Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Gabapentine bij de preventie van tourniquetpijn en hypertensie

13 maart 2015 bijgewerkt door: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Werkzaamheid van gabapentine bij de preventie van tourniquetpijn en hypertensie tijdens de opening van de tibiafractuur onder algehele anesthesie

Het doel van de studie is om erachter te komen of het nemen van een dosis gabapentine 600 mg via de mond (po) vóór de operatie de ontwikkeling van tourniquetpijn en hypertensie zal helpen voorkomen terwijl de tourniquet wordt opgeblazen tijdens de opening van een tibiafractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijden 18-64
  • ASA fysieke status 1-3
  • Schema voor orif tibiafractuur met gebruik van pneumatische tourniquet

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie om medicijnen te bestuderen
  • polytrauma
  • letsel aan de onderste extremiteit
  • chronisch opioïdengebruik
  • sikkelcelziekte of eigenschap
  • perifere vaatziekte
  • slecht gecontroleerde hypertensie
  • geschiedenis van DVT/PE
  • morbide obesitas (BMI > 35)
  • weigering van patiënt of chirurg
  • onvermogen van de patiënt om postoperatieve pijn goed te beschrijven aan onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gabapentine
Gabapentine 600 mg po gegeven 1 uur voor de operatie
Geneesmiddel: gabapentine 600 mg p.o
Gegeven een uur voor de operatie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo suiker pil
Geneesmiddel: Placebopil een uur voor de operatie gegeven
Placebopil gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door tourniquet veroorzaakte hypertensie
Tijdsspanne: Tijdens de opblaasperiode van de tourniquet
Primaire uitkomstmaat is de incidentie van door tourniquet veroorzaakte hypertensie, die wordt gedefinieerd als een verhoging van de systolische of diastolische bloeddruk > 30% ten opzichte van de uitgangswaarde. Dit zal worden bekeken tijdens het opblazen van de tourniquet (van opblazen tot leeglopen) tijdens de eigenlijke chirurgische ingreep. De gebruikelijke maximale opblaastijd is 120 minuten.
Tijdens de opblaasperiode van de tourniquet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijnscores gedurende 24 uur na de operatie
24 uur
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal gebruik van morfine, vicodin gedurende 24 uur na de operatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-28860

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tourniquet-geïnduceerde pijn

Klinische onderzoeken op gabapentine 600 mg p.o

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren