- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04980586
Das Aussehen der Wangen als neuartiger Prädiktor für obstruktive Schlafapnoe Die CASA-Score-Studie (CASA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: CASA-Score-Protokoll für die Non-obstructive Sleep Apnoe Group
- Diagnosetest: CASA-Score-Protokoll für die Gruppe für leichte obstruktive Schlafapnoe
- Diagnosetest: CASA-Score-Protokoll für die Gruppe für mittelschwere obstruktive Schlafapnoe
- Diagnosetest: CASA-Score-Protokoll für die Gruppe für schwere obstruktive Schlafapnoe
Detaillierte Beschreibung
Cheeks Appearance for Sleep Apnea (CASA-Score) ist ein Screening-Tool, das entwickelt wurde, um das Aussehen der Wangen von Erwachsenen zu beobachten, um Volumen zu identifizieren, wobei 0 für kein Volumen, 1 für leichtes Volumen, 2 für mäßiges Volumen und 3 für starkes Volumen ist; oder Schlaffheit, wobei 0 für keine Schlaffheit, 1 für leichte Schlaffheit, 2 für mäßige Schlaffheit und 3 für starke Schlaffheit ist. Am Ende des CASA-Score-Screenings summieren wir den Volumen-Score mit dem Score und dem Schlaffheits-Score, um den CASA-Score zu erreichen, das Endergebnis, das zwischen 0 und 6 Punkten liegen kann.
Diese Studie wurde in drei Momenten durchgeführt, wobei die erste nur die Anwendung des CASA-Scores und einer Gesichtsbildgebung war, um die Replizierbarkeit zu erleichtern. Die Datenerhebung und Rekrutierung von 248 Teilnehmern erfolgte in einer Schlaf-Privatklinik bei Teilnehmern, die sich einer Polysomnographie unterziehen. Dieser gesamte Teil der Datenerhebung wurde für einen Zeitraum von 3 Monaten angewendet. Dieser erste Teil war die Validierung des CASA-Score-Protokolls mit interner Gültigkeit.
Der zweite Teil wurde 1 Jahr später durchgeführt, in dem alle eingeschriebenen Teilnehmer durch CASA-Score und Gesichtsbildgebung als erster Teil in einer Schlaf-Privatklinik während der Polysomnographie bewertet wurden. Zusätzlich wurden Verfahren wie Ultraschallbilder spezifischer orofazialer Muskeln, gefolgt von einer Beurteilung des Zungen- und Wangendrucks unmittelbar nach dem CASA-Score und einer Gesichtsbildgebung auf der Grundlage von Fotoregistern durchgeführt. In diesem zweiten Teil wurden weitere 71 Teilnehmer rekrutiert.
Der dritte und letzte Teil war eine Fall-Kontroll-Studie, in der 20 der 71 anterioren Teil der Datenerhebung eingeladen wurden, am letzten Teil der Studie teilzunehmen, das war die fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens, also 10 nicht obstruktiver Schlaf Apnoe-Teilnehmer und 10 obstruktive Schlafapnoe-Teilnehmer wurden ausgewählt und eingeladen, 19 nahmen an und führten den letzten Teil durch. Dieser letzte Teil wurde in einer Ambulanz eines HNO-Arztes oder Hals-Nasen-Ohrenarztes (HNO) mit einem Logopäden (SLT) durchgeführt.
Beschreibung der Methoden:
Die Ultraschalluntersuchung wurde mit einem tragbaren Gerät durchgeführt, das vor dem Gesicht des Teilnehmers positioniert und in die Richtung geschoben wurde, die erforderlich ist, um das Bild des Zielmuskels wie Masseter, Buccinator und Zunge aufzunehmen. Das waren die drei Muskeln, die durch die Ultraschalluntersuchung bewertet wurden.
Die Bewertung des Zungen- und Wangendrucks wurde mit einem medizinischen IOPI-Gerät durchgeführt, das einen kleinen Kolben hatte, der in das Gerät gekoppelt war und dessen Kolben im Mund des Teilnehmers in der Zunge positioniert war, und der Teilnehmer wurde angewiesen, so fest wie er konnte gegen den harten Gaumen zu drücken . In den Wangen wurde im Mundvorhof zwischen Wange und Zähnen positioniert und der Druck über die Wangen ausgeübt.
Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens (FEES): Eine Mikrokamera einer Endoskopie wurde in die Nase des Teilnehmers eingeführt, um den Nasopharynx und Oropharynx zu untersuchen. Die Faseroptik wurde im Nasopharynx gehalten, um den Teilnehmer beim Essen zu sehen, zuerst eine flüssige Konsistenz (5 und 10 ml), pürierte Konsistenz (5 und 10 ml) und feste Nahrung (halber Cracker und 1 ganzer Cracker). Die gesamte Prüfung dauerte maximal 15 bis 20 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlafbeschwerden
- 18 Jahre oder älter
- Polysomnographie in der privaten Schlafklinik
Ausschlusskriterien:
- Frühere OSA-Diagnose
- Schwere Komorbiditäten wie neurologische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die Gesichtsödeme oder Gesichtsdeformitäten verursachen können
- Gesichtsbehaarung, die die Visualisierung von Gesichtsmerkmalen erschweren könnte
- Vorheriger gesichtschirurgischer Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht-OSA-Gruppen
Teilnehmer mit Apnoe-Hypopnoe-Index < 5 Ereignissen pro Stunde Schlaf.
|
CASA-Score beobachtet das Erscheinungsbild der Wangen: Volumen der Wangen (0, 1, 2 oder 3) und Schlaffheit (0, 1, 2 oder 3).
