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Wirksamkeit und Sicherheit von konzentrationskontrolliertem Everolimus zur Eliminierung oder Reduzierung von Tacrolimus im Vergleich zu Tacrolimus bei De-novo-Lebertransplantationsempfängern (RAD)

17. Mai 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von konzentrationskontrolliertem Everolimus zur Eliminierung oder Reduzierung von Tacrolimus im Vergleich zu Tacrolimus bei de-novo-Lebertransplantationsempfängern

Diese Studie wurde entwickelt, um wichtige Themen zu behandeln, die sowohl Empfänger von Lebertransplantaten als auch Kliniker betreffen, dh Nierenfunktion, Reduzierung oder Absetzen von Tacrolimus früh nach der Transplantation und Progressionsrate der Fibrose bei Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 24-monatige Studie bestand aus einer Screening-Periode, einer Baseline-Periode (3 bis 7 Tage nach der Transplantation), gefolgt von einer Einlaufphase, die am Tag der Randomisierung 30 Tage (± 5 Tage) nach der Transplantation endete. Die Patienten wurden vor der Lebertransplantation auf ihre Eignung hin untersucht. Patienten, die sich einer erfolgreichen Lebertransplantation unterzogen hatten, wurden mit einem Tacrolimus-basierten Regime begonnen, das Kortikosteroide umfasste, und traten in die Baseline-Periode ein (zwischen 3 und 7 Tagen nach der Transplantation). 30 (± 5) Tage nach der Transplantation wurden Patienten, die zusätzliche randomisierte Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, in die Studie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89010-500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31002
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienschema zu halten.
  • Empfänger im Alter von 18 bis 70 Jahren einer primären Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender.
  • Empfänger, die 3-7 Tage nach der Transplantation mit einem immunsuppressiven Regime begonnen wurden, das Kortikosteroide und Tacrolimus enthält.
  • Bestätigter Status des Empfänger-Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening (entweder durch Antikörper oder durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion).
  • Das Allotransplantat funktioniert zum Zeitpunkt der Randomisierung auf einem akzeptablen Niveau, wie durch protokollspezifische Laborwerte definiert.
  • Abgekürzte Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRD eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Ergebnisse, die innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung erzielt wurden, sind akzeptabel, jedoch frühestens am 25. Tag nach der Transplantation.
  • Nachweis von mindestens 1 Tacrolimus-Talspiegel von ≥ 8 ng/ml in der Woche vor der Randomisierung. Die Prüfärzte sollten die Tacrolimus-Dosierung anpassen, um vor der Randomisierung weiterhin Talspiegel von über 8 ng/ml anzustreben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die Empfänger mehrerer fester Organ- oder Inselzellgewebetransplantationen sind oder zuvor eine Organ- oder Gewebetransplantation erhalten haben. Patienten, die eine kombinierte Leber-Nieren-Transplantation haben.
  • Empfänger einer Leber von einem Lebendspender oder einer Spaltleber.
  • Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder HCC (hepatozelluläres Karzinom) (siehe nächste Kriterien).
  • Hepatozelluläres Karzinom, das die Milan-Kriterien (1 Knötchen ≤ 5 cm, 2-3 Knötchen alle < 3 cm) zum Zeitpunkt der Transplantation gemäß Explantat-Histologie der Empfängerleber nicht erfüllt.
  • Jegliche Anwendung einer Antikörper-Induktionstherapie.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die in der Studie oder ihrer Klasse verwendeten Arzneimittel oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten, die Empfänger von AB0-inkompatiblen Transplantaten sind.
  • Empfänger von Organen von Spendern, die positiv auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder HIV getestet wurden, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).
