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Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von Refametinib

7. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-Studie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Wirkung eines starken CYP3A4-Inhibitors, Ketoconazol, auf die Pharmakokinetik von Refametinib

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der Art und Weise gibt, wie Ihr Körper BAY86-9766 absorbiert und verteilt, wenn es allein oder in Kombination mit Ketoconazol verabreicht wird, einem Arzneimittel, das die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von BAY86-9766 beeinflussen kann der Körper

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich) bei der ersten Screening-Untersuchung/Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5 bis 32 kg/m² (inklusive)
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen. Der Proband, der ein sexuell aktiver Mann ist und nicht chirurgisch sterilisiert wurde, muss zustimmen, dass er beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwendet und sicherstellt, dass seine Partnerin eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, oder er muss bereit sein, von Beginn der Studie an auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Krankheit oder Zustand
  • Netzhautpathologie oder Vien-Okklusion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 60 % (wie beim Screening gemessen) durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY86-9766
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt und die Studienbehandlungen werden wie folgt verabreicht: •Teil A: Drei Probanden werden aufgenommen und erhalten an Tag 1 10 mg Refametinib. Am Tag 5 wird mit der einmal täglichen Gabe von 400 mg Ketoconazol begonnen und wird bis Tag 12 fortgesetzt, wobei 10 mg Refametinib gleichzeitig an Tag 8 verabreicht werden. •Teil B: Fünfzehn Probanden werden aufgenommen und erhalten an den Tagen 1 und 8 Refametinib-Dosen von 10 mg, 20 mg oder 30 mg, wobei die gleiche Dosis an Tag 8 verabreicht wird beide Tage. Die Refametinib-Dosis für Teil B basiert auf der Sicherheit und der Pharmakokinetik von Refametinib in Teil A. Ketoconazol 400 mg wird einmal täglich an den Tagen 5 bis 12 verabreicht. Die Probanden bleiben insgesamt 15 aufeinanderfolgende Tage am Prüfzentrum
Arzneimittel: Ketoconazol
Arzneimittel: BAY86-9766

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in gemessener Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis) von BAY86-9766
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einer (ersten) Einzeldosis) von BAY86-9766
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
t1/2 (Halbwertszeit in Verbindung mit der Endsteigung) von BAY86-9766
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2,5 Monate
2,5 Monate
AUC(0-tlast)(AUC von Zeit 0 bis zum letzten Datenpunkt > LLOQ) von BAY86-9766 und Metaboliten M-11 und M-17
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax) von BAY86-9766 und Metaboliten M-11 und M-17
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
tlast (Zeitpunkt des letzten beobachteten Konzentrationswerts über der unteren Bestimmungsgrenze) von BAY86-9766 und Metaboliten M-11 und M-17
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
Cmax (maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in gemessener Matrix nach Einzeldosisverabreichung) der Metaboliten M-11 und M-17
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
AUC (Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis) der Metaboliten M-11 und M-17
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
t1/2 (Halbwertszeit in Verbindung mit der Endsteigung) der Metaboliten M-11 und M-17
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
CL/F (Gesamtkörperclearance des Arzneimittels berechnet nach extravaskulärer Verabreichung) von BAY 86-9766)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosisgabe; Tag 8: vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14751

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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