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Japan Post-Marketing Surveillance für Peficitinib zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

1. Mai 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Japan Post-Marketing Surveillance – Survey zu den Ergebnissen des spezifizierten Drogenkonsums für Peficitinib zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit in der klinischen Routinepraxis und im tatsächlichen klinischen Umfeld für alle Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Peficitinib behandelt werden, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine obligatorische Post-Marketing Surveillance (PMS), die von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) als Teil des Japan-Risk Management Plan (J-RMP) gefordert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00001
      • Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00017
      • Kagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00015
      • Numakunai, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00003
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00019
      • Ōita, Japan
        • Rekrutierung
        • Site JP00044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die zum ersten Mal mit Peficitinib behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die zum ersten Mal mit Peficitinib behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peficitinib
Die Teilnehmer erhalten Peficitinib einmal täglich nach dem Essen.
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
  • Smyraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet nach Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis nach der Verabreichung von Arzneimitteln, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Bis zu 52 Wochen
Sicherheit bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
UEs, deren Zusammenhang mit den Studienmedikamenten nicht ausgeschlossen werden konnte, gelten als unerwünschte Arzneimittelwirkung. UEs, die entweder unter „wahrscheinlich“ oder „möglich“ oder „nicht beurteilbar“ fallen, sollten als „UEs, deren Zusammenhang mit den Studienmedikamenten nicht ausgeschlossen werden konnte“ definiert werden.
Bis zu 52 Wochen
Sicherheit bewertet anhand der Häufigkeit schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Schwerwiegende Infektionen umfassen Tuberkulose, Lungenentzündung, Pneumocystis-Pneumonie, Ichorrämie und opportunistische Infektionen.
Bis zu 156 Wochen
Sicherheit bewertet nach Malignitätshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Häufigkeit von Malignitäten, die nach der Verabreichung von Arzneimitteln gefunden wurden.
Bis zu 156 Wochen
Sicherheit bewertet durch die Häufigkeit von Ereignissen, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Alle Ereignisse, die zum Tod führen, werden als schwerwiegende UE gemeldet.
Bis zu 156 Wochen
Sicherheit bewertet nach Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Ein UE gilt als „schwerwiegend“, wenn es nach Ansicht des Prüfarztes zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliche, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder erhebliche Störung, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder medizinisch wichtige Ereignisse.
Bis zu 156 Wochen
Sicherheit bewertet anhand der Häufigkeit schwerwiegender Arzneimittelnebenwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
SAE, deren Zusammenhang mit den Studienmedikamenten nicht ausgeschlossen werden konnte, gelten als schwerwiegende UAW. SUEs, die entweder unter „wahrscheinlich“ oder „möglich“ oder „nicht beurteilbar“ fallen, sollten als „sUEs, deren Zusammenhang mit den Studienmedikamenten nicht ausgeschlossen werden konnte“ definiert werden.
Bis zu 156 Wochen
Disease Activity Score (DAS28) - C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

DAS28-CRP wird anhand von Daten aus Tender Joint Count (TJC) (28 Gelenke), Swollen Joint Count (SJC) (28 Gelenke), C-reaktivem Protein (CRP) und Subject's Global Assessment of Arthritis (SGA) mit der Formel berechnet ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dl) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96.

DAS28-CRP über 5,1 gilt als hohe Krankheitsaktivität; über 3,2 und nicht über 5,1, mäßige Krankheitsaktivität; über 2,6 und nicht über 3,2, geringe Krankheitsaktivität.
Bis zu 52 Wochen
DAS28 – Erythrozytensedimentationsrate (ESR)-Score
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

DAS28-ESR wird unter Verwendung von Daten von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR und SGA mit der Formel berechnet; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm).

DAS28-ESR über 5,1 gilt als hohe Krankheitsaktivität; über 3,2 und nicht über 5,1, mäßige Krankheitsaktivität; über 2,6 und nicht über 3,2, geringe Krankheitsaktivität.
Bis zu 52 Wochen
Score des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Der SDAI-Score wird mit der Formel SDAI = TJC + SJC + SGA + Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) + CRP berechnet.

Ein SDAI-Score von mehr als 26 gilt als hohe Krankheitsaktivität; größer als 11 und nicht größer als 26, mäßige Krankheitsaktivität; über 3,3 und nicht größer als 11, geringe Krankheitsaktivität.
Bis zu 52 Wochen
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)-Score
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der CDAI-Score wird mit der Formel CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA berechnet. Ein CDAI-Score von mehr als 22 gilt als hohe Krankheitsaktivität; mehr als 10 und nicht mehr als 22, mäßige Krankheitsaktivität; über 2,8 und nicht über 10, geringe Krankheitsaktivität.
Bis zu 52 Wochen
Tender Joint Count (TJC) (28 Gelenke)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Prüfer/Unterprüfer untersucht den Teilnehmer auf empfindliche Gelenke, bewertet die 28 Gelenke und bestätigt die Lage jeder empfindlichen Gelenke.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (28 Gelenke)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Prüfer/Unterprüfer wird die Teilnehmer auf geschwollene Gelenke untersuchen, die 28 Gelenke beurteilen und die Lage der geschwollenen Gelenke bestätigen.
Bis zu 52 Wochen
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die ESR wird anhand der gesammelten Blutproben aufgezeichnet.
Bis zu 52 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
CRP wird anhand der gesammelten Blutproben aufgezeichnet.
Bis zu 52 Wochen
Globale Beurteilung der Arthritis (SGA) des Probanden (visuelle Analogskala (VAS))
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Auf dem Fragebogen bewertet der Teilnehmer seine eigene Krankheitsaktivität auf einer VAS von 0 - 100 mm, entsprechend von „keine Krankheitsaktivität“ bis „sehr schwere Krankheitsaktivität“.
Bis zu 52 Wochen
Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Prüfarzt bewertet die Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einem VAS von 0 - 100 mm, entsprechend von „keine Krankheitsaktivität“ bis „sehr schwere Krankheitsaktivität“, auf dem Fragebogenformular.
Bis zu 52 Wochen
Reaktionskriterien der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR).
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Basierend auf den DAS28-Scores und Änderungen der DAS28-Scores vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament kategorisieren die EULAR-Ansprechkriterien das Ansprechen auf die Behandlung als „kein Ansprechen“, „mäßiges Ansprechen“ oder „gutes Ansprechen“.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28-CRP-Scores für Remission erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Ergebnissen von weniger als 2,6.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28-ESR-Scores für Remission erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Ergebnissen von weniger als 2,6.
Bis zu 52 Wochen
Die Sicherheit wurde anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen von besonderem Interesse bewertet
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Zu den UEs von besonderem Interesse zählen die Abnahme von Neutrophilen, die Abnahme der Lymphozyten, die Abnahme des Hämoglobins, Herpes zoster, gastrointestinale Perforation, interstitielle Pneumonie, Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Leberfunktionsstörung, venöse Thromboembolie, kardiovaskuläre Ereignisse, Rhabdomyolyse und Myopathie.
Bis zu 156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015K-MA-3311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis (RA)

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