- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01372397
Omkering van obesitas Cardiomyopathie
12 februari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Omkering van obesitas Cardiomyopathie na Gastric Bypass
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of gewichtsverlies gunstig is voor zwaarlijvige patiënten met diastolisch hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zwaarlijvig zijn met hartfalen en een maagbypassoperatie zullen ondergaan of die al een maagbypassoperatie hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen zullen zwaarlijvig zijn en een BMI > 35kg/m2 hebben.
- Proefpersonen moeten tussen de 35 en 65 jaar oud zijn, om het verstorende effect van leeftijd op onze eindpunten te beperken.
Om te bepalen of potentiële proefpersonen aan deze criteria voldoen, zullen ze:
- geïnterviewd worden,
- hun klinische grafieken beoordeeld door de coördinator van het onderzoek en/of de PI, en
- een anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan door een arts (Studiedag 2). Patiënten die een gastric bypass-operatie moeten ondergaan, bevinden zich in de interventie-arm. Ze worden gematcht met controlepersonen. We zullen proberen om niet meer dan één controlepersoon te hebben voor elke persoon die een maagoperatie heeft ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een aandoening hebben die zich kan voordoen als diastolisch hartfalen, worden uitgesloten (zie Onderzoek en Ontwerp).
- Proefpersonen < 35 of > 65 jaar, > 400 lbs (de gewichtslimiet van de MRI-tabel) niet zwaarlijvig, onstabiel, niet in staat om plat te liggen voor de beeldvormingsonderzoeken, niet ambulant, niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, zwanger, borstvoeding gevend, met atriale flutter of fibrillatie, huidige rokers, of die een ander type bariatrische chirurgie zullen ondergaan (geen Roux-en-Y gastric bypass) worden uitgesloten van deelname.
- Degenen die aanwijzingen hebben voor andere belangrijke systemische ziekten (bijv. kanker, significante longziekte, creatinine > 2,0 mg/dl, hemoglobine < 10 g/dl en leverfunctietesten tweemaal het normale bereik) worden uitgesloten.
- Proefpersonen met > klasse I hypertensie worden uitgesloten. De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten met een LV ejectiefractie < 45% en patiënten met significante pulmonale hypertensie (piekarteriële druk > 55 mmHg).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hartfunctie, myocardiale vetafzetting
Tijdsspanne: het tijdsbestek van de studie
|
het tijdsbestek van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
levervetmetabolisme, plasmalipidomics
Tijdsspanne: het tijdsbestek van de studie
|
het tijdsbestek van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0613
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .