Einfluss von Heparin auf die ROTEM®-Analyse
Bewertung der Durchführbarkeit der Rotations-Thromboelastrometrie während des kardiopulmonalen Bypasses unter Verwendung eines Heparinase-modifizierten ROTEM®-Assays
Bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass kommt es häufig zu einer Koagulopathie mit Transfusionsbedarf. Die Rotationsthromboelastrometrie (ROTEM®) ist ein viskoelastischer Vollblut-Point-of-Care-Test zur Beurteilung des Gerinnungsstatus des Patienten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der ROTEM®-Analyse in Gegenwart sehr hoher Heparinkonzentrationen, wie sie während eines Herz-Lungen-Bypasses beobachtet werden, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Society of Cardiothoracic Surgers geht davon aus, dass 50 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, eine Bluttransfusion erhalten.
Mehrere Studien weisen auf einen Anstieg der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Bluttransfusionen hin.
Traditionell werden die Gerinnungstests im hämatologischen Labor durchgeführt.
Die Rotationsthromboelastrometrie ist eine nützliche Methode zur Beurteilung der perioperativen Gerinnungsfunktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Das Vorhandensein erheblicher Heparinmengen in Blutproben während eines kardiopulmonalen Bypasses führt zu artefaktischen Fehlern, wenn Thromboplastin als Reagenz verwendet wird. Aus diesem Grund war eine Vollblutgerinnungsüberwachung mit ROTEM® während eines Herz-Lungen-Bypasses mit Heparin-Antikoagulation nicht durchführbar. Kürzlich ist rekombinantes Thromboplastin verfügbar geworden. Seine Stabilität wird vom Hersteller für Heparinkonzentrationen im Plasma bis zu 5 UI/l garantiert.
Drei der verfügbaren ROTEM®-Tests sind EXTEM (Aktivierung durch rekombinantes Thromboplastin), INTEM (Aktivierung durch Elaginsäure) und HEPTEM. Im letzteren Fall eliminiert Heparinase, die dem INTEM-Reagenz hinzugefügt wird, Heparin, um zugrunde liegende Koagulopathien aufzudecken.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der ROTEM®-Analyse in Gegenwart einer sehr hohen Heparinkonzentration zu bewerten und zu bewerten, ob Heparinase die Wirkung von Heparin auf EXTEM und INTEM während des kardiopulmonalen Bypass umkehren könnte.
Arterielle Blutproben wurden zur Analyse nach Einleitung der Anästhesie (T0), 10 Minuten nach der Verabreichung von Heparin (T1), beim Lösen der Aorta (T2) und nach Heparinumkehr mit Protamin (T3) entnommen. Die folgenden Tests werden durchgeführt: EXTEM, INTEM, HEPTEM und ein Heparinase-modifiziertes EXTEM. Für letzteres wird im HEPTEM-Test rekombinantes Thromboplatin anstelle der Elaginsäure verwendet. Die Heparinkonzentrationen werden bei T1 und am Ende des Bypasses (T2) gemessen. HEPCON® wurde für das Heparin-Management verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- University of Lausanne Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt wird
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten nicht einwilligungsfähig.
- Bekannte Koagulopathien oder Thrombozytenfunktionsstörungen.
- Patienten, die mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin behandelt werden.
- Patienten, die mit Anti-Vitamin-K-Antikoagulanzien behandelt wurden.
- Patienten, die weniger als 6 Stunden vor der Operation mit Heparin behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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koronare Herzkrankheit
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Veränderung gegenüber den ROTEM®-Basislinienmessungen nach der Verabreichung von Heparin
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Die Basislinien-ROTEM®-Messung wird mit den ROTEM®-Messungen nach der Verabreichung von Heparin, am Ende des kardiopulmonalen Bypasses und nach der Verabreichung von Protamin verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123/10
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