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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei Probanden, die zuvor in eine Phase-2-ASP015K-Studie zu rheumatoider Arthritis aufgenommen wurden

20. Mai 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei Probanden, die zuvor in eine Phase-2-ASP015K-Studie zu rheumatoider Arthritis aufgenommen wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die eine vorangegangene Phase-2-ASP015K-RA-Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen 104-wöchigen Behandlungszeitraum, der am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments beginnt, und einen 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraum oder die endgültige Beendigung der klinischen Entwicklung des Produkts, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site BE3387
      • Brussels, Belgien, 1190
        • Site BE3314
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Site BG3613
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Site BG3217
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Site BG3303
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Site CO3326
      • Bogota, Kolumbien
        • Site CO3297
      • Bucamaranga, Kolumbien
        • Site CO2826
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Site CO3450
      • Cali, Kolumbien
        • Site CO3451
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Site MX3238
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Site MX3307
      • Mexico, Mexiko, 6700
        • Site MX3310
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Site MX3317
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Site PL3391
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site PL2893
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Site PL3603
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Site PL3601
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Site PL3600
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Site PL3599
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-351
        • Site PL3233
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Site CZ3388
      • Praha-Nusle, Tschechien, 140 00
        • Site CZ3376
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Site CZ3225
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Site CZ3449
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Site HU3461
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Site HU3398
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site HU3302
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site HU3448
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site HU3462
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Site HU3447
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Site US3218
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0943
        • Site US828
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Site US3227
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Site US219
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Site US3332
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Site US3331
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site US1894
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Site US3232
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Site US702
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Site US3226
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Site US3329
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Site US291
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Site US3298
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site US3300
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site US345
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Site US3304
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Site US3306
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site US3319
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Site US3327
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Site US3320

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat den Besuch in Woche 12 in einer der Phase-2-Studien zu ASP015K zu rheumatoider Arthritis innerhalb der vorangegangenen 14 Tage abgeschlossen.
  • Männliche und weibliche Probanden müssen bereit sein, die Verhütungsvorschriften sowie Einschränkungen in Bezug auf die Eizell- und Samenspende einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder medizinischen Monitors eine angemessene Bewertung der Arzneimittelsicherheit ausschließt
  • Der Proband soll im Laufe der Studie ein anderes Prüfpräparat als ASP015K erhalten
  • Das Subjekt soll ein verbotenes Medikament erhalten
  • Das Subjekt hat eine geplante größere Operation
  • Der Proband hat das Studienmedikament abgesetzt, weil es die Abbruchkriterien des Studienmedikaments vor Abschluss des Besuchs in Woche 12 in der vorangegangenen Studie erfüllt hat oder die Abbruchkriterien des Studienmedikaments beim letzten Studienbesuch der vorangegangenen Studie erfüllt
  • Das Subjekt hat Laborwerte außerhalb des Bereichs innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung der Studie an Tag 1
  • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 500/mm3
  • Kreatinphosphokinase (CPK) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, der Wert war für mindestens 2 aufeinanderfolgende Blutentnahmen (im Abstand von mindestens 7 Tagen) stabil und der Patient hat keine Symptome von Muskelschmerzen, Schwäche oder schweren ungewöhnlichen Muskelkrämpfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASP015K
Experimental
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und klinische Laborauswertungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Janssen Biotech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015K-CL-RA25
  • 2011-006021-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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