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Frühe Signale des Übergangs von der Immunruhe zur Aktivierung im Lebertransplantat-Mikromilieu und im Kreislauf (iSYNAPSE)

16. April 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Frühe Signale des Übergangs von immunologischer Quieszenz zu Aktivierung im Mikroenvironment des Leberallotransplantats und im Kreislauf (RTB-018)

Dies ist eine prospektive multizentrische Langzeitstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer 50-prozentigen Reduktion der Immunsuppression (IS). Einhundert vollständig geeignete Teilnehmer werden die IS in zwei Schritten um 50 Prozent reduzieren. Die Leberwerte werden alle 0,5 Monate bis zum 4. Monat, einmal monatlich bis zum 12. Monat und jeden zweiten Monat bis zum 18. Monat überprüft. Besuche im Lebertransplantationszentrum (LTx-Zentrum) finden beim Screening, sowie 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der IS-Dosisreduktion statt. Eine protokollgesteuerte Leberbiopsie zur Beurteilung des primären Endpunkts wird nach 18 Monaten durchgeführt. Die Studiendauer vom Zeitpunkt des Beginns der IS-Dosisreduktion bis zur Bewertung des primären Endpunkts beträgt 18 Monate.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 50-prozentigen IS-Dosisreduktion bei Kindern mit Lebertransplantationen (LTxs)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30307
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer und der Elternteil bzw. Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und entsprechend ihre Zustimmung zu geben.
  2. Empfänger einer Lebertransplantation (LTx) von einem lebenden oder verstorbenen Spender im Alter von <7 Jahren
  3. > 3 Jahre, aber <7 Jahre nach LTx zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  4. Stabile Leberwerte, definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel <30 IU/l und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Spiegel <50 IU/l (basierend auf dem Durchschnitt der 3 letzten Werte vor dem Screening; alle müssen innerhalb eines Jahres vor dem Screening liegen; 2 müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening liegen).
  5. Keine akute oder chronische Abstoßung innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme.
  6. Tacrolimus-Monotherapie seit mehr als 6 Monaten mit einem 12-Stunden-Talspiegel <8 ng/ml (basierend auf dem Durchschnitt von 3 Werten vor dem Screening; alle müssen innerhalb eines Jahres vor dem Screening liegen; 2 müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening liegen).
  7. Bei Teilnehmern mit gebärfähigem Potenzial muss ein negativer Schwangerschaftstest bei Studieneintritt vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebertransplantation (LTx) bei Autoimmunerkrankungen, einschließlich Autoimmunhepatitis oder primär sklerosierender Cholangitis.
  2. LTx bei Hepatitis B oder Hepatitis C.
  3. Empfänger einer anderen Organtransplantation oder einer erneuten Lebertransplantation, mit Ausnahme von Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten LTx eine erneute LTx erhalten haben und für die Aufnahme in Frage kommen.
  4. Dosissteigerung von Tacrolimus um >=50 Prozent innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme.
  5. Absetzen eines zweiten Immunsuppressivums (IS) innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme.
  6. Systemische Erkrankung, die eine chronische oder wiederholte Anwendung von IS erfordert und bei der ein Reaktivierungsrisiko besteht, wenn Tacrolimus reduziert wird.
  7. Anwendung von Medikamenten zur Behandlung systemischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
  8. Aktive oder chronische Infektion, die einer Behandlung bedarf.
  9. Unfähigkeit oder Unwillen, das Studienprotokoll einzuhalten.
  10. Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme.
  11. Vorliegen eines Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IS-Dosisreduktion

Teilnahmeberechtigte Patienten reduzieren die Immunsuppression (IS) um 50 Prozent in zwei Schritten.
Für Probanden, die Tacrolimus einmal täglich einnehmen:

  1. Reduzierung der Dosis auf 75 Prozent der Anfangsdosis für 6 Wochen
  2. Reduzierung der Dosis auf 50 Prozent der Anfangsdosis

Für Probanden, die Tacrolimus zweimal täglich einnehmen:

  1. Reduzierung der Abenddosis, so dass die tägliche Gesamtdosis 75 Prozent der Anfangsdosis für 6 Wochen beträgt
  2. Weglassen der Abenddosis

Für Teilnehmer, die morgens und abends unterschiedliche Dosen von Tacrolimus einnehmen, wird die klinische Einrichtung mit dem Protokollvorsitzenden und dem PI Rücksprache halten, um den Zeitplan für die IS-Reduktion festzulegen.
Verfahren: Tacrolimus-Reduktion
Prospektive multizentrische Längsschnittstudie zur Bestimmung der Erfolgsrate einer 50%igen Immunsuppressionsdosisreduktion. Einhundert vollständig geeignete Teilnehmer werden die IS in zwei Schritten um 50% reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche 50-prozentige Reduzierung der Immunsuppression (IS)
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Definiert als Erfüllung sowohl der biochemischen als auch der histologischen Stabilitätskriterien
Nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad von akuten Abstoßungsepisoden (AR)
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Clinical severity - treatment required for resolution
Nach 18 Monaten
Histological severity of Acute rejection (AR) episodes
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die eine akute Abstoßung (AR) erfahren
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Definiert als entweder bioptisch nachgewiesene oder klinische AR
Nach 18 Monaten
Erreichen einer klinisch erfolgreichen 50-prozentigen Immunsuppressionsreduktion (IS-Reduktion)
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Definiert als Erfüllung der biochemischen, jedoch nicht der histologischen Stabilitätskriterien
Nach 18 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EXPLORATORY: Der Zusammenhang zwischen dem Status des donor-spezifischen Antikörpers (DSA) und dem Ergebnis einer 50-prozentigen Reduzierung der Immunsuppressionsdosis (IS)
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
EXPLORATORISCH: Der Zusammenhang zwischen dem Grad der molekularen Nichtübereinstimmung und dem Ergebnis einer 50-prozentigen Immunsuppressions(IS)-Dosisreduktion
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
EXPLORATORISCH: Der Zusammenhang zwischen dem Grad der molekularen Inkompatibilität und der Entwicklung von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern (DSAs)
Zeitfenster: Ab 18 Monaten
Ab 18 Monaten
EXPLORATORY: Der Anteil der Teilnehmer, die neu auftretende donorspezifische Antikörper (DSA) entwickeln
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
EXPLORATORY: Der Zusammenhang zwischen der intraindividuellen Variabilität der Tacrolimus-Blutspiegel und dem Ergebnis einer 50-prozentigen Dosisreduktion der Immunsuppression (IS)
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
EXPLORATORY: Der Zusammenhang zwischen Tacrolimus-Exposition und dem Ergebnis einer 50-prozentigen Immunsuppressions(IS)-Dosisreduktion
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
MECHANISTISCH: Die räumliche metabolische Landschaft von Leberbiopsien und ihre Beziehung zu klinischen Phänotypen
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
MECHANISTISCH: Die räumliche metabolische Landschaft von Leberbiopsien und ihre Beziehung zu Zellphänotypen
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
MECHANISTISCH: Die räumliche metabolische Landschaft von Leberbiopsien und ihre Beziehung zu iSYNs
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
MECHANISTISCH: Integration von bildgebender Massenzytometrie und modernster Einzelzell-Raumtranskriptomik zur erschöpfenden Kartierung des Immunmikromilieus von Leber-Allotransplantaten.
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
MECHANISTISCH: Pathway-Analyse von Whole-Transkriptom-Daten für iSYNs
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
MECHANISTISCH: Art spezifischer Zellpopulationen, die an iSYNs teilnehmen
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Nach 18 Monaten
MECHANISTIC: Dichte der aiSYNs in der Baseline- und in Längsschnittbiopsien
Zeitfenster: nach 18 Monaten
nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Studienstuhl: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT RTB-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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