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Muster der Verwendung von Isavuconazol in der Praxis – eine Studie an Patienten mit Mucormykose oder invasiver Aspergillose (PRISMA)

22. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

Muster der realen Isavuconazol-Nutzung, Wirksamkeit, Sicherheit und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – eine retrospektive Chart-Review-Studie von Patienten mit Mucormykose oder invasiver Aspergillose (PRISMA)

Dies ist eine nicht-interventionelle medizinische Übersichtsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Behandlungsmuster von Isavuconazol in 5 europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich) zu untersuchen. Geeignete Patienten sind Erwachsene, die seit dem 15. Oktober 2015 oder seit dem Datum der Markteinführung in dem Land, wenn es nach dem 15. Oktober 2015 liegt, bis zum 30. Juni 2019 mit Isavuconazol in der Routinepraxis an teilnehmenden Zentren behandelt wurden. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden die Patienten nach Ermessen ihres Arztes nach dem Behandlungsstandard behandelt. Für diese Studie werden keine Medikamente bereitgestellt, und die Patienten werden gemäß der üblichen örtlichen Praxis behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Beobachtungsstudie werden etwa 600 Patienten mit diagnostizierter invasiver Aspergillose oder Mukormykose teilnehmen, die im Krankenhaus mit mindestens einer Dosis Isavuconazol behandelt wurden.

Die Patienten werden an ungefähr 20 Standorten in 5 Ländern in Europa rekrutiert. Die Patienten werden vom Beginn der Behandlung mit Isavuconazol (Indexereignis) bis sechs Monate nach Beendigung der Indexbehandlung, Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder bis zum 31. Dezember 2019, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Anonymisierte Daten zu demografischen Patientendaten, Krankheitsmerkmalen, Behandlungswirksamkeit, Sicherheitsergebnissen, Isavuconazol-Behandlungsmustern und HCRU werden aus den Patientenakten gesammelt und vom Standortpersonal in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben. Follow-up-Daten umfassen Einzelheiten der Behandlung im Laufe der Zeit sowie klinische, radiologische, mykologische und Ergebnisse der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen. Da es sich bei dieser Studie um eine retrospektive Studie handelt, werden Informationen zur Patientenversorgung bereits zum Zeitpunkt der Krankenblattentnahme in den Patientenakten dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Paris University
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de Cancérologie
  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose oder Mukormykose im Krankenhaus in fünf europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich) erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der stationäre Patient muss zum Zeitpunkt der Behandlung mit Isavuconazol ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einleitung der Behandlung mit Isavuconazol eine Aufzeichnung einer Diagnose einer invasiven Aspergillose oder Mukormykose in seiner Krankenakte haben (unabhängig davon, ob diese Diagnose vermutet oder bestätigt wird).
  3. Der Patient muss während des Förderzeitraums (15. Oktober 2015 bis 30. Juni 2019) mindestens eine Dosis Isavuconazol erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb des Förderzeitraums nicht mindestens eine Dosis Isavuconazol zur Behandlung einer invasiven Aspergillose oder Mukormykose erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet wurden)
Das klinische Ansprechen wurde gemäß den folgenden sich gegenseitig ausschließenden Modalitäten bewertet: Klinischer Erfolg, klinisches Versagen und unbekannt. Klinischer Erfolg: Auflösung oder teilweise Auflösung aller zuschreibbaren klinischen Symptome und körperlichen Befunde. Klinisches Versagen: Keine Auflösung irgendwelcher zuschreibbarer klinischer Symptome und körperlicher Befunde und/oder Verschlechterung. Unbekannt: Wenn nicht genügend Dokumentation vorhanden war, um die Klassifizierung als Erfolg oder Versagen vorzunehmen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen in Woche 6 nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Das klinische Ansprechen wurde nach folgenden sich gegenseitig ausschließenden Modalitäten bewertet: Klinischer Erfolg, klinisches Versagen und unbekannt. Klinischer Erfolg: Auflösung oder teilweise Auflösung aller zuzuschreibenden klinischen Symptome und körperlichen Befunde. Klinisches Versagen: Keine Auflösung jeglicher zuzuschreibender klinischer Symptome und körperlicher Befunde und/oder Verschlechterung. Unbekannt: Wenn nicht genügend Dokumentation vorhanden war, um die Klassifizierung als Erfolg oder Versagen vorzunehmen. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeglichem klinischen Ansprechen 12 Wochen nach dem Indexdatum wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 12 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Das klinische Ansprechen wurde anhand der folgenden sich gegenseitig ausschließenden Modalitäten bewertet: Klinischer Erfolg, klinisches Versagen und unbekannt. Klinischer Erfolg: vollständige oder teilweise Rückbildung aller zuschreibbaren klinischen Symptome und körperlichen Befunde. Klinisches Versagen: keine Rückbildung der zuschreibbaren klinischen Symptome und körperlichen Befunde und/oder Verschlechterung. Unbekannt: wenn nicht genügend Dokumentation vorhanden war, um die Einteilung in Erfolg oder Versagen vorzunehmen. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeglichem klinischen Ansprechen 24 Wochen nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde definiert als Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019.
