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BAY86-9766 Plus Gemcitabin Phase I-Studie in Asien

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische Phase-Ib-Studie zum MEK-Inhibitor (Mitogen Activated Protein Kinase/ERK Kinase) BAY86-9766 plus Gemcitabin bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, unkontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY86-9766 bei Gabe als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Gemcitabin bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren. Blutproben für PK-Analysen (Pharmakokinetik) werden nach einer Einzeldosis BAY86-9766, mehreren Dosen BAY86-9766 und einer Kombinationsbehandlung mit Gemcitabin und BAY86-9766 erhoben.

Die Sicherheitsbewertung umfasst die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests, 12-Kanal-EKG (Elektrokardiographie), Herzfunktionstest und augenärztliche Untersuchung zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten >/= 18 Jahre mit histologisch oder zytologisch dokumentierten fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind
  • Patienten müssen mindestens eine messbare oder auswertbare Tumorläsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 aufweisen
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen und einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) </=1 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Unterzieht sich einer Nierendialyse
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Refametinib (BAY86-9766) + Gemcitabin
Einzeldosis BAY86-9766 am Zyklus 1 Tag -17; Zweimal täglich, beginnend am 14. Tag, Anfangsdosis 50 mg zweimal täglich (30 mg oder 20 mg sind je nach Bedarf an unerwünschten Ereignissen möglich), zusätzlich intravenöses Gemcitabin am 1., 8. und 15. Tag 1000 mg/m2
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Refametinib (BAY86-9766)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von BAY86-9766
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 6 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 6 Tage
Plasmakonzentration von M17 und M11
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 6 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 6 Tage
Plasmakonzentration von Gemcitabin
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 6 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 6 Tage
Plasmakonzentration von dFdU
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 6 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 6 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse oder abnormaler Parameter als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Parameter sind Laborparameter, Vitalzeichen, EKG-Parameter, Herzfunktion und Parameter augenärztlicher Untersuchungen
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von BAY86-9766 anhand einer diskreten Skala dargestellt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Elemente der Skala sind: Komplette Remission (CR), Teilremission (PR), Stabile Erkrankung (SD) oder Progressive Erkrankung (PD).
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14747

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