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Phase-Ib-Studie zu PI3(Phosphoinositol 3)-Kinase-Inhibitor Copanlisib mit MEK-Inhibitor (Mitogen-aktivierte Proteinkinase) Refametinib (BAY86-9766) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

16. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Phase-Ib-Studie zur Kombination des PI3K-Inhibitors BAY 80-6946 und des allosterischen MEK-Inhibitors BAY 86-9766 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der PI3K (Phosphoinositol 3-Kinase)-Inhibitor Copanlisib und der MEK (Mitogen-aktivierte Proteinkinase)-Inhibitor Refametinib (BAY86-9766) wurden beide als Einzelwirkstoffbehandlungen in anderen Phase-I-Studien getestet. Diese Studie wird die Kombination dieser beiden Medikamente testen, um die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Welche Nebenwirkungen hat die Kombination von Copanlisib und Refametinib (BAY86-9766) bei gleichzeitiger Gabe in unterschiedlichen/ansteigenden Dosierungen?
  2. Welche Dosierung von Copanlisib und Refametinib (BAY86-9766) sollte in zukünftigen klinischen Forschungsstudien getestet werden?
  3. Wie viel Copanlisib befindet sich zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung im Blut und hat die Zugabe von Refametinib (BAY86-9766) einen Einfluss?
  4. Wie viel Refametinib (BAY86-9766) befindet sich zu bestimmten Zeiten nach der Verabreichung im Blut und hat die Zugabe von Copanlisib einen Einfluss?
  5. Hat die Kombination von Refametinib (BAY86-9766) und Copanlisib eine Wirkung auf Tumore?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als/gleich 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die auf keine Standardtherapie ansprechen oder denen keine Standardtherapie zur Verfügung steht
  • LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) > oder = auf die untere Normgrenze für die Institution
  • Röntgenologisch oder klinisch auswertbarer Tumor

  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der ersten Dosis durchgeführt werden müssen:

    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1500/mm3
    • Thrombozytenzahl > oder = 100.000 /mm3
    • Gesamtbilirubin < oder = 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
    • ALT (Alaninaminotransferase) und AST (Aspartataminotransferase) < oder = 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (< oder = 5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberbeteiligung)
    • PT-INR (Prothrombin-International Normalized Ratio) und PTT (partielle Thromboplastinzeit) < oder = 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
    • Serum-Kreatinin < oder = 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Herzfunktion oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (d. h. Herzinsuffizienz (CHF) NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV); aktive koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt; neu auftretende oder instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 oder Nüchternglukose > 125 mg/dL oder HgBA1c > oder = 7,0
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
  • Anamnese eines retinalen Venenverschlusses
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Positiv für HIV oder chronische Hepatitis B oder C
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Anhaltender Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Copanlisib + Refametinib (BAY86-9766)
Copanlisib wird als intravenöse Infusion wöchentlich über 3 Wochen in Kombination mit Refametinib (BAY86-9766) in unterschiedlichen Dosierungen verabreicht. Refametinib (BAY86-9766) wird ab Tag 4 von Zyklus 1 zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Copanlisib + Refametinib (BAY86-9766)
Copanlisib wird wöchentlich als intravenöse Infusion in Kombination mit Refametinib (BAY86-9766) in unterschiedlichen Dosierungen verabreicht. Refametinib (BAY86-9766) wird oral zweimal täglich verabreicht, beginnend an Tag 6 von Zyklus 1, in einem Schema von 4 Tagen an, 3 Tagen ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleich der AUC von Copanlisib bei alleiniger Gabe mit der AUC bei Gabe mit Refametinib (BAY86-9766)
Zeitfenster: Am Tag 15
Am Tag 15
Vergleich der AUC von Refametinib (BAY86-9766) bei alleiniger Gabe mit der AUC bei Gabe mit Copanlisib
Zeitfenster: Am Tag 15
Am Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Biomarker-Evaluierung einschließlich Analyse der Pathway-Aktivierung in Blut und Plasma
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tumoransprechen, gemessen durch FDG-PET bei MTD und Expansionskohorte(n)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Pharmakodynamische Biomarker-Bewertungsanalyse unter Verwendung von gepaarten Tumorbiopsien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12876
  • 2010-024082-45 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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