Die Endbewertung ist die Bewertung für Volumen + Schlaffheit, um die CASA-Bewertung (0-6) zu erhalten.
Es wurde ein Foto aufgenommen, um die verblindete Bewertung von drei Bewertern jedes Teilnehmers zu ermöglichen.
Die Ultraschalluntersuchung wurde vor dem Gesicht des Teilnehmers und dem Objektträger positioniert, um das Muskelbild (Masseter-Muskel, Buccinator und Zunge) aufzunehmen.
Zungen- und Wangendruck wurden mit einem Gerät mit einem kleinen Kolben beurteilt.
Innerhalb des Mundes in der Zunge wird der Teilnehmer angewiesen, die Zwiebel gegen den harten Gaumen zu drücken.
Bei den Wangen wird der Bulbus zwischen der Wange und den Zähnen platziert und der Teilnehmer drückt den Bulbus mit der Wange.
Schluckbeurteilung mit einem Endoskop, das in die Nase des Teilnehmers eingeführt wird, um den Oropharynx zu beobachten; während der Teilnehmer flüssige Konsistenz, pürierte Konsistenz und feste Nahrung isst.
Andere Namen:
|
|
Milde OSA-Gruppe
Teilnehmer mit Apnoe-Hypopnoe-Index > 5 < 15 Ereignisse pro Stunde Schlaf.
|
CASA-Score beobachtet das Erscheinungsbild der Wangen: Volumen der Wangen (0, 1, 2 oder 3) und Schlaffheit (0, 1, 2 oder 3).
Die Endbewertung ist die Bewertung für Volumen + Schlaffheit, um die CASA-Bewertung (0-6) zu erhalten.
Es wurde ein Foto aufgenommen, um die verblindete Bewertung von drei Bewertern jedes Teilnehmers zu ermöglichen.
Die Ultraschalluntersuchung wurde vor dem Gesicht des Teilnehmers und dem Objektträger positioniert, um das Muskelbild (Masseter-Muskel, Buccinator und Zunge) aufzunehmen.
Zungen- und Wangendruck wurden mit einem Gerät mit einem kleinen Kolben beurteilt.
Innerhalb des Mundes in der Zunge wird der Teilnehmer angewiesen, die Zwiebel gegen den harten Gaumen zu drücken.
Bei den Wangen wird der Bulbus zwischen der Wange und den Zähnen platziert und der Teilnehmer drückt den Bulbus mit der Wange.
Schluckbeurteilung mit einem Endoskop, das in die Nase des Teilnehmers eingeführt wird, um den Oropharynx zu beobachten; während der Teilnehmer flüssige Konsistenz, pürierte Konsistenz und feste Nahrung isst.
Andere Namen:
|
|
Moderate OSA-Gruppe
Teilnehmer mit Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 < 30 Ereignissen pro Stunde Schlaf.
|
CASA-Score beobachtet das Erscheinungsbild der Wangen: Volumen der Wangen (0, 1, 2 oder 3) und Schlaffheit (0, 1, 2 oder 3).
Die Endbewertung ist die Bewertung für Volumen + Schlaffheit, um die CASA-Bewertung (0-6) zu erhalten.
Es wurde ein Foto aufgenommen, um die verblindete Bewertung von drei Bewertern jedes Teilnehmers zu ermöglichen.
Die Ultraschalluntersuchung wurde vor dem Gesicht des Teilnehmers und dem Objektträger positioniert, um das Muskelbild (Masseter-Muskel, Buccinator und Zunge) aufzunehmen.
Zungen- und Wangendruck wurden mit einem Gerät mit einem kleinen Kolben beurteilt.
Innerhalb des Mundes in der Zunge wird der Teilnehmer angewiesen, die Zwiebel gegen den harten Gaumen zu drücken.
Bei den Wangen wird der Bulbus zwischen der Wange und den Zähnen platziert und der Teilnehmer drückt den Bulbus mit der Wange.
Schluckbeurteilung mit einem Endoskop, das in die Nase des Teilnehmers eingeführt wird, um den Oropharynx zu beobachten; während der Teilnehmer flüssige Konsistenz, pürierte Konsistenz und feste Nahrung isst.
Andere Namen:
|
|
Schwere OSA-Gruppe
Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 Ereignisse pro Stunde Schlaf.
|
CASA-Score beobachtet das Erscheinungsbild der Wangen: Volumen der Wangen (0, 1, 2 oder 3) und Schlaffheit (0, 1, 2 oder 3).
