Auswirkungen der oralen Nahrungsergänzung bei Kindern mit einem Risiko für Unterernährung

Einschlusskriterien:

• Kinder 24-60 Monate alt
• Unterernährt oder von Unterernährung bedroht gemäß den WHO-Wachstumsstandards.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes sind bereit, während des Studieninterventionszeitraums darauf zu verzichten, außer dem Studienprodukt zusätzliche studienfremde ONS zu verabreichen.
• Die Eltern/LG des Kindes sind in der Lage und willens, den Studienverfahren zu folgen und Daten im Elterntagebuch aufzuzeichnen und alle während der Studie erforderlichen Formulare oder Bewertungen auszufüllen.
• Elternteil/LG des Kindes plant keinen Umzug während der Studienzeit.
• Elternteil/LG des Kindes hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board (IEC/IRB) oder einer anderen geltenden Datenschutzverordnung genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
• Es ist bekannt, dass das Kind an Galaktosämie leidet, allergisch oder intolerant gegenüber Inhaltsstoffen ist, die im Studienprodukt enthalten sind.
• Das Kind trinkt derzeit ein oder mehrere Abbott-Produkte.
• Das Kind hatte eine Vorgeschichte von Frühgeburten, definiert als eine Geburt vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche, wie von den Eltern/LG berichtet.
• Kind hatte Geburtsgewicht < 2500 g oder > 4000 g.
• Kind, dessen Elternteil einen BMI ≥ 27,5 kg/m2 hat
• Das Kind hat in den letzten 1 Monat vor dem Screening mindestens 15 Tage lang kontinuierlich orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) eingenommen. Die Standard-ONS-Formel hat in der Regel eine Energiedichte von mindestens 1 kcal/ml und enthält Protein, Kohlenhydrate und/oder Fett sowie eine breite Palette an Mikronährstoffen, die ergänzt oder als einzige Nahrungsquelle verwendet werden können.
• Das Kind hat aktuelle akute oder chronische Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegsinfektionen, Durchfall, akute und chronische Hepatitis B oder C, HIV-Infektion oder Tuberkulose.

• Bei dem Kind wurde gemäß den medizinischen Aufzeichnungen oder dem Bericht der Eltern/LG oder dem Urteil des Arztes Folgendes diagnostiziert:

  1. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz oder Zysten (Ausnahme: Infektion mit Darmparasiten)
  2. Neoplastische, renale, hepatische oder kardiovaskuläre, hormonelle oder metabolische Störungen, angeborene Erkrankungen oder genetische Störungen wie Vorhof- oder Ventrikelwanddefekte, Down-Syndrom oder Thalassämie
  3. Infantile Anorexia nervosa, Entwicklungsstörungen, einschließlich körperlicher Störungen wie Zerebralparese oder Entwicklungsverzögerung
  4. Störungen der Hämoglobinstruktur, -funktion oder -synthese
  5. Klinisch signifikanter Ernährungsmangel, der eine spezifische Behandlung mit einem anderen Nahrungsergänzungsmittel (außer dem Studienprodukt) erfordert, wie vom Prüfarzt diagnostiziert.
  6. Jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand, der ihn oder sie nach Meinung des Prüfers für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.