  • Patienten mit Koagulopathien in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die eine langfristige Antikoagulation erfordern, die eine Leberbiopsie nach der Transplantation ausschließen würde. (Eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin oder eine Unterbrechung der chronischen Antikoagulation ist erlaubt).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus + reduziertes Tacrolimus
Niedrig dosiertes Tacrolimus (Tacrolimus-reduziert) + Everolimus + Kortikosteroide.
Arzneimittel: Tacrolimus (reduziertes Tacrolimus)
Nachdem bestätigt wurde, dass die Everolimus-Talspiegel im Vollblut im Zielbereich von 3-8 ng/ml lagen, wurde mit dem Ausschleichen von Tacrolimus begonnen, wodurch 3 Wochen nach der Randomisierung ein Tacrolimus-Tacrolimus-Talspiegel im Vollblut von 3-5 ng/ml erreicht wurde, ein Wert, der wurde für die Dauer der Studie beibehalten.
Andere Namen:
  • Prograf
  • Prothema
  • FK-506
  • Advagraf
  • Fujimycin
Arzneimittel: Everolimus (reduziertes Tacrolimus)
Everolimus wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung mit einer Dosis von 1,0 mg zweimal täglich (bid, 2 mg Tagesdosis) begonnen. Die Dosis wurde angepasst, um Everolimus-Talspiegel im Blut für die Dauer der Studie zwischen 3 und 8 ng/ml zu halten.
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress
  • RAD-001
Arzneimittel: Kortikosteroide
Bei Patienten in allen Gruppen wurde die Behandlung mit Kortikosteroiden zum oder vor dem Zeitpunkt der Transplantation gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eingeleitet. Kortikosteroide konnten für die Dauer der Studie verwendet werden, konnten jedoch nicht vor Monat 6 eliminiert werden.
EXPERIMENTAL: Elimination von Tacrolimus
Niedrig dosiertes Tacrolimus (bis Monat 4, dann Absetzen von Tacrolimus) + Everolimus + Kortikosteroide.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Bei Patienten in allen Gruppen wurde die Behandlung mit Kortikosteroiden zum oder vor dem Zeitpunkt der Transplantation gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eingeleitet. Kortikosteroide konnten für die Dauer der Studie verwendet werden, konnten jedoch nicht vor Monat 6 eliminiert werden.
Arzneimittel: Tacrolimus (Tacrolimus-Eliminierung)
Nachdem bestätigt wurde, dass die Everolimus-Talspiegel im Vollblut im Zielbereich von 3-8 ng/ml lagen, wurde mit dem Ausschleichen von Tacrolimus begonnen, wodurch 3 Wochen nach der Randomisierung ein Tacrolimus-Tacrolimus-Talspiegel im Vollblut von 3-5 ng/ml erreicht wurde. Die Elimination von Tacrolimus wurde ab Monat 4 begonnen. Tacrolimus wurde ausgeschlichen, nachdem die Talspiegel von Everolimus im Vollblut innerhalb des Zielbereichs von 6-10 ng/ml lagen. Tacrolimus wurde am Ende des 4. Monats vollständig eliminiert.
Andere Namen:
  • Prograf
  • Prothema
  • FK-506
  • Advagraf
  • Fujimycin
Arzneimittel: Everolimus (Tacrolimus-Eliminierung)
Everolimus wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung mit einer Dosis von 1,0 mg zweimal täglich (bid, 2 mg Tagesdosis) begonnen. Die Dosis wurde angepasst, um Everolimus-Talspiegel im Blut bis zum 4. Monat zwischen 3-8 ng/ml zu halten; Beginnend mit Monat 4 wurde die Dosis angepasst, um Everolimus-Talspiegel im Blut zwischen 6-10 ng/ml zu halten.
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress
  • RAD-001
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus-Kontrolle
Kontrolldosis Tacrolimus + Kortikosteroide.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Bei Patienten in allen Gruppen wurde die Behandlung mit Kortikosteroiden zum oder vor dem Zeitpunkt der Transplantation gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eingeleitet. Kortikosteroide konnten für die Dauer der Studie verwendet werden, konnten jedoch nicht vor Monat 6 eliminiert werden.
Arzneimittel: Tacrolimus (Tacrolimus-Kontrolle)
Die Tacrolimus-Talspiegel sollten bis Monat 4 bei 8-12 ng/ml gehalten werden. In Monat 4 wurden die Tacrolimus-Talspiegel im Vollblut für den Rest der Studie auf einen Ziel-Talspiegel von 6-10 ng/ml gesenkt.
Andere Namen:
  • Prograf
  • Prothema
  • FK-506
  • Advagraf
  • Fujimycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate des zusammengesetzten Wirksamkeitsversagens von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 12

