- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01430065
Pharmacokinetic Interaction Study to Assess the Effect of ASP015K on Tacrolimus in Healthy Volunteers
6. september 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open Label, Single Sequence, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Tacrolimus After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Volunteers
This study characterizes the pharmacokinetic effects of ASP015K on Tacrolimus in healthy volunteers.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The subjects will be confined to the unit for 13 days and have a brief follow-up visit to obtain hematology blood samples.
Numerous blood and urine samples will be taken to determine the pharmacokinetics of the drugs.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
- If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
- Subject is medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities observed upon physical examination or 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Subjects must weigh at least 45 kg and have a body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of chronic diarrhea
- Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
- The subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastro-intestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease
- Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- The subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2500 cells/mm3 Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
- Subject has a recent history (within the last 6 months) of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse/illegal drugs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tacrolimus and ASP015K
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetic assessment of AUC through the analysis of blood and urine samples
Tidsramme: Up to Day 13
|
Up to Day 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetic assessment of maximum concentration (Cmax) through the analysis of blood and urine samples
Tidsramme: Up to Day 13
|
Up to Day 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2011
Først opslået (Skøn)
7. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015K-CL-PK02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tacrolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Limerick BioPharmaAfsluttetSund og raskAustralien
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Ukendt
-
Panacea Biotec LtdAfsluttet