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Efficacité de la gabapentine dans la prévention de la douleur du garrot et de l'hypertension

13 mars 2015 mis à jour par: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Efficacité de la gabapentine dans la prévention de la douleur du garrot et de l'hypertension lors d'une fracture de l'orif ​​du tibia sous anesthésie générale

Le but de l'étude est de savoir si la prise d'une dose de gabapentine 600 mg par voie orale (po) avant la chirurgie aidera à prévenir le développement de la douleur et de l'hypertension du garrot pendant que le garrot est gonflé lors d'une fracture du tibia.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 64 ans
  • Statut physique ASA 1-3
  • Horaire pour orif fracture du tibia avec utilisation d'un garrot pneumatique

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • polytraumatisme
  • blessure par écrasement des membres inférieurs
  • consommation chronique d'opioïdes
  • drépanocytose ou trait
  • une maladie vasculaire périphérique
  • hypertension mal contrôlée
  • antécédents de TVP/EP
  • obésité morbide (IMC > 35)
  • refus du patient ou du chirurgien
  • incapacité du patient à décrire correctement la douleur postopératoire aux investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gabapentine
Gabapentine 600 mg po administré 1 heure avant la chirurgie
Médicament: gabapentine 600 mg po
Donné une heure avant la chirurgie
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre placebo
Médicament: Pilule placebo administrée une heure avant la chirurgie
Pilule placebo administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypertension induite par le garrot
Délai: Pendant la période de gonflage du garrot
Le critère de jugement principal est l'incidence de l'hypertension induite par le garrot, définie comme une augmentation de la pression artérielle systolique ou diastolique > 30 % par rapport au départ. Cela sera examiné au moment du gonflage du garrot (du gonflage au dégonflage) au cours de l'intervention chirurgicale proprement dite. Le temps de gonflage maximum habituel est de 120 minutes.
Pendant la période de gonflage du garrot

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Scores de douleur postopératoire pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures
Usage de stupéfiants
Délai: 24 heures
Utilisation totale de morphine, vicodine pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-28860

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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