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Wirksamkeit von Gabapentin bei der Vorbeugung von Tourniquet-Schmerzen und Bluthochdruck

13. März 2015 aktualisiert von: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Wirksamkeit von Gabapentin bei der Vorbeugung von Tourniquet-Schmerzen und Bluthochdruck während einer Orif-of-Tibia-Fraktur unter Vollnarkose

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die orale Einnahme einer Dosis Gabapentin 600 mg (po) vor der Operation dazu beiträgt, die Entwicklung von Tourniquet-Schmerzen und Bluthochdruck zu verhindern, während das Tourniquet während der Öffnung einer Tibiafraktur aufgeblasen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–64 Jahren
  • ASA-Physikstatus 1-3
  • Zeitplan für eine Fraktur der Orif-Tibia unter Verwendung eines pneumatischen Tourniquets

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Polytrauma
  • Quetschverletzung der unteren Extremitäten
  • chronischer Opioidkonsum
  • Sichelzellenanämie oder Sichelzellanämie
  • periphere Gefäßerkrankung
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Geschichte der TVT/PE
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35)
  • Weigerung des Patienten oder Chirurgen
  • Unfähigkeit des Patienten, den Untersuchern die postoperativen Schmerzen richtig zu beschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gabapentin
Gabapentin 600 mg p.o. 1 Stunde vor der Operation verabreicht
Arzneimittel: Gabapentin 600 mg p.o
Wird eine Stunde vor der Operation verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Zuckerpille
Arzneimittel: Eine Stunde vor der Operation wird eine Placebo-Pille verabreicht
Placebo-Pille gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von durch Tourniquet verursachter Hypertonie
Zeitfenster: Während des Aufblaszeitraums des Tourniquets
Primärer Endpunkt ist das Auftreten einer Tourniquet-induzierten Hypertonie, die als Anstieg des systolischen oder diastolischen Blutdrucks um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert ist. Dies wird während des Aufpumpens des Tourniquets (vom Aufpumpen zum Entleeren) während des eigentlichen chirurgischen Eingriffs untersucht. Die übliche maximale Aufblaszeit beträgt 120 Minuten.
Während des Aufblaszeitraums des Tourniquets

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzwerte für 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Drogenkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtverbrauch von Morphin und Vicodin während 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-28860

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