Woche 24 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischem Ansprechen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 nach dem Indexdatum oder dem Ende der Behandlung, je nachdem, was früher eintrat (retrospektive Daten wurden extrahiert und ausgewertet ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate)
Das radiologische Ansprechen wurde gemäß den folgenden sich gegenseitig ausschließenden Modalitäten bewertet: Radiologischer Erfolg, radiologisches Versagen und unbekannt. Radiologischer Erfolg: Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) gegenüber der Erstbewertung oder Verbesserung um mindestens 25% gegenüber der Erstbewertung bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen oder wenn die Behandlung vor diesem Zeitpunkt beendet wurde. Radiologisches Versagen: Nichterfüllung der Erfolgskriterien. Unbekannt: wenn nicht genügend Dokumentation vorhanden war, um die Einstufung als Erfolg oder Versagen vorzunehmen. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeglichem radiologischen Ansprechen 6 Wochen nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 6 nach dem Indexdatum oder dem Ende der Behandlung, je nachdem, was früher eintrat (retrospektive Daten wurden extrahiert und ausgewertet ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Indexdatum oder Ende der Behandlung, je nachdem, was früher eintrat (retrospektive Daten wurden vom Studienstartdatum bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet)
Die radiologische Ansprechrate wurde gemäß den folgenden sich gegenseitig ausschließenden Modalitäten bewertet: Radiologischer Erfolg, radiologisches Versagen und unbekannt. Radiologischer Erfolg: ≥ 50 % Verbesserung gegenüber der Erstbewertung oder Verbesserung von mindestens 25 % gegenüber der Erstbewertung bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen oder wenn die Behandlung vor diesem Zeitpunkt beendet wurde. Radiologisches Versagen: Die Erfolgskriterien wurden nicht erfüllt. Unbekannt: Wenn nicht genügend Dokumentation für die Einordnung als Erfolg oder Versagen vorlag. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer radiologischen Ansprechrate in Woche 12 nach dem Indexdatum wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. Das Indexdatum wurde als Beginn der Isavuconazol-Behandlung zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 12 nach dem Indexdatum oder Ende der Behandlung, je nachdem, was früher eintrat (retrospektive Daten wurden vom Studienstartdatum bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischem Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach dem Indexdatum oder Ende der Behandlung, je nachdem, was früher eintrat (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet wurden)
Die radiologische Ansprechrate wurde gemäß den folgenden sich gegenseitig ausschließenden Modalitäten bewertet: Radiologischer Erfolg, radiologisches Versagen und unbekannt. Radiologischer Erfolg: ≥ 50 % Verbesserung gegenüber der Erstbeurteilung oder Verbesserung von mindestens 25 % gegenüber der Erstbeurteilung bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen oder wenn die Behandlung vor diesem Zeitpunkt endete. Radiologisches Versagen: Erfolgskriterien nicht erfüllt. Unbekannt: Wenn die Dokumentation für eine Einstufung als Erfolg oder Versagen nicht ausreichte. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer radiologischen Ansprechrate 24 Wochen nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde definiert als Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung, die zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 erfolgte.
