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Das Aussehen der Wangen als neuartiger Prädiktor für obstruktive Schlafapnoe Die CASA-Score-Studie (CASA)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Das Erscheinungsbild der Wangen ist ein Screening-Tool, das auf der Grundlage der Wangenbeobachtung entwickelt wurde, um Volumen, Schlaffheit oder beides zu identifizieren, um Personen mit wahrscheinlicher obstruktiver Schlafapnoe vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Cheeks Appearance for Sleep Apnea (CASA-Score) ist ein Screening-Tool, das entwickelt wurde, um das Aussehen der Wangen von Erwachsenen zu beobachten, um Volumen zu identifizieren, wobei 0 für kein Volumen, 1 für leichtes Volumen, 2 für mäßiges Volumen und 3 für starkes Volumen ist; oder Schlaffheit, wobei 0 für keine Schlaffheit, 1 für leichte Schlaffheit, 2 für mäßige Schlaffheit und 3 für starke Schlaffheit ist. Am Ende des CASA-Score-Screenings summieren wir den Volumen-Score mit dem Score und dem Schlaffheits-Score, um den CASA-Score zu erreichen, das Endergebnis, das zwischen 0 und 6 Punkten liegen kann.

Diese Studie wurde in drei Momenten durchgeführt, wobei die erste nur die Anwendung des CASA-Scores und einer Gesichtsbildgebung war, um die Replizierbarkeit zu erleichtern. Die Datenerhebung und Rekrutierung von 248 Teilnehmern erfolgte in einer Schlaf-Privatklinik bei Teilnehmern, die sich einer Polysomnographie unterziehen. Dieser gesamte Teil der Datenerhebung wurde für einen Zeitraum von 3 Monaten angewendet. Dieser erste Teil war die Validierung des CASA-Score-Protokolls mit interner Gültigkeit.

Der zweite Teil wurde 1 Jahr später durchgeführt, in dem alle eingeschriebenen Teilnehmer durch CASA-Score und Gesichtsbildgebung als erster Teil in einer Schlaf-Privatklinik während der Polysomnographie bewertet wurden. Zusätzlich wurden Verfahren wie Ultraschallbilder spezifischer orofazialer Muskeln, gefolgt von einer Beurteilung des Zungen- und Wangendrucks unmittelbar nach dem CASA-Score und einer Gesichtsbildgebung auf der Grundlage von Fotoregistern durchgeführt. In diesem zweiten Teil wurden weitere 71 Teilnehmer rekrutiert.

Der dritte und letzte Teil war eine Fall-Kontroll-Studie, in der 20 der 71 anterioren Teil der Datenerhebung eingeladen wurden, am letzten Teil der Studie teilzunehmen, das war die fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens, also 10 nicht obstruktiver Schlaf Apnoe-Teilnehmer und 10 obstruktive Schlafapnoe-Teilnehmer wurden ausgewählt und eingeladen, 19 nahmen an und führten den letzten Teil durch. Dieser letzte Teil wurde in einer Ambulanz eines HNO-Arztes oder Hals-Nasen-Ohrenarztes (HNO) mit einem Logopäden (SLT) durchgeführt.

Beschreibung der Methoden:

Die Ultraschalluntersuchung wurde mit einem tragbaren Gerät durchgeführt, das vor dem Gesicht des Teilnehmers positioniert und in die Richtung geschoben wurde, die erforderlich ist, um das Bild des Zielmuskels wie Masseter, Buccinator und Zunge aufzunehmen. Das waren die drei Muskeln, die durch die Ultraschalluntersuchung bewertet wurden.

Die Bewertung des Zungen- und Wangendrucks wurde mit einem medizinischen IOPI-Gerät durchgeführt, das einen kleinen Kolben hatte, der in das Gerät gekoppelt war und dessen Kolben im Mund des Teilnehmers in der Zunge positioniert war, und der Teilnehmer wurde angewiesen, so fest wie er konnte gegen den harten Gaumen zu drücken . In den Wangen wurde im Mundvorhof zwischen Wange und Zähnen positioniert und der Druck über die Wangen ausgeübt.

Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens (FEES): Eine Mikrokamera einer Endoskopie wurde in die Nase des Teilnehmers eingeführt, um den Nasopharynx und Oropharynx zu untersuchen. Die Faseroptik wurde im Nasopharynx gehalten, um den Teilnehmer beim Essen zu sehen, zuerst eine flüssige Konsistenz (5 und 10 ml), pürierte Konsistenz (5 und 10 ml) und feste Nahrung (halber Cracker und 1 ganzer Cracker). Die gesamte Prüfung dauerte maximal 15 bis 20 Minuten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 18 Jahre mit Schlafbeschwerden, die sich im Erhebungszeitraum der Polysomnographie in der privaten Schlafklinik unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafbeschwerden
  • 18 Jahre oder älter
  • Polysomnographie in der privaten Schlafklinik

Ausschlusskriterien:

  • Frühere OSA-Diagnose
  • Schwere Komorbiditäten wie neurologische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die Gesichtsödeme oder Gesichtsdeformitäten verursachen können
  • Gesichtsbehaarung, die die Visualisierung von Gesichtsmerkmalen erschweren könnte
  • Vorheriger gesichtschirurgischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-OSA-Gruppen
Teilnehmer mit Apnoe-Hypopnoe-Index < 5 Ereignissen pro Stunde Schlaf.
CASA-Score beobachtet das Erscheinungsbild der Wangen: Volumen der Wangen (0, 1, 2 oder 3) und Schlaffheit (0, 1, 2 oder 3). Die Endbewertung ist die Bewertung für Volumen + Schlaffheit, um die CASA-Bewertung (0-6) zu erhalten. Es wurde ein Foto aufgenommen, um die verblindete Bewertung von drei Bewertern jedes Teilnehmers zu ermöglichen. Die Ultraschalluntersuchung wurde vor dem Gesicht des Teilnehmers und dem Objektträger positioniert, um das Muskelbild (Masseter-Muskel, Buccinator und Zunge) aufzunehmen. Zungen- und Wangendruck wurden mit einem Gerät mit einem kleinen Kolben beurteilt. Innerhalb des Mundes in der Zunge wird der Teilnehmer angewiesen, die Zwiebel gegen den harten Gaumen zu drücken. Bei den Wangen wird der Bulbus zwischen der Wange und den Zähnen platziert und der Teilnehmer drückt den Bulbus mit der Wange. Schluckbeurteilung mit einem Endoskop, das in die Nase des Teilnehmers eingeführt wird, um den Oropharynx zu beobachten; während der Teilnehmer flüssige Konsistenz, pürierte Konsistenz und feste Nahrung isst.
Andere Namen:
  • Fotografie registriert
  • Ultraschall in bestimmten orofazialen Muskeln mit dem BodyMetrix-Gerät
  • Bewertung des Zungen- und Wangendrucks durch das Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Schluckbeurteilung durch Endoskopie
Milde OSA-Gruppe
Teilnehmer mit Apnoe-Hypopnoe-Index > 5 < 15 Ereignisse pro Stunde Schlaf.
CASA-Score beobachtet das Erscheinungsbild der Wangen: Volumen der Wangen (0, 1, 2 oder 3) und Schlaffheit (0, 1, 2 oder 3). Die Endbewertung ist die Bewertung für Volumen + Schlaffheit, um die CASA-Bewertung (0-6) zu erhalten. Es wurde ein Foto aufgenommen, um die verblindete Bewertung von drei Bewertern jedes Teilnehmers zu ermöglichen. Die Ultraschalluntersuchung wurde vor dem Gesicht des Teilnehmers und dem Objektträger positioniert, um das Muskelbild (Masseter-Muskel, Buccinator und Zunge) aufzunehmen. Zungen- und Wangendruck wurden mit einem Gerät mit einem kleinen Kolben beurteilt. Innerhalb des Mundes in der Zunge wird der Teilnehmer angewiesen, die Zwiebel gegen den harten Gaumen zu drücken. Bei den Wangen wird der Bulbus zwischen der Wange und den Zähnen platziert und der Teilnehmer drückt den Bulbus mit der Wange. Schluckbeurteilung mit einem Endoskop, das in die Nase des Teilnehmers eingeführt wird, um den Oropharynx zu beobachten; während der Teilnehmer flüssige Konsistenz, pürierte Konsistenz und feste Nahrung isst.
Andere Namen:
  • Fotografie registriert
  • Ultraschall in bestimmten orofazialen Muskeln mit dem BodyMetrix-Gerät
  • Bewertung des Zungen- und Wangendrucks durch das Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Schluckbeurteilung durch Endoskopie
