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Tacrolimus und Risikofaktoren für Glukosestoffwechselstörungen bei Nierentransplantationspatienten (TARGET)

1. April 2026 aktualisiert von: Chiesi Poland Sp. z o.o.

Viele Menschen, die eine Nierentransplantation erhalten, entwickeln Probleme damit, wie ihr Körper Zucker verarbeitet (Glukose). Dies umfasst Zustände wie Prädiabetes und Diabetes, die zu mehr gesundheitlichen Problemen wie Herzproblemen und Infektionen führen können.

Eines der wichtigsten Medikamente, die nach einer Nierentransplantation namens Tacrolimus verwendet werden, kann zu diesen Zuckerproblemen beitragen. Tacrolimus schützt die neue Niere, kann aber auch die Zellen in der Bauchspeicheldrüse schädigen, die Insulin produzieren, ein Hormon, das Blutzucker kontrolliert. Andere Faktoren wie Stress auf den Körper und den Insulinresistenz können die Dinge verschlimmern.

Die Wirkung von Tacrolimus auf den Blutzucker kann davon abhängen, wie der Körper das Medikament verarbeitet. Einige Menschen brechen Tacrolimus schnell ab (schnelle Metabolisierer), sodass sie höhere Dosen benötigen, um das richtige Niveau in ihrem Blut zu erreichen. Andere brechen es langsamer ab (langsame Metabolisierer) und erfordern niedrigere Dosen. Ärzte können messen, wie schnell jemand Tacrolimus unter Verwendung von Aparameter-Verhältnis (CONCORTation-to-Dosis-Verhältnis (C/D) als Aparameter metabolisiert.

Diese Studie soll herausfinden, was das Risiko erhöht, dass sie nach einer Nierentransplantation Blutzuckerprobleme entwickeln. Es wird sich darauf konzentrieren, wie schnell Patienten Tacrolimus verarbeiten und ob sich dies auf das Risiko einer Diabetes auswirkt. In der Studie wird auch untersucht, wie häufig diese Probleme bei Nierentransplantationspatienten in Polen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Alicja Dębska-Ślizień, Professor
          • Telefonnummer: +48 58 584 4700
          • E-Mail: adeb@gumed.edu.pl
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Ilona Kurnatowska, Professor
          • Telefonnummer: +48 42 291 95 97
          • E-Mail: kuril@wp.pl
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Rekrutierung
        • Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Maciej Głyda, Professor
          • Telefonnummer: +48 61 821 22 27
          • E-Mail: glydam@wp.pl
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Empfehel von Erwachsenen, die in den teilnehmenden Studienorten transplantiert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Empfänger einer Nierentransplantation aus einem lebenden oder verstorbenen Spender
  • Standard immunsuppressive Regime nach der Kidney-Transplantation (KTX) einschließlich Envarsus®
  • LCP Tacrolimus -Therapie initiiert vom Tag von KTX oder der Umwandlung von einer anderen Tacrolimus -Formulierung in LCP Tacrolimus laut 8 laut der Routinepraxis der Institution am 8. Tag
  • Einverstanden der Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), behandelt mit Diät oder Glukose-Senkung-Medikamenten
  • Zufällige Glykämie/Hba1c
  • Nieren -Ransplantation
  • Empfänger einer Multi-Organ-Transplantation
  • Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonisten für Gewichtsverlust
  • Verwendung von Flozins für Nieren- oder Herzanzeigen
  • Chronische Konsum von Medikamenten, die den Kohlenhydratstoffwechsel wie Glukokortikosteroiden beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störungen der Glukosestoffwechsel während der Behandlung von Tacrolimus
Zeitfenster: Der Endpunkt wird nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Transplantation bestimmt

Prozentsatz der Patienten diagnostiziert:

  • Beeinträchtigte Nüchternglukose- und/oder Glukoseunverträglichkeit (Prädiabetes)
  • Nach der Transplantation Diabetes Mellitus (PTDM), die eine Pharmakotherapie erfordert,
Der Endpunkt wird nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Transplantation bestimmt
Risikofaktoren für Glukosestoffwechselstörungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Odds Ratio für Glukosestoffwechselstörungen (Prädiabetes, PTDM) für die folgenden Variablen: die Geschwindigkeit des Tacrolimus -Metabolismus, kumulativer Tacrolimus -Exposition, kumulativer Glicokortikosteroid -Exposition, Alter, Geschlecht, Body Mass Index
3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten Glukose
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 1-12 Monaten
Änderungen des mittleren Nüchternglukosespiegels
über einen Zeitraum von 1-12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHI-PL-ENV-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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