- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01387867
Übung bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte
Auswirkungen von Krafttraining und Nordic Walking bei Patienten mit Hüftarthrose
Gemäß dänischen und internationalen Richtlinien besteht die empfohlene erste Behandlungslinie für Menschen mit Osteoarthritis aus Bewegung, Schulung, schmerzstillender Medikation und, falls erforderlich, Gewichtsreduktion. Es ist gut dokumentiert, dass Bewegung einen positiven Effekt auf Schmerzen und körperliche Funktion bei Patienten mit Knie-OA hat, aber die Wirkung von Bewegung auf Hüft-OA ist spärlich untersucht.
Ziel der Studie: Untersuchung der Auswirkungen von 1) Krafttraining und 2) Nordic Walking und 3) unbeaufsichtigtem Heimtraining auf Muskelfunktion, Ausdauer, Schmerzniveau, körperliche Aktivität und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte.
In einer Untergruppe (n=45) der Teilnehmer werden die Auswirkungen von Bewegung auf die Muskelmasse und die Mechanismen hinter der Arthrose, also Krankheitsaktivität, Entzündung und Knorpelabbau, untersucht.
Studienhypothesen: Krafttraining wirkt sich stärker auf die körperliche Funktion und Muskelkraft aus als Nordic Walking und Heimtraining; 2) Nordic Walking wirkt sich stärker auf die Ausdauer aus als Krafttraining und unbeaufsichtigtes Heimtraining; 3) Krafttraining und Nordic Walking wirken sich stärker auf das Schmerzniveau und die gesundheitsbezogene Lebensqualität aus als unbeaufsichtigtes Heimtraining.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, NV 2400
- Institute of Sports Medicine - Copenhagen & Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Zu Hause lebende Personen im Alter von über 60 Jahren mit primärer, symptomatischer Hüftgelenksarthrose, die die klinischen Kriterien für Hüftgelenksarthrose gemäß dem American College of Rheumatology (ACR) erfüllen und nicht auf einer Warteliste für einen Hüftgelenkersatz stehen.
Ausschlusskriterien:
- symptomatische Arthrose im Knie oder großen Zeh,
- Gelenkersatz des Knies oder der Hüfte,
- andere Arten von Arthritis, z. B. rheumatoide Arthritis,
- frühere Hüftfraktur,
- Einschränkung der körperlichen Funktionsfähigkeit, soweit die Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel nicht möglich ist,
- Komorbidität, die das Training verhindert,
- Physiotherapie im Zusammenhang mit Hüftproblemen innerhalb der letzten 3 Monate,
- Steroidinjektionen in das Hüftgelenk innerhalb der letzten 3 Monate,
- mehr als 2 Mal pro Woche Sport treiben und
- Unfähigkeit zu kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Krafttraining
Krafttraining dreimal wöchentlich, d. h. angeleitetes Krafttraining zweimal wöchentlich und unbeaufsichtigtes Krafttraining einmal wöchentlich für 4 Monate.
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Betreutes Krafttraining in Gruppen 2 x 1 Stunde wöchentlich und unbeaufsichtigtes Krafttraining 1 Stunde wöchentlich für 4 Monate
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Experimental: Nordic Walking
Dreimal wöchentlich Nordic Walking, d.h. zweimal wöchentlich Nordic Walking und einmal wöchentlich unbeaufsichtigtes Nordic Walking für 4 Monate.
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Betreutes Nordic Walking in der Gruppe 2 x 1 Stunde wöchentlich und unbeaufsichtigtes Nordic Walking 1 Stunde wöchentlich für 4 Monate
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Aktiver Komparator: Unbeaufsichtigtes Heimtraining
Das unbeaufsichtigte Heimtraining umfasste Übungen, die von der Danish Arthritis Association empfohlen wurden.
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Unbeaufsichtigtes Heimtraining, wie von der Danish Arthritis Association empfohlen 1 Stunde 3 x wöchentlich für 4 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wechsel von Baseline zu 2, 4 und 12 Monaten in der Anzahl der Stuhlstände in 30 Sekunden nach 2, 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der isometrischen Muskelkraft (N) der Oberschenkel- und Hüftmuskulatur nach 2, 4 und 12 Monaten von Baseline zu 2, 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Veränderung der Streckmuskelkraft der unteren Extremitäten (Watt/kg KG) nach 2, 4 und 12 Monaten von der Baseline auf 2, 4 und 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Wechsel von Baseline zu 2, 4 und 12 Monaten in 6 Minuten Gehstrecke (m), Treppensteigzeit (s), 15 s Marsch auf der Stelle (Anzahl der Kniehebungen), Timed-Up-and-Go (s) bei 2, 4 und 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Veränderung des selbstberichteten Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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HOOS (Hip Dysfunktion and Osteoarthritis Outcome Score) und VAS (visuelle Analogskala)
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Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) und eine Frage aus der Copenhagen City Heart Study
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Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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SF-36
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Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Veränderung der mit MRT gemessenen anatomischen Querschnittsfläche (cm2) des M. quadriceps femoris von der Baseline auf 4 Monate. Die Messungen werden in einer Untergruppe durchgeführt (15 Teilnehmer aus jeder Gruppe)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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MRT (Magnetresonanztomographie) – Die anatomische Querschnittsfläche wird auf Höhe des mittleren Oberschenkels gemessen, d. h. 20 cm proximal zum Tibiaplateau.
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Grundlinie und 4 Monate
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Änderung von Baseline auf 4 Monate bei Biomarkern für Krankheitsaktivität, Entzündung und Knorpelabbau in einer Untergruppe (15 Teilnehmer aus jeder Gruppe)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Blutproben: COMP (Knorpel-oligomeres Matrixprotein) und CRP (C-reaktives Protein) und Urinprobe: CTX II (C-terminales Telopeptid von Kollagen II)
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Grundlinie und 4 Monate
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Veränderung der aufgabenspezifischen Selbstwirksamkeit von der Baseline nach 2, 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Treppensteigleistung.
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Baseline, 2, 4 und 12 Monate
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Änderung der globalen Patientenbeurteilung von der Baseline nach 2, 4 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 2, 4 und 12 Monate
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Baseline bis 2, 4 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Krankheitswahrnehmung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
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Baseline und 12 Monate
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Veränderung der Arthritis-spezifischen Selbstwirksamkeit von der Baseline nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
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Arthritis-spezifische Selbstwirksamkeitsskala
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Baseline, 4 und 12 Monate
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Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz von der Baseline nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
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Wahrgenommene Kompetenzskala
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Baseline, 4 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Beyer, Ph.D., Institute of Sports Medicine - Copenhagen & Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOA-ISMC
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