Woche 24 nach dem Indexdatum oder Ende der Behandlung, je nachdem, was früher eintrat (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit mykologischem Ansprechen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Die mykologische Reaktion wurde nach folgenden sich gegenseitig ausschließenden Modalitäten bewertet: Mykologischer Erfolg, mykologisches Versagen und unbekannt. Mykologischer Erfolg: Ausrottung oder vermutete Ausrottung des ursprünglich kultivierten Erregers. Mykologisches Versagen: Persistenz oder vermutete Persistenz. Unbekannt: Wenn nicht genügend Dokumentation vorhanden war, um die Klassifizierung als Erfolg oder Versagen vorzunehmen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer mykologischen Reaktion in Woche 6 nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde definiert als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019.
Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mykologischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, ca. 34 Monate)
Die mykologische Reaktion wurde gemäß den folgenden sich gegenseitig ausschließenden Modalitäten bewertet: Mykologischer Erfolg, mykologisches Versagen und unbekannt. Mykologischer Erfolg: Ausrottung oder vermutete Ausrottung des ursprünglich kultivierten Erregers. Mykologisches Versagen: Fortbestehen oder vermutetes Fortbestehen. Unbekannt: wenn nicht genügend Dokumentation vorhanden war, um die Klassifizierung als Erfolg oder Versagen vorzunehmen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer mykologischen Reaktion 12 Wochen nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 12 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, ca. 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mykologischem Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienstartdatum bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet wurden)
Die mykologische Ansprechrate wurde anhand der folgenden sich gegenseitig ausschließenden Modalitäten bewertet: Mykologischer Erfolg, mykologisches Versagen und unbekannt. Mykologischer Erfolg: Ausrottung oder vermutete Ausrottung des ursprünglich kultivierten Erregers. Mykologisches Versagen: Persistenz oder vermutete Persistenz. Unbekannt: wenn nicht genügend Dokumentation vorhanden war, um die Klassifizierung als Erfolg oder Versagen vorzunehmen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer mykologischen Ansprechrate 24 Wochen nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienstartdatum bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet wurden)
Mortalität jeglicher Ursache in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
In diesem Endpunkt wurde die Anzahl der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen bis Woche 6 nach dem Indexdatum verstarben, berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung definiert, die zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 erfolgte.
Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Sterblichkeit aus allen Gründen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
In diesem Endpunkt wurde die Anzahl der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen bis Woche 12 nach dem Indexdatum verstorben sind, berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 12 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Sterblichkeit aus allen Gründen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund bis zur 24. Woche nach dem Indexdatum verstarben, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungsbeginn zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 24 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, unabhängig von der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis auf Grundlage der medizinischen Aufzeichnungen in Woche 6 nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungsbeginn zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die ab dem Studienstartdatum und bis zum Studienabschluss – etwa 34 Monate – extrahiert und ausgewertet wurden)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, unabhängig von der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen auf Basis der Krankenakten in Woche 12 nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungsbeginn zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 12 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die ab dem Studienstartdatum und bis zum Studienabschluss – etwa 34 Monate – extrahiert und ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss erhoben und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhalten hatte, unabhängig von der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis auf Basis der Krankenakten in Woche 24 nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungsbeginn zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 24 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss erhoben und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienstartdatum bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis basierend auf den Krankenakten in Woche 6 nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungsbeginn zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 6 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten, die vom Studienstartdatum bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, eine stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit oder angeborener Anomalie/Geburtsfehler führte. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis basierend auf den Krankenakten in Woche 12 nach dem Indexdatum wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 12 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet)
Schwere unerwünschte Ereignisse = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder dessen Verlängerung erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit oder angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte. Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen basierend auf den medizinischen Aufzeichnungen in Woche 24 nach dem Indexdatum wurden in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Woche 24 nach dem Indexdatum (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer gemäß Verabreichungsmethode
Zeitfenster: Am Indexdatum (Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung irgendwann zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019); retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Methode der Arzneimittelverabreichung: Infusion, oral und unbekannt wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Am Indexdatum (Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung irgendwann zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019); retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Dosierung der Isavuconazol-Verabreichung
Zeitfenster: Am Indexdatum (Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung irgendwann zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019); retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Dosierung der Arzneimittelverabreichung: 200 Milligramm (mg), andere und unbekannte wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Am Indexdatum (Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung irgendwann zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019); retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Drug Monitoring (TDM)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust des Follow-ups, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Der Indexzeitpunkt wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust des Follow-ups, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Isavuconazol-Behandlungsmodifikation
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust während der Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, ungefähr 34 Monate)
Eine Behandlungsmodifikation wurde definiert als eine Änderung der Dosis oder des Dosierungsschemas bei Teilnehmern, die Isavuconazol erhielten. Der Indexzeitpunkt wurde definiert als das Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019.
Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust während der Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, ungefähr 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Arten von Isavuconazol-Behandlungsmodifikationen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachverfolgung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden vom Studienstartdatum bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit erforderlichen Behandlungsmodifikationen während des Indexzeitraums wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachverfolgung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden vom Studienstartdatum bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Zeitabstand zwischen Isavuconazol-Behandlung und Therapieänderung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet)
Die Dauer zwischen der Isavuconazol-Behandlung und der Behandlungsmodifikation wurde definiert als das Datum der ersten Modifikation minus dem Datum der Isavuconazol-Behandlungsinitiierung. Das Indexdatum wurde definiert als das Datum der Isavuconazol-Behandlungsinitiierung zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019.
Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Isavuconazol-Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis 6 Monate nach dem Absetzen der post-index Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Isavuconazol abbrachen, wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung definiert, das zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 lag.
Vom Indexdatum bis 6 Monate nach dem Absetzen der post-index Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet)
Dauer der Isavuconazol-Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach dem Absetzen der post-index Behandlung, Tod oder Verlust des Follow-ups, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Die Dauer zwischen den Isavuconazol-Behandlungen wurde als das Datum des Abbruchs minus das Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung definiert. Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung definiert, das jederzeit zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 lag.
Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach dem Absetzen der post-index Behandlung, Tod oder Verlust des Follow-ups, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für die Beendigung der Isavuconazol-Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für die Beendigung der Isavuconazol-Behandlung wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die auf ein neues Antimykotikum umgestellt haben
Zeitfenster: Vom Index-Datum bis 6 Monate nach Beendigung der post-index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden vom Studienstartdatum extrahiert und ausgewertet und bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Absetzen von Isavuconazol auf eine neue antimykotische Therapie umgestiegen sind, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Der Index-Zeitpunkt wurde definiert als Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019.
Vom Index-Datum bis 6 Monate nach Beendigung der post-index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden vom Studienstartdatum extrahiert und ausgewertet und bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Art der neuen antimykotischen Therapie
Zeitfenster: Vom Index-Datum bis 6 Monate nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet)
Die Anzahl der Teilnehmer gemäß neuer antimykotischer Therapie nach Ende der Isavuconazol-Behandlung wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum des Behandlungsbeginns mit Isavuconazol zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Vom Index-Datum bis 6 Monate nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit Isavuconazol als Teil einer Kombinationstherapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach dem Absetzen der post-index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Indexbehandlung als Teil einer antimykotischen Kombinationstherapie wurde in diesem Ergebnisparameter erfasst. Der Indexzeitpunkt wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert. Ein Teilnehmer konnte mehr als eine Behandlung erhalten haben.
Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach dem Absetzen der post-index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die andere Begleitbehandlungen erhalten haben
Zeitfenster: Vom Index-Datum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust zur Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, ca. 34 Monate)
Begleitbehandlungen umfassten: Antibiotikum, Kortikosteroid, Chemotherapie, Immunsuppressivum, andere und unbekannt wurden in diesem Endpunkt berichtet. Ein Teilnehmer konnte mehr als eine Behandlung erhalten. Der Index-Zeitpunkt wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung definiert, das jederzeit zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 lag.
Vom Index-Datum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust zur Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, ca. 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Besuchen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach dem Absetzen der post-index Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem ambulanten Besuch (Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal oder Überweisung) wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungseinleitung zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach dem Absetzen der post-index Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Gesamtzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust zur Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet wurden)
Die Gesamtzahl der ambulanten Besuche (Besuch bei einem Gesundheitsfachpersonal oder Überweisung) wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. Der Indexzeitpunkt wurde als Datum des Behandlungsbeginns mit Isavuconazol definiert, der jederzeit zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 lag.
Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust zur Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten, die vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet wurden)
Art der ambulanten Besuche
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Die Art des ambulanten Besuchs (Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal oder Überweisung) wie Sekundärversorgungsbesuch (Spezialist), Überweisung in die Sekundärversorgung (Spezialist), Primärversorgungsbesuch (Allgemeinarzt) und Besuch in der Notaufnahme (ER) wurden in diesem Ergebnisparameter erfasst. Der Indexzeitpunkt wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung definiert, das jederzeit zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 lag.
Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Zeitspanne zwischen Beginn der Isavuconazol-Behandlung und dem ersten ambulanten Besuch
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Die Dauer zwischen der Isavuconazol-Behandlung wurde als das Datum des ersten ambulanten Besuchs minus dem Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung definiert. Der Indexzeitpunkt wurde als das Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung definiert, das zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 lag.
Vom Indexdatum bis 6 Monate nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit stationärer Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Vom Index-Datum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust des Follow-ups, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer gemäß der im stationären Setting verabreichten Indexbehandlung wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Isavuconazol-Behandlung zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Vom Index-Datum bis 6 Monate nach Beendigung der Post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust des Follow-ups, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Hauptgrund für stationäre Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 6 Monaten nach Beendigung der post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust zur Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit primärem Grund für stationäre Krankenhausaufenthalte wie andere Krankheitsüberwachung, Sonstiges, Überwachung invasiver Aspergillose oder Mukormykose, AE im Zusammenhang mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose und Unbekannt wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungsbeginns definiert, der jederzeit zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 erfolgte.
Vom Indexdatum bis zu 6 Monaten nach Beendigung der post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust zur Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Zeitraum zwischen der Einleitung der Isavuconazol-Behandlung und der stationären Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust zur Nachverfolgung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Die Dauer zwischen Isavuconazol-Behandlung wurde definiert als das Datum der stationären Krankenhausaufnahme minus das Datum der Isavuconazol-Behandlungsinitiierung. Der Indexzeitpunkt wurde definiert als das Datum der Isavuconazol-Behandlungsinitiierung irgendwann zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019.
Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust zur Nachverfolgung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten, die ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet wurden, etwa 34 Monate)
Mittlere Verweildauer bei stationärer Krankenhausbehandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 6 Monaten nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet).
Die Aufenthaltsdauer wurde als das Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus minus dem Aufnahmedatum plus (+) 1 berechnet. Der Indexzeitpunkt wurde als Datum des Behandlungsbeginns mit Isavuconazol zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Vom Indexdatum bis zu 6 Monaten nach Beendigung der post-index Behandlung, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, etwa 34 Monate, extrahiert und ausgewertet).
Anzahl der Teilnehmer nach Standort für stationäre Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 6 Monaten nach Beendigung der post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust zur Nachverfolgung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer nach Standort für stationäre Krankenhausaufenthalte wie: Hämatologiestation, andere Station, Intensivstation, Transplantationsstation, Notaufnahme, allgemeine Medizinische Station, Onkologiestation und unbekannt wurden in diesem Ergebnisparameter berichtet. Das Indexdatum wurde als Datum der Isavuconazol-Behandlungsbeginn zwischen dem 15. Oktober 2015 und dem 30. Juni 2019 definiert.
Vom Indexdatum bis zu 6 Monaten nach Beendigung der post-Index-Behandlung, Tod oder Verlust zur Nachverfolgung, je nachdem, was zuerst eintrat (retrospektive Daten wurden ab Studienbeginn und bis zum Studienabschluss extrahiert und ausgewertet, etwa 34 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3791008
  • NCT04550936 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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