Zusammengesetztes Wirksamkeitsversagen wurde definiert als behandelte, durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (tBPAR), Transplantatverlust oder Tod. Ein BPAR wurde als eine durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung mit einem Rejection Activity Index (RAI) Score ≥ 3 definiert. tBPAR wurde als ein BPAR definiert, das mit einer Anti-Abstoßungstherapie behandelt wurde. Der RAI wird zur Bewertung von Leberbiopsien mit akuter Abstoßung verwendet und besteht aus 3 Kategorien (Portalentzündung, Gallengangsentzündungsschaden, venöse Endothelentzündung), die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) von einem ausgebildeten Pathologen bewertet werden. Die RAI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der 3 Kategorien und reicht von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ablehnung anzeigt. Es wurde angenommen, dass das Transplantat an dem Tag verloren war, an dem der Patient neu für ein Lebertransplantat gelistet wurde, er eine erneute Transplantation erhielt oder an dem er starb.

Die Inzidenzraten des kombinierten Wirksamkeitsversagens wurden mit einer Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Formel geschätzt.
Randomisierung bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate des zusammengesetzten Wirksamkeitsversagens von der Randomisierung bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 24

Zusammengesetztes Wirksamkeitsversagen wurde definiert als behandelte, durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (tBPAR), Transplantatverlust oder Tod.

Die Inzidenzraten des kombinierten Wirksamkeitsversagens wurden mit einer Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Formel geschätzt.
Randomisierung bis Monat 24
Inzidenzrate von behandelter Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (tBPAR) in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 24

tBPAR war definiert als eine durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung mit einem Rejection Activity Index (RAI) Score ≥ 3, die mit einer Anti-Abstoßungstherapie behandelt wurde. Leberbiopsien wurden bei allen Verdachtsfällen einer akuten Abstoßung vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, spätestens innerhalb von 48 Stunden, wann immer klinisch möglich, entnommen. Der RAI wird zur Bewertung von Leberbiopsien mit akuter Abstoßung verwendet und besteht aus 3 Kategorien (Portalentzündung, Gallengangsentzündungsschaden, venöse Endothelentzündung), die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) von einem ausgebildeten Pathologen bewertet werden. Die RAI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der 3 Kategorien und reicht von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ablehnung anzeigt. Es wurde angenommen, dass das Transplantat an dem Tag verloren war, an dem der Patient neu für ein Lebertransplantat gelistet wurde, er eine erneute Transplantation erhielt oder an dem er starb.

Die Inzidenzraten von tBPAR wurden mit einer Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Formel geschätzt.
Randomisierung bis Monat 24
Veränderung der Nierenfunktion von der Randomisierung bis zu den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 24

Die Veränderung der Nierenfunktion wurde anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der abgekürzten (4 Variablen) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4)-Formel bewertet, die von der MDRD-Studiengruppe entwickelt und bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung validiert wurde Nierenerkrankung. Die für die eGFR-Berechnung verwendete MDRD-4-Formel lautet: eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, wobei C die Serumkonzentration von Kreatinin (mg/dL) ist, A das Alter (Jahre) ist, G = 0,742, wenn das Geschlecht weiblich ist, ansonsten G = 1, R = 1,21, wenn die Rasse schwarz ist, ansonsten R = 1.

Die Veränderungen der Nierenfunktion wurden mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlung, Hepatitis-C-Virusstatus vor der Transplantation und Randomisierungs-eGFR als Kovariaten analysiert. Basierend auf diesen ANCOVA-Analysen wurden der Mittelwert der kleinsten Fehlerquadrate und die Standardänderungsfehler angegeben.
Randomisierung bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001H2304
  • 2007-001821-85 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur Tacrolimus (reduziertes Tacrolimus)

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