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Refametinib (BAY86-9766) in Kombination mit Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

25. Juni 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, unkontrollierte, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2 mit Refametinib (BAY86-9766) in Kombination mit Regorafenib (BAY73-4506) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Phase I: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis der Kombination von Regorafenib mit Refametinib durch eine Dosiseskalationsstudie, alle Tumorarten, die bestimmte Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, können aufgenommen werden.

Nachdem die empfohlene Dosis bestimmt wurde, wird der Phase-II-Teil der Studie die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs bzw. Darmkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) wird im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ angegeben.

Die Studie war ursprünglich sowohl mit einem Phase-I- als auch mit einem Phase-II-Teil konzipiert, aber der Sponsor entschied, den Phase-2-Teil aufgrund einer strategischen Neupriorisierung des Portfolios nicht durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für die Phase 1b:

    • Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die nach einer Standardtherapie entweder einen Rückfall erlitten oder eine Progression durchgemacht haben; einen aktuellen Krankheitszustand haben, für den es keine wirksame Standardtherapie gibt; kein Kandidat für oder nicht bereit ist, sich einer Standardtherapie zu unterziehen, wenn keine kurative Option besteht.

  • Kohortenspezifische Kriterien für Phase 2:

    • CRC (kolorektales Karzinom): Patienten mit metastasiertem CRC und bekanntem KRAS-Status (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog), die für eine Behandlung mit Regorafenib gemäß der zugelassenen Kennzeichnung in Frage kommen.
    • NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs): Patienten mit NSCLC und bekanntem KRAS-Status nach platinbasierter Chemotherapie.
    • Brustkrebs: Patientinnen mit Her-2-negativem Brustkrebs nach Anthrazyklin- und Taxan-basierter Chemotherapie.
  • Baseline-Tumorgewebe zur Durchführung molekularer und/oder genetischer Studien sollte von allen an dieser Studie teilnehmenden Studienpatienten verfügbar sein. (optional in Phase 1b)
  • Die Patienten müssen mindestens eine eindimensionale messbare Läsion durch CT oder MRT gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 aufweisen. (gilt nur in Phase 2)
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre (nur weibliche Patienten in der Brustkrebs-Kohorte der Phase 2).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Herzfunktion im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Refametinib oder Regorafenib.
  • Metastasierende Gehirn- oder Hirntumoren
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse
  • Jede Blutung oder jedes Blutungsereignis
  • Anamnese oder aktueller Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder einer zentralen serösen Retinopathie (CSR).
  • Jeder Zustand, der instabil war oder der die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.

  • Ausgeschlossene vorherige Therapien und Medikamente:

    • Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Behandlungsbeginn
    • Systemische Krebstherapie einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmer, Immuntherapie und Hormontherapie während dieser Studie oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (wenn die Arzneimittel-Halbwertszeit bei Patienten bekannt ist), je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist (oder innerhalb von 6 Wochen für Mitomycin C) vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohorte 0
Phase-1b-Teil der Studie: Die Teilnehmer erhielten unterschiedliche Dosen einer Kombinationstherapie aus Refametinib und Regorafenib, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) über eine Dosiseskalation zu bestimmen. Kohorte 0: Refametinib 30 mg zweimal täglich (b.i.d) + Regorafenib 80 mg einmal täglich (q.d), 3 Wochen an/1 Woche ab.
Arzneimittel: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib zweimal täglich (b.i.d.) in Kombination mit intermittierendem Regorafenib einmal täglich (q.d.) in der zugewiesenen Dosisstufe.

In Phase 2 wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Refametinib-Regorafenib-Kombinationstherapie verwendet.

Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib zweimal täglich (b.i.d.) in Kombination mit intermittierendem Regorafenib einmal täglich (q.d.) in der zugewiesenen Dosisstufe.

In der Phase-1b-Dosiseskalation wird Regorafenib in einem 3-wöchigen Behandlungsschema mit 1 Woche Pause verabreicht, mit Ausnahme einer Kohorte, die Regorafenib 2 Wochen mit/2 Wochen Pause verwendet (Dosisstufe -2). In Phase 2 wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Refametinib-Regorafenib-Kombinationstherapie verwendet.
Experimental: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohorte -1
Phase-1b-Teil der Studie: Die Teilnehmer erhielten unterschiedliche Dosen einer Kombinationstherapie aus Refametinib und Regorafenib, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) über eine Dosiseskalation zu bestimmen. Kohorte -1: Refametinib 20 mg b.i.d + Regorafenib 80 mg q.d, 3 Wochen an/1 Woche ab.
Arzneimittel: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib zweimal täglich (b.i.d.) in Kombination mit intermittierendem Regorafenib einmal täglich (q.d.) in der zugewiesenen Dosisstufe.

In Phase 2 wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Refametinib-Regorafenib-Kombinationstherapie verwendet.

Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib zweimal täglich (b.i.d.) in Kombination mit intermittierendem Regorafenib einmal täglich (q.d.) in der zugewiesenen Dosisstufe.

In der Phase-1b-Dosiseskalation wird Regorafenib in einem 3-wöchigen Behandlungsschema mit 1 Woche Pause verabreicht, mit Ausnahme einer Kohorte, die Regorafenib 2 Wochen mit/2 Wochen Pause verwendet (Dosisstufe -2). In Phase 2 wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Refametinib-Regorafenib-Kombinationstherapie verwendet.
Experimental: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohorte -1a
Phase-1b-Teil der Studie: Die Teilnehmer erhielten unterschiedliche Dosen einer Kombinationstherapie aus Refametinib und Regorafenib, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) über eine Dosiseskalation zu bestimmen. Kohorte -1a: Refametinib 20 mg b.i.d + Regorafenib 120 mg q.d, 3 Wochen an/1 Woche ab.
Arzneimittel: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib zweimal täglich (b.i.d.) in Kombination mit intermittierendem Regorafenib einmal täglich (q.d.) in der zugewiesenen Dosisstufe.