Die Endbewertung ist die Bewertung für Volumen + Schlaffheit, um die CASA-Bewertung (0-6) zu erhalten.
Es wurde ein Foto aufgenommen, um die verblindete Bewertung von drei Bewertern jedes Teilnehmers zu ermöglichen.
Die Ultraschalluntersuchung wurde vor dem Gesicht des Teilnehmers und dem Objektträger positioniert, um das Muskelbild (Masseter-Muskel, Buccinator und Zunge) aufzunehmen.
Zungen- und Wangendruck wurden mit einem Gerät mit einem kleinen Kolben beurteilt.
Innerhalb des Mundes in der Zunge wird der Teilnehmer angewiesen, die Zwiebel gegen den harten Gaumen zu drücken.
Bei den Wangen wird der Bulbus zwischen der Wange und den Zähnen platziert und der Teilnehmer drückt den Bulbus mit der Wange.
Schluckbeurteilung mit einem Endoskop, das in die Nase des Teilnehmers eingeführt wird, um den Oropharynx zu beobachten; während der Teilnehmer flüssige Konsistenz, pürierte Konsistenz und feste Nahrung isst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aussehen der Wangen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Auswertung
|
Identifizieren Sie das Wangenvolumen und die Schlaffheit der Wangen, wählen Sie die entsprechende Anzahl von Volumen und Schlaffheit 0, 1, 2 oder 3, summieren Sie beide und erreichen Sie die Endnote, die CAS-Punktzahl.
|
Unmittelbar nach der Auswertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dickenbewertung spezifischer orofazialer Muskeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Auswertung
|
Identifizieren Sie die Dicke des Masseters, des Buccinators und der Zunge jedes Teilnehmers und vergleichen Sie das Ergebnis mit dem Aussehen der Wangen
|
Unmittelbar nach der Auswertung
|
|
Zungen- und Wangendruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Auswertung
|
Identifizieren Sie den maximalen Druck der Zunge und den maximalen Druck der Wange (beide Seiten) und vergleichen Sie sie mit den Ergebnissen der Beurteilung des Aussehens und der Dicke der Wangen.
|
Unmittelbar nach der Auswertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valbuza JS, de Oliveira MM, Zancanella E, Conti CF, Prado LB, Carvalho LB, do Prado GF. Swallowing dysfunction related to obstructive sleep apnea: a nasal fibroscopy pilot study. Sleep Breath. 2011 May;15(2):209-13. doi: 10.1007/s11325-010-0474-9. Epub 2011 Jan 13.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Kim AM, Keenan BT, Jackson N, Chan EL, Staley B, Poptani H, Torigian DA, Pack AI, Schwab RJ. Tongue fat and its relationship to obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Oct 1;37(10):1639-48. doi: 10.5665/sleep.4072.
- Agha B, Johal A. Facial phenotype in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):122-131. doi: 10.1111/jsr.12485. Epub 2016 Dec 26.
- Harrington JJ, Avidan AY. Treatment of sleep disorders in elderly patients. Curr Treat Options Neurol. 2005 Sep;7(5):339-52. doi: 10.1007/s11940-005-0027-x.
- Lee RW, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Craniofacial phenotyping in obstructive sleep apnea--a novel quantitative photographic approach. Sleep. 2009 Jan;32(1):37-45.
- Perri RA, Kairaitis K, Cistulli P, Wheatley JR, Amis TC. Surface cephalometric and anthropometric variables in OSA patients: statistical models for the OSA phenotype. Sleep Breath. 2014 Mar;18(1):39-52. doi: 10.1007/s11325-013-0845-0. Epub 2013 Apr 13.
- Lee RW, Petocz P, Prvan T, Chan AS, Grunstein RR, Cistulli PA. Prediction of obstructive sleep apnea with craniofacial photographic analysis. Sleep. 2009 Jan;32(1):46-52.
- Yoshikawa M, Yoshida M, Tsuga K, Akagawa Y, Groher ME. Comparison of three types of tongue pressure measurement devices. Dysphagia. 2011 Sep;26(3):232-7. doi: 10.1007/s00455-010-9291-3. Epub 2010 Jul 11.
- Prikladnicki A, Martinez D, Brunetto MG, Fiori CZ, Lenz MDCS, Gomes E. Diagnostic performance of cheeks appearance in sleep apnea. Cranio. 2018 Jul;36(4):214-221. doi: 10.1080/08869634.2017.1376426. Epub 2017 Sep 21.
- Smith-Ryan AE, Fultz SN, Melvin MN, Wingfield HL, Woessner MN. Reproducibility and validity of A-mode ultrasound for body composition measurement and classification in overweight and obese men and women. PLoS One. 2014 Mar 11;9(3):e91750. doi: 10.1371/journal.pone.0091750. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Erkrankung
- Muskelschwäche
- Apnoe
- Schluckstörungen
- Muskelerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .