- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01455454
Heparins indflydelse på ROTEM®-analyse
Evaluering af gennemførligheden af rotationstromboelastrometri under kardiopulmonal bypass ved brug af en heparinasemodificeret ROTEM®-analyse
Koagulopati med transfusionsbehov er hyppig under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Rotationel tromboelastrometri (ROTEM®) er en viskoelastisk fuldblodsprøve, der bruges til at vurdere patientens koagulationsstatus.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ROTEM®-analyse ved tilstedeværelse af meget høje heparinkoncentrationer som set under kardiopulmonal bypass.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Society of Cardiothorax surgeons foreslår, at 50 % af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, får en blodtransfusion.
Adskillige undersøgelser indikerer en stigning i morbiditet og dødelighed relateret til blodtransfusioner.
Traditionelt udføres koagulationstestene i hæmatologilaboratoriet.
Rotationstromboelastrometri er en nyttig metode til at vurdere perioperativ koagulationsfunktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Tilstedeværelsen af betydelige mængder heparin i blodprøver under kardiopulmonal bypass inducerer artefaktiske fejl, når tromboplastin anvendes som reagens. Af denne grund har overvågning af fuldblodskoagulation med ROTEM® ikke været mulig under kardiopulmonal bypass med heparinantikoagulation. For nylig er rekombinant tromboplastin blevet tilgængelig. Dets stabilitet er garanteret af producenten for plasmatiske heparinkoncentrationer op til 5UI/l.
Tre af de tilgængelige ROTEM®-test er EXTEM (aktivering med rekombinant tromboplastin), INTEM (aktivering med elaginsyre) og HEPTEM. I sidstnævnte eliminerer heparinase, tilføjet til INTEM-reagenset, heparin for at afsløre underliggende koagulopatier.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ROTEM®-analyse i nærværelse af meget høje koncentrationer af heparin og at evaluere, om heparinase kunne vende heparins effekt på EXTEM og INTEM under kardiopulmonal bypass.
Arterielle blodprøver blev udtaget til analyse efter induktion af anæstesi (T0), 10 minutter efter administration af heparin (T1), ved frigørelse af aorta (T2) og efter heparin reversering med protamin (T3). Følgende tests vil blive udført: EXTEM, INTEM, HEPTEM og en heparinasemodificeret EXTEM. Til sidstnævnte anvendes rekombinant tromboplatin i stedet for elaginsyren i HEPTEM-testen. Heparinkoncentrationer måles ved T1 og ved slutningen af bypass (T2). HEPCON® blev brugt til heparinbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er i gang med koronararterie-bypass-transplantation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
- Patienter fra 18 til 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at give samtykke.
- Kendte koagulopatier eller blodpladedysfunktion.
- Patienter behandlet med andre trombocythæmmende lægemidler end aspirin.
- Patienter behandlet med anti-vitamin K antikoagulantia.
- Patienter behandlet med heparin mindre end 6 timer før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
koronararteriesygdom
patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
---|---|
Ændring fra baseline ROTEM®-målinger efter administration af heparin
|
Baseline ROTEM®-måling vil blive sammenlignet med ROTEM®-målinger efter administration af heparin, ved slutningen af kardiopulmonal bypass og efter administration af protamin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater