- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01455454
Wpływ heparyny na analizę ROTEM®
Ocena wykonalności rotacyjnej tromboelastrometrii podczas krążenia pozaustrojowego za pomocą testu ROTEM® zmodyfikowanego heparynazą
Koagulopatia wymagająca transfuzji jest częsta podczas operacji kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym. Tromboelastrometria rotacyjna (ROTEM®) to punktowy test lepkosprężystej krwi pełnej służący do oceny stanu krzepnięcia pacjenta.
Celem tego badania jest ocena wykonalności analizy ROTEM® w obecności bardzo wysokich stężeń heparyny obserwowanych podczas krążenia pozaustrojowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Towarzystwo kardiochirurgów sugeruje, że 50% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ma transfuzję krwi.
Liczne badania wskazują na wzrost zachorowalności i śmiertelności związanej z transfuzjami krwi.
Tradycyjnie badania krzepnięcia wykonuje się w pracowni hematologicznej.
Tromboelastrometria rotacyjna jest przydatną metodą oceny okołooperacyjnej funkcji krzepnięcia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Obecność znacznych ilości heparyny w próbkach krwi podczas krążenia pozaustrojowego powoduje błędy artefaktyczne, gdy tromboplastyna jest używana jako odczynnik. Z tego powodu monitorowanie krzepliwości krwi pełnej za pomocą ROTEM® nie było możliwe podczas krążenia pozaustrojowego z antykoagulacją heparyną. Ostatnio dostępna jest rekombinowana tromboplastyna. Producent gwarantuje jego stabilność dla stężenia heparyny w osoczu do 5UI/l .
Trzy z dostępnych testów ROTEM® to EXTEM (aktywacja przez rekombinowaną tromboplastynę), INTEM (aktywacja kwasem elagowym) i HEPTEM. W tym drugim przypadku heparynaza dodana do odczynnika INTEM eliminuje heparynę, ujawniając podstawowe koagulopatie.
Celem tego badania jest ocena wykonalności analizy ROTEM® w obecności bardzo wysokiego stężenia heparyny oraz ocena, czy heparynaza może odwrócić wpływ heparyny na EXTEM i INTEM podczas krążenia pozaustrojowego.
Krew tętniczą pobierano do analizy po indukcji znieczulenia (T0), 10 min po podaniu heparyny (T1), po odblokowaniu aorty (T2) oraz po odwróceniu heparyny protaminą (T3). Wykonane zostaną testy: EXTEM, INTEM, HEPTEM oraz EXTEM modyfikowany heparynazą. W przypadku tego ostatniego w teście HEPTEM zamiast kwasu elagowego stosuje się rekombinowaną tromboplatynę. Stężenia heparyny mierzy się w T1 i na końcu bajpasu (T2). HEPCON® zastosowano do zarządzania heparyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego za pomocą krążenia pozaustrojowego
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
- Znane koagulopatie lub zaburzenia czynności płytek krwi.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwpłytkowymi innymi niż aspiryna.
- Pacjenci leczeni antykoagulantami antywitaminą K.
- Pacjenci leczeni heparyną mniej niż 6 godzin przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
choroba wieńcowa
pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów ROTEM® po podaniu heparyny
|
Wyjściowy pomiar ROTEM® zostanie porównany z pomiarami ROTEM® po podaniu heparyny, po zakończeniu krążenia pozaustrojowego i po podaniu protaminy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone