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Eficacia de la gabapentina en la prevención del dolor por torniquete y la hipertensión

13 de marzo de 2015 actualizado por: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Eficacia de la gabapentina en la prevención del dolor del torniquete y la hipertensión durante la fractura del orificio de la tibia bajo anestesia general

El propósito del estudio es averiguar si tomar una dosis de gabapentina de 600 mg por vía oral (po) antes de la cirugía ayudará a prevenir el desarrollo de dolor de torniquete e hipertensión mientras el torniquete se infla durante el orificio de la fractura de tibia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 a 64 años
  • Estado físico ASA 1-3
  • Programa para fractura de tibia con uso de torniquete neumático

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los medicamentos del estudio
  • politraumatismo
  • lesión por aplastamiento de la extremidad inferior
  • uso crónico de opioides
  • enfermedad de células falciformes o rasgo
  • enfermedad vascular periférica
  • hipertensión mal controlada
  • antecedentes de TVP/PE
  • obesidad mórbida (IMC > 35)
  • negativa del paciente o del cirujano
  • incapacidad del paciente para describir adecuadamente el dolor posoperatorio a los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gabapentina
Gabapentina 600 mg po administrada 1 hora antes de la cirugía
Droga: gabapentina 600 mg vo
Administrado una hora antes de la cirugía.
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar placebo
Droga: Píldora de placebo administrada una hora antes de la cirugía
Píldora de placebo administrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipertensión inducida por torniquete
Periodo de tiempo: Durante el período de inflado del torniquete
El resultado primario es la incidencia de hipertensión inducida por torniquete, que se define como un aumento de la presión arterial sistólica o diastólica > 30 % desde el valor inicial. Esto se observará durante el momento del inflado del torniquete (desde el inflado hasta el desinflado) durante el procedimiento quirúrgico real. El tiempo de inflación máximo habitual es de 120 minutos.
Durante el período de inflado del torniquete

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuaciones de dolor postoperatorio durante 24 horas después de la cirugía
24 horas
Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
Uso total de morfina, vicodina durante las 24 horas posteriores a la cirugía
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-28860

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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