Hepariinin vaikutus ROTEM®-analyysiin
Rotaatiotromboelastrometrian toteutettavuuden arviointi sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana käyttäen heparinaasilla modifioitua ROTEM®-määritystä
Koagulopatia, johon liittyy verensiirtoa, on yleistä sydänleikkauksissa, joissa on kardiopulmonaalinen ohitus. Rotaatiotromboelastrometria (ROTEM®) on viskoelastinen kokoveren hoitopistetesti, jota käytetään potilaan hyytymistilan arvioimiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ROTEM®-analyysin toteutettavuutta erittäin korkeiden hepariinipitoisuuksien läsnä ollessa, kuten kardiopulmonaalisen ohituksen aikana havaitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The Society of Cardiothoracic Surgeons ehdottaa, että 50 %:lla sydänleikkauksen saavista potilaista on verensiirto.
Useat tutkimukset osoittavat verensiirtoihin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymistä.
Perinteisesti hyytymiskokeet tehdään hematologisessa laboratoriossa.
Rotaatiotromboelastrometria on hyödyllinen menetelmä perioperatiivisen hyytymistoiminnan arvioimiseksi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Merkittäviä määriä hepariinia esiintyy verinäytteissä kardiopulmonaalisen ohituksen aikana aiheuttaa artefaktuaalisia virheitä, kun tromboplastiinia käytetään reagenssina. Tästä syystä kokoveren hyytymisen seuranta ROTEM®:lla ei ole ollut mahdollista kardiopulmonaalisen ohituksen aikana hepariiniantikoagulaatiolla. Äskettäin on tullut saataville rekombinantti tromboplastiini. Valmistaja takaa sen stabiilisuuden plasman hepariinipitoisuuksille 5UI/l asti.
Kolme saatavilla olevista ROTEM®-testeistä ovat EXTEM (aktivaatio rekombinanttitromboplastiinilla), INTEM (aktivaatio elagihapolla) ja HEPTEM. Jälkimmäisessä INTEM-reagenssiin lisätty heparinaasi eliminoi hepariinin paljastaen taustalla olevat koagulopatiat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ROTEM®-analyysin toteutettavuutta erittäin korkean hepariinipitoisuuden läsnä ollessa ja arvioida, voisiko heparinaasi kääntää hepariinin vaikutuksen EXTEM- ja INTEM-oireisiin kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Valtimoverinäytteet otettiin analyysiä varten anestesian induktion jälkeen (T0), 10 minuuttia hepariinin antamisen jälkeen (T1), aortan irrottamisen yhteydessä (T2) ja hepariinin kääntämisen jälkeen protamiinilla (T3). Seuraavat testit suoritetaan: EXTEM, INTEM, HEPTEM ja heparinaasilla modifioitu EXTEM. Jälkimmäisessä tapauksessa HEPTEM-testissä käytetään rekombinanttia tromboplatiinia elagihapon sijasta. Hepariinipitoisuudet mitataan T1:ssä ja ohituksen lopussa (T2). HEPCON®:ia käytettiin hepariinin hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalista ohitusleikkausta käyttäen
- Potilaat 18-85-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan.
- Tunnetut koagulopatiat tai verihiutaleiden toimintahäiriöt.
- Potilaat, joita hoidetaan muilla verihiutalelääkkeillä kuin aspiriinilla.
- Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiinin antikoagulantteilla.
- Potilaat, joita hoidettiin hepariinilla alle 6 tuntia ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
sepelvaltimotauti
potilaille, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalista ohitusleikkausta käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen ROTEM®-mittauksista hepariinin annon jälkeen
|
Perustason ROTEM®-mittausta verrataan ROTEM®-mittauksiin hepariinin annon jälkeen, kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa ja protamiinin annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja