Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Muster der Verwendung von Isavuconazol in der Praxis – eine Studie an Patienten mit Mucormykose oder invasiver Aspergillose (PRISMA)

18. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

Muster der realen Isavuconazol-Nutzung, Wirksamkeit, Sicherheit und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – eine retrospektive Chart-Review-Studie von Patienten mit Mucormykose oder invasiver Aspergillose (PRISMA)

Dies ist eine nicht-interventionelle medizinische Übersichtsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Behandlungsmuster von Isavuconazol in 5 europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich) zu untersuchen. Geeignete Patienten sind Erwachsene, die seit dem 15. Oktober 2015 oder seit dem Datum der Markteinführung in dem Land, wenn es nach dem 15. Oktober 2015 liegt, bis zum 30. Juni 2019 mit Isavuconazol in der Routinepraxis an teilnehmenden Zentren behandelt wurden. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden die Patienten nach Ermessen ihres Arztes nach dem Behandlungsstandard behandelt. Für diese Studie werden keine Medikamente bereitgestellt, und die Patienten werden gemäß der üblichen örtlichen Praxis behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Beobachtungsstudie werden etwa 600 Patienten mit diagnostizierter invasiver Aspergillose oder Mukormykose teilnehmen, die im Krankenhaus mit mindestens einer Dosis Isavuconazol behandelt wurden.

Die Patienten werden an ungefähr 20 Standorten in 5 Ländern in Europa rekrutiert. Die Patienten werden vom Beginn der Behandlung mit Isavuconazol (Indexereignis) bis sechs Monate nach Beendigung der Indexbehandlung, Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder bis zum 31. Dezember 2019, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Anonymisierte Daten zu demografischen Patientendaten, Krankheitsmerkmalen, Behandlungswirksamkeit, Sicherheitsergebnissen, Isavuconazol-Behandlungsmustern und HCRU werden aus den Patientenakten gesammelt und vom Standortpersonal in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben. Follow-up-Daten umfassen Einzelheiten der Behandlung im Laufe der Zeit sowie klinische, radiologische, mykologische und Ergebnisse der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen. Da es sich bei dieser Studie um eine retrospektive Studie handelt, werden Informationen zur Patientenversorgung bereits zum Zeitpunkt der Krankenblattentnahme in den Patientenakten dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Huriez CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Paris University
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de Cancérologie
  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose oder Mukormykose im Krankenhaus in fünf europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich) erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der stationäre Patient muss zum Zeitpunkt der Behandlung mit Isavuconazol ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einleitung der Behandlung mit Isavuconazol eine Aufzeichnung einer Diagnose einer invasiven Aspergillose oder Mukormykose in seiner Krankenakte haben (unabhängig davon, ob diese Diagnose vermutet oder bestätigt wird).
  3. Der Patient muss während des Förderzeitraums (15. Oktober 2015 bis 30. Juni 2019) mindestens eine Dosis Isavuconazol erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb des Förderzeitraums nicht mindestens eine Dosis Isavuconazol zur Behandlung einer invasiven Aspergillose oder Mukormykose erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten und ihre jeweiligen klinischen Ergebnisse der Behandlung mit Isavuconazol
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Index
Gesamtansprechen, einschließlich klinischem Ansprechen, mykologischem Ansprechen, radiologischem Ansprechen und Mortalität
bis zu 6 Monate nach dem Index
Anteil der Patienten und ihre jeweiligen Sicherheitsergebnisse der Behandlung mit Isavuconazol
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Index
behandlungsbedingte UEs und SUEs
bis zu 6 Monate nach dem Index

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten für jede Indikation und jedes Anwendungsmuster von Isavuconazol
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Index
Formulierung, Dosierung (Laden und Erhaltung), Dauer, Behandlungsänderungen (einschließlich Dosisanpassungen, Wechsel und Absetzen) und Begleitmedikation
bis zu 6 Monate nach dem Index
Anteil der Patienten und ihre jeweilige Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen nach der Behandlung mit Isavuconazol
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Index
Aufenthaltsdauer [LOS], Besuche in der Notaufnahme [ER], Besuche auf der Intensivstation [ICU] und LOS, stationäre Krankenhausaufenthalte sowie geplante und ungeplante ambulante Besuche
bis zu 6 Monate nach dem Index

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3791008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isavuconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren