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Eine Single-Center-Studie zu RO5508887 bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, untersucher-/probandenblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen an einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO5508887 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO5508887 bei gesunden Freiwilligen bewerten. Freiwillige erhalten mehrfach aufsteigende Dosen RO5508887 oder ein passendes Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Freiwillige, >/=18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
  • Verwendung geeigneter Verhütungsmethoden oder chirurgisch steriler Methoden

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive oder chronische Erkrankung
  • Regelmäßiger Konsum von Drogen
  • Regelmäßiger Raucher (>5 Zigaretten pro Tag)
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
  • Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen
  • Abnormaler Blutdruck
  • Klinisch signifikante Anomalien (z. B. Herz-Kreislauf-, Laborwerte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Placebo-Dosen
Experimental: RO5508887
Arzneimittel: RO5508887
Mehrere Dosen RO5508887

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des Alters mit der Pharmakokinetik von RO5508887
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Korrelation des Alters mit der Pharmakodynamik von RO5508887
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Pharmakokinetik: Plasmaspiegel von RO5508887
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der letzten Dosis sowie bei der Nachuntersuchung
Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der letzten Dosis sowie bei der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Plasmaspiegel von Amyloid-Ablagerungsmarkern
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der letzten Dosis
Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der letzten Dosis
Korrelation des Alters mit der Sicherheit von RO5508887
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP28102
  • 2012-000280-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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