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Eficácia da Gabapentina na Prevenção da Dor do Torniquete e Hipertensão

13 de março de 2015 atualizado por: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Eficácia da Gabapentina na Prevenção da Dor do Torniquete e Hipertensão Durante Fratura Orif da Tíbia Sob Anestesia Geral

O objetivo do estudo é descobrir se tomar uma dose de gabapentina 600 mg por via oral (vo) antes da cirurgia ajudará a prevenir o desenvolvimento de dor e hipertensão durante o torniquete durante a insuflação do torniquete durante o orifício da fratura da tíbia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 18 a 64 anos
  • Estado físico ASA 1-3
  • Esquema para fratura orif tibial com uso de torniquete pneumático

Critério de exclusão:

  • Alergia para estudar medicamentos
  • politrauma
  • lesão por esmagamento da extremidade inferior
  • uso crônico de opioides
  • doença falciforme ou traço
  • doença vascular periférica
  • hipertensão mal controlada
  • história de TVP/EP
  • obesidade mórbida (IMC > 35)
  • recusa do paciente ou cirurgião
  • incapacidade do paciente de descrever adequadamente a dor pós-operatória aos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gabapentina
Gabapentina 600 mg VO administrada 1 hora antes da cirurgia
Medicamento: gabapentina 600 mg VO
Dado uma hora antes da cirurgia
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar placebo
Medicamento: Pílula placebo administrada uma hora antes da cirurgia
Pílula placebo dada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipertensão induzida por torniquete
Prazo: Durante o período de inflação do torniquete
O desfecho primário é a incidência de hipertensão induzida por torniquete, que é definida como um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 30% da linha de base. Isso será observado durante o tempo de insuflação do torniquete (desde a insuflação até a desinsuflação) durante o procedimento cirúrgico real. O tempo máximo usual de inflação é de 120 minutos.
Durante o período de inflação do torniquete

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Escores de dor pós-operatória por 24 horas após a cirurgia
24 horas
Uso de entorpecentes
Prazo: 24 horas
Uso total de morfina, vicodin durante 24 horas após a cirurgia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-28860

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em gabapentina 600 mg VO

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