Untersuchung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Isavuconazol.

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss mindestens 45 kg wiegen und einen Body-Mass-Index von 18-35 kg/m2 haben
• Wenn es sich um eine Frau handelt, stimmt die Testperson der sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch steril, befindet sich in der Postmenopause oder wendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode an, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmt zu, diese Methode während der Studie und bis 28 Tage nach der endgültigen Verabreichung der Studie fortzusetzen. Weibliche Probanden dürfen nicht stillen oder schwanger sein, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag -1 dokumentiert
• Wenn es sich um einen Mann handelt, stimmt der Proband der sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch unfruchtbar oder wendet eine medizinisch akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhütung an und stimmt zu, diese Methode während der Studie und bis 90 Tage nach Ende der Studie weiterhin anzuwenden
• Der Proband verfügt über einen guten venösen Zugang
• Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen gastrointestinalen, neurologischen, hepatischen, pulmonalen, metabolischen, dermatologischen, immunologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, urogenitalen, endokrinen, hämatologischen Störungen oder Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder anderen medizinischen Erkrankungen Bedingung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Der Proband weist Hinweise auf Reizleitungsstörungen des Herzens auf
• Der Proband hat eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärter Herzrhythmusstörung, Torsade de pointes, struktureller Herzerkrankung oder in der Familie ein Long-QT-Syndrom
• Der Proband hat einen systolischen Blutdruck in Rückenlage von weniger als 90 oder mehr als 160 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von weniger als 50 oder mehr als 90 mmHg oder eine Pulsfrequenz von weniger als 40 oder mehr als 100 Schlägen pro Minute, entweder beim Screening oder am Tag – 1
• Der Proband hat in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert, hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening Alkoholmissbrauch oder hatte beim Screening oder am ersten Tag ein positives Alkoholtest. (HINWEIS: Eine Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen/Schnaps.)
• Der Proband hat beim Screening oder am ersten Tag einen positiven Test auf Alkohol oder Drogenmissbrauch, es sei denn, es handelt sich um ein erwartetes Ergebnis aufgrund einer zugelassenen Begleitmedikation für Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion
• Der Proband hat innerhalb eines Monats vor Tag 1 Nikotinpflaster oder andere tabakhaltige Produkte verwendet oder ist Raucher, d. h. mehr als 10 Zigaretten pro Woche
• Der Proband wurde innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Komplementär- und Alternativmedikamenten oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening mit rezeptfreien Medikamenten behandelt (mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 Gramm/Tag).
• Der Proband geht davon aus, dass er 48 Stunden vor Tag -1 und während der gesamten Dauer der Studie nicht auf Koffein oder Alkohol verzichten kann
• Der Proband geht davon aus, dass er ab 72 Stunden vor Tag -1 und während der gesamten Dauer der Studie nicht auf Grapefruit, Sevilla-Orangen, Sternfrüchte oder andere Produkte verzichten kann, die diese Produkte enthalten
• Der Proband hat/hatte innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
• Der Proband wurde innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening geimpft
• Der Proband hat beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Isavuconazol, die Azol-Verbindungsklasse oder einen der Bestandteile der Studienmedikamente
• Der Proband hat vor dem Screening innerhalb von 30 Tagen oder zehn Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein experimentelles Mittel erhalten
• Der Proband hatte einen erheblichen Blutverlust, hat innerhalb von 60 Tagen eine oder mehrere Einheiten (450 ml) Blut gespendet oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 Plasma gespendet
• Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Verhandlung ausschließt