In Phase 2 wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Refametinib-Regorafenib-Kombinationstherapie verwendet.

Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib zweimal täglich (b.i.d.) in Kombination mit intermittierendem Regorafenib einmal täglich (q.d.) in der zugewiesenen Dosisstufe.

In der Phase-1b-Dosiseskalation wird Regorafenib in einem 3-wöchigen Behandlungsschema mit 1 Woche Pause verabreicht, mit Ausnahme einer Kohorte, die Regorafenib 2 Wochen mit/2 Wochen Pause verwendet (Dosisstufe -2). In Phase 2 wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Refametinib-Regorafenib-Kombinationstherapie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachgabe (Cmax,md) für Refametinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachdosis für Refametinib. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachgabe (Cmax,md) für Refametinib-Metabolit M-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachgabe des Refametinib-Metaboliten M-11. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 h nach Mehrfachgabe (AUC(0-12)md) für Refametinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 h nach Mehrfachdosis für Refametinib. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 h nach Mehrfachgabe (AUC(0-12)md) für Refametinib-Metabolit M-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 h nach Mehrfachdosis für Refametinib-Metabolit M-11. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachgabe (Cmax,md) für Regorafenib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachdosis für Regorafenib. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Mehrfachdosis (Cmax,md) für den Regorafenib-Metaboliten M-2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachdosis für den Regorafenib-Metaboliten M-2. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Mehrfachdosis (Cmax,md) für den Regorafenib-Metaboliten M-5
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachdosis für Regorafenib-Metaboliten M-5. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h nach Mehrfachdosis (AUC(0-24)md) für Regorafenib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h nach Mehrfachdosis für Regorafenib. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h nach Mehrfachgabe (AUC(0-24)md) für Regorafenib-Metabolit M-2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h nach Mehrfachdosis für den Regorafenib-Metaboliten M-2. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h nach Mehrfachdosis (AUC(0-24)md) für Regorafenib-Metabolit M-5
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h nach Mehrfachdosis für den Regorafenib-Metaboliten M-5. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Ansprechen des Tumors während Phase 2 gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Tumoransprechen wurde definiert als das beste Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD)), das während des Versuchszeitraums beobachtet wurde, bewertet gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren ( RECIST)-Kriterien. CR war definiert als Verschwinden von Tumorläsionen, PR war definiert als Abnahme der Summe der Tumorläsionsgrößen um mindestens 30 %, SD war definiert als Steady-State der Erkrankung, PD war definiert als Zunahme von mindestens 20 % der Tumorläsionen Summe der Tumorläsionsgrößen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bei Zyklus 1
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) wurden im Analysesatz der maximal tolerierten Dosis (MTD) analysiert, in den nur die sechs ersten Patienten jeder Dosiseskalationskohorte gemäß der in dieser Studie angewandten modifizierten Rolling-6-Methode eingeschlossen werden konnten.
Bei Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach einmaliger (erster) Dosis (Cmax) für Refametinib und seinen Metaboliten M-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis für Refametinib und seinen Metaboliten M-11. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis (Tmax) für Refametinib und seinen Metaboliten M-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis für Refametinib und seinen Metaboliten M-11. Mittelwert und gesamter Bereich wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 h (AUC(0-8)) nach einmaliger (erster) Dosis für Refametinib und seinen Metaboliten M-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 h nach einer (ersten) Einzeldosis für Refametinib und seinen Metaboliten M-11. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachgabe (Tmax,md) für Refametinib und seinen Metaboliten M-11
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachgabe von Refametinib und seinem Metaboliten M-11. Mittelwert und gesamter Bereich wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis (Cmax) für Regorafenib und seine Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einmaliger (erster) Dosis für Regorafenib und seine Metaboliten M-2 und M-5. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis (Tmax) für Regorafenib und seine Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5. Mittelwert und gesamter Bereich wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h (AUC(0-24)) nach einmaliger (erster) Dosis für Regorafenib und seine Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h nach einmaliger (erster) Dosis für Regorafenib und seine Metaboliten M-2 und M-5. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachgabe (Tmax,md) für Regorafenib und seine Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Mehrfachdosis von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5. Mittelwert und gesamter Bereich wurden angegeben.
Zyklus 1 Tag 21 um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Ansprechen des Tumors während Phase 1b gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens
Das Tumoransprechen wurde definiert als das beste Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD)), das während des Studienzeitraums beobachtet wurde, bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ). CR wurde definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Tumorläsionen, PR wurde definiert als eine Abnahme von mindestens 30 % in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichende Zunahme für PD, PD wurde als Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 % definiert.
Von Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens
Gesamtüberleben während Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit (Tage) vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenbank für den primären Abschluss noch am Leben waren oder für die Nachsorge verloren gingen, wurde das OS zum letzten bekannten Lebensdatum am oder vor dem Stichtag der Datenbank zensiert.
Bis zu 12 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
Zeit bis zur Progression während Phase 2
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit (Tage) vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit am oder nach dem Beginndatum definiert. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenbank für den primären Abschluss keine Progression verzeichneten, wurden bei der letzten Bewertung zensiert.
Von Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens
Progressionsfreies Überleben während Phase 2
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Behandlungszuweisung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache definiert, wenn der Tod während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie eintrat und bevor eine Progression beobachtet wurde.
Von Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17064
  • 2013-004861-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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