Moderate OSA-Gruppe
Teilnehmer mit Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 < 30 Ereignissen pro Stunde Schlaf.
CASA-Score beobachtet das Erscheinungsbild der Wangen: Volumen der Wangen (0, 1, 2 oder 3) und Schlaffheit (0, 1, 2 oder 3). Die Endbewertung ist die Bewertung für Volumen + Schlaffheit, um die CASA-Bewertung (0-6) zu erhalten. Es wurde ein Foto aufgenommen, um die verblindete Bewertung von drei Bewertern jedes Teilnehmers zu ermöglichen. Die Ultraschalluntersuchung wurde vor dem Gesicht des Teilnehmers und dem Objektträger positioniert, um das Muskelbild (Masseter-Muskel, Buccinator und Zunge) aufzunehmen. Zungen- und Wangendruck wurden mit einem Gerät mit einem kleinen Kolben beurteilt. Innerhalb des Mundes in der Zunge wird der Teilnehmer angewiesen, die Zwiebel gegen den harten Gaumen zu drücken. Bei den Wangen wird der Bulbus zwischen der Wange und den Zähnen platziert und der Teilnehmer drückt den Bulbus mit der Wange. Schluckbeurteilung mit einem Endoskop, das in die Nase des Teilnehmers eingeführt wird, um den Oropharynx zu beobachten; während der Teilnehmer flüssige Konsistenz, pürierte Konsistenz und feste Nahrung isst.
Andere Namen:
  • Fotografie registriert
  • Ultraschall in bestimmten orofazialen Muskeln mit dem BodyMetrix-Gerät
  • Bewertung des Zungen- und Wangendrucks durch das Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Schluckbeurteilung durch Endoskopie
Schwere OSA-Gruppe
Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 Ereignisse pro Stunde Schlaf.
CASA-Score beobachtet das Erscheinungsbild der Wangen: Volumen der Wangen (0, 1, 2 oder 3) und Schlaffheit (0, 1, 2 oder 3). Die Endbewertung ist die Bewertung für Volumen + Schlaffheit, um die CASA-Bewertung (0-6) zu erhalten. Es wurde ein Foto aufgenommen, um die verblindete Bewertung von drei Bewertern jedes Teilnehmers zu ermöglichen. Die Ultraschalluntersuchung wurde vor dem Gesicht des Teilnehmers und dem Objektträger positioniert, um das Muskelbild (Masseter-Muskel, Buccinator und Zunge) aufzunehmen. Zungen- und Wangendruck wurden mit einem Gerät mit einem kleinen Kolben beurteilt. Innerhalb des Mundes in der Zunge wird der Teilnehmer angewiesen, die Zwiebel gegen den harten Gaumen zu drücken. Bei den Wangen wird der Bulbus zwischen der Wange und den Zähnen platziert und der Teilnehmer drückt den Bulbus mit der Wange. Schluckbeurteilung mit einem Endoskop, das in die Nase des Teilnehmers eingeführt wird, um den Oropharynx zu beobachten; während der Teilnehmer flüssige Konsistenz, pürierte Konsistenz und feste Nahrung isst.
Andere Namen:
  • Fotografie registriert
  • Ultraschall in bestimmten orofazialen Muskeln mit dem BodyMetrix-Gerät
  • Bewertung des Zungen- und Wangendrucks durch das Iowa Oral Performance Instrument Medical Device
  • Schluckbeurteilung durch Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der Wangen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Auswertung
Identifizieren Sie das Wangenvolumen und die Schlaffheit der Wangen, wählen Sie die entsprechende Anzahl von Volumen und Schlaffheit 0, 1, 2 oder 3, summieren Sie beide und erreichen Sie die Endnote, die CAS-Punktzahl.
Unmittelbar nach der Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickenbewertung spezifischer orofazialer Muskeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Auswertung
Identifizieren Sie die Dicke des Masseters, des Buccinators und der Zunge jedes Teilnehmers und vergleichen Sie das Ergebnis mit dem Aussehen der Wangen
Unmittelbar nach der Auswertung
Zungen- und Wangendruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Auswertung
Identifizieren Sie den maximalen Druck der Zunge und den maximalen Druck der Wange (beide Seiten) und vergleichen Sie sie mit den Ergebnissen der Beurteilung des Aussehens und der Dicke der Wangen.
Unmittelbar nach der Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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