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Pharmacokinetic Interaction Study to Assess the Effect of ASP015K on Tacrolimus in Healthy Volunteers

6. September 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Open Label, Single Sequence, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Tacrolimus After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Volunteers

This study characterizes the pharmacokinetic effects of ASP015K on Tacrolimus in healthy volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The subjects will be confined to the unit for 13 days and have a brief follow-up visit to obtain hematology blood samples. Numerous blood and urine samples will be taken to determine the pharmacokinetics of the drugs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
  • If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
  • Subject is medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities observed upon physical examination or 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Subjects must weigh at least 45 kg and have a body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of chronic diarrhea
  • Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
  • The subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastro-intestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease
  • Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • The subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2500 cells/mm3 Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
  • Subject has a recent history (within the last 6 months) of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse/illegal drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus and ASP015K
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: ASP015K
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetic assessment of AUC through the analysis of blood and urine samples
Zeitfenster: Up to Day 13
Up to Day 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetic assessment of maximum concentration (Cmax) through the analysis of blood and urine samples
Zeitfenster: Up to Day 13
Up to Day 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015K-CL-PK02

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