuestros criterios de valoración.
Para determinar si los sujetos potenciales cumplen con estos criterios, ellos:
- entrevistarse,
- sus expedientes clínicos revisados, por el coordinador del estudio de investigación y/o el PI, y
- someterse a una historia y examen físico por un médico (Día de estudio 2). Los sujetos que van a someterse a una cirugía de derivación gástrica estarán en el brazo de intervención. Serán emparejados con sujetos de control. Intentaremos tener no más de un sujeto de control para cada sujeto de cirugía gástrica.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos que tengan una afección que pueda enmascararse como insuficiencia cardíaca diastólica (consulte Investigación y diseño).
- Sujetos que son < 35 o > 65 años, > 400 libras (el límite de peso de la mesa de resonancia magnética) no obesos, inestables, incapaces de acostarse para los estudios de imágenes, no ambulatorios, incapaces de dar su consentimiento informado, embarazadas, lactantes, con aleteo o fibrilación auricular, fumadores actuales o que vayan a someterse a un tipo diferente de cirugía bariátrica (que no sea bypass gástrico en Y de Roux) quedarán excluidos de la participación.
- Aquellos que tengan evidencia de otras enfermedades sistémicas importantes (p. ej., cáncer, enfermedad pulmonar significativa, creatinina > 2,0 mg/dl, hemoglobina < 10 g/dl y pruebas de función hepática dos veces superiores al rango normal) serán excluidos.
- Se excluirán los sujetos que tengan hipertensión > clase I. Los investigadores excluirán a los pacientes con una fracción de eyección del VI < 45 % y aquellos con hipertensión pulmonar significativa (presión arterial máxima > 55 mmHg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función cardíaca, depósito de grasa miocárdica
Periodo de tiempo: el marco de tiempo del estudio
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el marco de tiempo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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metabolismo de las grasas hepáticas, lipidómica plasmática
Periodo de tiempo: el marco de tiempo del estudio
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el marco de tiempo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0613
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